Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi (VECAR)

29. april 2022 opdateret af: Rennes University Hospital

Gavnlige virkninger på opretholdelse af mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi på postoperative infektioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle forekomsten af ​​postoperative infektioner i 2 grupper af patienter: én gruppe patienter ventileret og én gruppe patienter uden mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi, og påvise, at forekomsten af ​​postoperative infektioner er signifikant lavere hos patienter ventileret under kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CBP) under hjertekirurgi inducerer et systemisk inflammatorisk respons forbundet med en immunforstyrrelse og en betydelig pulmonal dysfunktion. For det første er den inflammatoriske reaktion, sædvanligvis tilskrevet kirurgisk traume, kontakt af blod med kunstige overflader og iskæmisk reperfusionsskade, ansvarlig for en postoperativ immundepression. For eksempel er der fundet en tidlig svækkelse af lungecellulær immunrespons efter CPB, som kunne fremme udviklingen af ​​postoperativ lungebetændelse. På denne måde er der rapporteret om en nedregulering af ekspression af humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR) på monocytter og en stigning i plasma-interleukin 10 (IL-10) forbundet med forekomsten af ​​nosokomiale infektioner. For det andet inducerer CPB en pulmonal dysfunktion, som spænder fra en midlertidig og klinisk ubetydelig reduktion i arteriel iltning til en livstruende skade manifesteret som akut respiratory distress syndrome (ARDS). Dette fænomen er af multifaktorielle kilder, men en af ​​hovedmekanismerne er forekomsten af ​​atelektase under operationen. Atelektase er blevet forbundet med lungeskade og frigivelse af cytokiner ved forskydningskræfter på alveoler og små luftveje. Det er dog ikke klart, om denne skade skyldes et rekrutterings-/derekruteringsfænomen (dvs. atelektrauma), eller om det i sig selv kan føre til frigivelse af cytokin. Da CPB mekanisk cirkulerer og ilter blod uden om hjertet og lungerne, er den sædvanlige procedure under CPB at stoppe mekanisk ventilation (MV) (apnø). Ikke desto mindre mindskede opretholdelse af MV med positivt udåndingstryk (PEEP) under CPB forekomsten af ​​atelektase og det postoperative inflammatoriske respons. Vi undersøgte således virkningerne af at opretholde MV under CPB til hjertekirurgi på postoperativ immundepression og fandt ud af, at opretholdelse af MV under CPB reducerede postoperativ immundysfunktion og kunne være en interessant strategi til at mindske forekomsten af ​​postoperativ infektion (nosokomiel infektion) uden at hæmme den kirurgiske procedure . Disse resultater skal dog bekræftes i et klinisk forsøg med forekomsten af ​​nosokomiel infektion som endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Planlagt til enhver hjertekirurgi (elektiv kirurgi) med kardiopulmonal bypass, aortaklemme og kardioplegi, med median sternotomi og bi-pulmonal ventilation (hjerteklapkirurgi (udskiftning eller reparation af ventil), koronararteriekirurgi, ascendens aortakirurgi og/eller kombineret );
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi ;
  • Planlagt torakotomi med en lungeventilation;
  • Patienter med kendte luftvejssygdomme (aktuelle luftvejsinfektioner, astma, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, obstruktiv apnøsyndrom);
  • Patienter, der allerede er intuberet i den perioperative periode;
  • Immundepression defineret ved påvist humoral eller cellulær mangel, ved kontinuerlig administration af steroider i enhver dosis i mere end en måned før hospitalsindlæggelse, højdosis steroider (> 15 mg/kg/dag af methylprednisolon eller ækvivalent), strålebehandling eller kemoterapi i de foregående år;;
  • Behov for vasopressor eller inotrope midler før operation;
  • Enhver akut infektion inden for den sidste måned før operationen;
  • Hæmatologisk lidelse, autoimmun sygdom, immundefekt, immunsuppressiv terapi;
  • Hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35% ;
  • Beskyttet person (voksne juridisk beskyttet (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), person, der er berøvet deres frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanisk ventilationsgruppe
patienter med mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
Enhed: Vedligeholdelse af mekanisk ventilation under operationen
dødrumsventilation ved brug af tidalvolumen på 2,5 mL/kg/pbw (forudsagt kropsvægt) med 5-7 cm H2O Positivt slutekspiratorisk tryk
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter uden mekanisk ventilation under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi
Enhed: Fravær af mekanisk ventilation under operationen
fravær af mekanisk ventilation (og intet positivt endeekspiratorisk tryk) ved at koble luftrørsrøret fra ventilatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative infektioner
Tidsramme: I løbet af 28 dage
I løbet af 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Plasmatisk koncentration af interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Indolamin 2,3-dioxygenase (IDO) aktivitet
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Andel af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Plasmatisk koncentration af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Mængde ekstracellulære vesikler (EV)
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
På dag 0 og dag 1
Forekomst af lymfopeni
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
På dag 0, dag 1 og dag 7
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: I løbet af 28 dage
I løbet af 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af 28 dage
I løbet af 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af 28 dage
I løbet af 28 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
På dag 0 og dag 1
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af 28 dage
I løbet af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger