Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание механической вентиляции во время сердечно-легочного шунтирования для кардиохирургии (VECAR)

29 апреля 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital

Благотворное влияние на поддержание механической вентиляции во время искусственного кровообращения при кардиохирургических вмешательствах при послеоперационных инфекциях

Основная цель этого исследования — измерить частоту послеоперационных инфекций в 2 группах пациентов: одна группа пациентов на искусственной вентиляции легких и одна группа пациентов без искусственной вентиляции легких во время искусственного кровообращения для кардиохирургии, и продемонстрировать, что частота послеоперационных инфекций значительно выше. ниже у пациентов, находящихся на ИВЛ во время искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-легочный шунт (АКШ) во время операции на сердце вызывает системный воспалительный ответ, связанный с нарушением иммунной регуляции и выраженной легочной дисфункцией. Во-первых, воспалительная реакция, обычно связанная с хирургической травмой, контактом крови с искусственными поверхностями и ишемическим реперфузионным повреждением, ответственна за послеоперационную иммунодепрессию. Например, обнаружено раннее нарушение клеточного иммунного ответа легких после искусственного кровообращения, что может способствовать развитию послеоперационной пневмонии. В соответствии с этим сообщалось о подавлении экспрессии человеческого лейкоцитарного антигена-DR-антигена (HLA-DR) на моноцитах и ​​увеличении уровня интерлейкина 10 (IL-10) в плазме, связанного с возникновением внутрибольничных инфекций. Во-вторых, ИК вызывает легочную дисфункцию, которая варьируется от временного и клинически незначительного снижения артериальной оксигенации до опасного для жизни повреждения, проявляющегося в виде острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Это явление многофакторного происхождения, но одним из основных механизмов является возникновение ателектаза во время операции. Ателектаз был связан с повреждением легких и высвобождением цитокинов под действием силы сдвига в альвеолах и мелких дыхательных путях. Однако неясно, связано ли это повреждение с феноменом рекрутмента/дерекрутмента (т. е. ателектравмы) или оно может само по себе приводить к высвобождению цитокинов. Поскольку ИК обеспечивает механическую циркуляцию и насыщает кровь кислородом, минуя сердце и легкие, обычной процедурой во время ИК является остановка механической вентиляции (ИВЛ) (апноэ). Тем не менее, поддержание МВ с положительным давлением на выдохе (PEEP) во время искусственного кровообращения уменьшало возникновение ателектазов и послеоперационную воспалительную реакцию. Таким образом, мы исследовали влияние поддержания ИВЛ во время искусственного кровообращения в кардиохирургии на послеоперационную иммунодепрессию и обнаружили, что поддержание ИВЛ во время искусственного кровообращения снижает послеоперационную иммунную дисфункцию и может быть интересной стратегией для уменьшения частоты послеоперационной инфекции (внутрибольничной инфекции), не мешая хирургической процедуре. . Однако эти результаты должны быть подтверждены в клинических испытаниях с использованием частоты внутрибольничных инфекций в качестве конечной точки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1401

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Запланирована любая операция на сердце (плановая операция) с искусственным кровообращением, пережатием аорты и кардиоплегией, со срединной стернотомией и двухлегочной вентиляцией (операция на клапанах сердца (замена или восстановление клапана), операция на коронарных артериях, операция на восходящей аорте и/или комбинированная );
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • экстренная хирургия;
  • Плановая торакотомия с вентиляцией одного легкого;
  • Пациенты с известными респираторными заболеваниями (текущие респираторные инфекции, астма, хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких, синдром обструктивного апноэ);
  • Пациенты, уже интубированные в периоперационном периоде;
  • Иммунодепрессия, определяемая доказанным гуморальным или клеточным дефицитом, непрерывным приемом стероидов в любой дозе более чем за один месяц до госпитализации, высокими дозами стероидов (> 15 мг/кг/сут метилпреднизолона или эквивалента), лучевой терапией или химиотерапией в предшествующей год;;
  • Необходимость введения вазопрессоров или инотропных средств перед операцией;
  • Любая острая инфекция в течение последнего месяца перед операцией;
  • Гематологические нарушения, аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия;
  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <35%;
  • Охраняемое лицо (совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лицо, лишенное свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа механической вентиляции
пациенты с искусственной вентиляцией легких во время искусственного кровообращения для кардиохирургии
Устройство: Поддержание ИВЛ во время операции
вентиляция мертвого пространства с использованием дыхательного объема 2,5 мл/кг/млт (прогнозируемая масса тела) при 5-7 см H2O положительное давление в конце выдоха
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты без ИВЛ во время искусственного кровообращения для кардиохирургии
Устройство: Отсутствие ИВЛ во время операции
отсутствие механической вентиляции (и положительного давления в конце выдоха) за счет отсоединения интубационной трубки от аппарата ИВЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена-DR-антигена (HLA-DR)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Плазменная концентрация интерлейкина 10 (IL10)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Активность индоламин-2,3-диоксигеназы (IDO)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Доля супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Плазменная концентрация интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Количество внеклеточных везикул (EV)
Временное ограничение: В день 0 и день 1
В день 0 и день 1
Возникновение лимфопении
Временное ограничение: В день 0, день 1 и день 7
В день 0, день 1 и день 7
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: В день 0 и день 1
В день 0 и день 1
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 28 дней
В течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками