Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitäminen sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana (VECAR)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital

Hyödylliset vaikutukset mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitämiseen sydänleikkauksen kardiopulmonaarisen ohituksen aikana leikkauksen jälkeisten infektioiden yhteydessä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus kahdessa potilasryhmässä: yksi potilasryhmä ventiloidaan ja yksi ryhmä potilaita, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, ja osoittaa, että postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuus on merkitsevästi. alhaisempi potilailla, joita ventiloidaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiopulmonaalinen ohitus (CBP) sydänleikkauksen aikana indusoi systeemisen tulehdusvasteen, joka liittyy immuunijärjestelmän häiriöihin ja merkittävään keuhkojen toimintahäiriöön. Ensinnäkin tulehdusvaste, joka johtuu tavallisesti kirurgisesta traumasta, veren kosketuksesta keinopintojen kanssa ja iskemiareperfuusiovauriosta, on vastuussa leikkauksen jälkeisestä immunodepressiosta. Esimerkiksi keuhkojen solujen immuunivasteen varhainen heikkeneminen CPB:n jälkeen on havaittu, mikä voisi edistää postoperatiivisen keuhkokuumeen kehittymistä. Näillä linjoilla on raportoitu ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-antigeenin (HLA-DR) ilmentymisen vähenemistä monosyyteissä ja plasman interleukiini 10:n (IL-10) lisääntymistä, joka liittyy sairaalainfektioiden esiintymiseen. Toiseksi CPB aiheuttaa keuhkojen toimintahäiriön, joka vaihtelee tilapäisestä ja kliinisesti merkityksettömästä valtimoiden hapettumisen vähenemisestä henkeä uhkaavaan vammaan, joka ilmenee akuuttina hengitysvaikeusoireyhtymänä (ARDS). Tämä ilmiö on peräisin monitekijäisistä lähteistä, mutta yksi tärkeimmistä mekanismeista on atelektaasin esiintyminen leikkauksen aikana. Atelektaasin on liitetty keuhkovaurioihin ja sytokiinien vapautumiseen keuhkorakkuloiden ja pienten hengitysteiden leikkausvoimien vaikutuksesta. Ei kuitenkaan ole selvää, johtuuko tämä vamma värväys-/rekrytoitumisilmiöstä (eli atelektrauma) vai voiko se itsessään johtaa sytokiinin vapautumiseen. Koska CPB kiertää mekaanisesti ja hapettaa verta ohittaen sydämen ja keuhkot, tavallinen toimenpide CPB:n aikana on pysäyttää mekaaninen ventilaatio (MV) (apnea). Siitä huolimatta MV:n ylläpitäminen positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) CPB:n aikana vähensi atelektaasin esiintymistä ja leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta. Siten tutkimme MV:n ylläpitämisen vaikutuksia CPB:n aikana sydänleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen immunodepressioon ja havaitsimme, että MV:n ylläpitäminen CPB:n aikana vähensi leikkauksen jälkeistä immuunihäiriötä ja voisi olla mielenkiintoinen strategia postoperatiivisten infektioiden (sairaalainfektio) vähentämiseksi ilman, että se haittaisi kirurgista toimenpidettä. . Nämä löydökset on kuitenkin vahvistettava kliinisessä tutkimuksessa, jossa päätetapahtumana käytetään sairaalainfektion ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1401

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Suunniteltu mihin tahansa sydänleikkaukseen (elektiivinen leikkaus), jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, aorttapuristin ja kardioplegia, mediaani sternotomia ja kaksikeuhkoventilaatio (sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus tai korjaus), sepelvaltimoleikkaus, nouseva aorttaleikkaus ja/tai yhdistetty );
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus ;
  • Suunniteltu torakotomia yhden keuhkon ventilaatiolla;
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hengityselinsairauksia (nykyiset hengitystieinfektiot, astma, krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen apneaoireyhtymä);
  • Potilaat, jotka on jo intuboitu perioperatiivisena aikana;
  • Immunodepressio, jonka määrittelee todistettu humoraalinen tai soluvajaus, steroidien jatkuva antaminen millä tahansa annoksella yli kuukauden ennen sairaalahoitoa, suuriannoksinen steroidi (> 15 mg / kg / vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), sädehoito tai kemoterapia edellisellä kerralla vuosi;;
  • Vasopressorin tai inotrooppisten aineiden tarve ennen leikkausta;
  • Mikä tahansa akuutti infektio viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta;
  • Hematologinen häiriö, autoimmuunisairaus, immuunikato, immuunivastetta heikentävä hoito;
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <35 %;
  • Suojeltu henkilö (laillisesti suojeltu (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alainen) henkilö, jolta on riistetty vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mekaaninen ilmanvaihtoryhmä
potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
Laite: Mekaanisen ilmanvaihdon ylläpito leikkauksen aikana
kuolleen tilan tuuletus hengityksen tilavuudella 2,5 ml/kg/pbw (arvioitu ruumiinpaino) ja 5-7 cm H2O Positiivinen uloshengityspaine
Active Comparator: Kontrolliryhmä
potilaat, joilla ei ole mekaanista ventilaatiota kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
Laite: Mekaanisen ilmanvaihdon puuttuminen leikkauksen aikana
mekaanisen ventilaation puuttuminen (eikä positiivista uloshengityspainetta) irrottamalla henkitorvi letku ventilaattorista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-antigeenin (HLA-DR) ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Interleukiini 10:n (IL10) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Indoleamiini 2,3-dioksigenaasi (IDO) aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) osuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Interleukiini 6:n (IL-6) plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Solunulkoisten rakkuloiden määrä (EV)
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1
Päivänä 0 ja päivänä 1
Lymfopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 7
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 1
Päivänä 0 ja päivänä 1
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän aikana
28 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rennes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia