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Médicaments narcotiques versus non narcotiques pour la gestion de la douleur après une fracture du poignet/de la main

25 février 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Médicaments narcotiques versus non narcotiques pour la gestion de la douleur après une fracture du poignet/de la main : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer deux options de médicaments pour le contrôle de la douleur chez les patients après une blessure au poignet. Les participants seront randomisés pour l'un des 2 traitements de soulagement de la douleur afin de déterminer quel traitement procure le soulagement de la douleur le plus efficace

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de cet essai clinique randomisé de non-infériorité sont de déterminer si : 1. l'analgésique non narcotique le plus couramment utilisé (ibuprofène 600 mg + acétaminophène 500 mg) procure un soulagement de la douleur qui n'est pas inacceptablement pire que le narcotique le plus couramment prescrit (hydrocodone 5 mg + acétaminophène 500 mg) chez les patients présentant une fracture de la main ou du poignet. 2. les covariables suivantes affectent les résultats de la douleur : sexe/genre, âge, attentes en matière de douleur liées au genre, rôles de travail rémunéré/non rémunéré, état de santé comorbide, intensité de la douleur de base et statut d'emploi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Joy C MacDermid, PhD
  • Numéro de téléphone: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recrutement
        • St. Joseph Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans et plus subissant une prise en charge non chirurgicale d'une fracture de la main ou du poignet seront considérés comme éligibles.
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • douleur supérieure à 7/10 sur l'échelle d'évaluation numérique ou 35/50 sur l'échelle de douleur PRWE à l'inscription
  • lésion nerveuse
  • décision du chirurgien selon laquelle une intervention chirurgicale est nécessaire
  • antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes
  • toxicomanie documentée ou soupçonnée
  • les personnes qui utilisent actuellement quotidiennement de l'ibuprofène, de l'acétaminophène ou d'autres médicaments antidouleur, y compris des médicaments comme Neurontin (gabapentine) et Ultram (tramadol)
  • les personnes présentant un syndrome de douleur chronique documenté ou suspecté, une allergie signalée ou une réaction indésirable à l'hydrocodone, à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
  • antécédents ou symptômes de problème médical grave au cours de la dernière année (c.-à-d. arythmie, altération de la fonction cardiovasculaire, saignement gastro-intestinal, maladie du foie, maladie rénale)
  • les patients atteints d'ulcère peptique actif (antécédents de brûlures d'estomac sévères)
  • symptômes d'infection
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • diagnostic de troubles cognitifs
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • ne peut pas ou ne veut pas remplir les formulaires
  • fracture antérieure de la même main
  • sur Coumadin ou Plavix
  • d'autres problèmes de santé médicaux ou psychologiques qui les empêchent de recevoir l'une ou l'autre des interventions
  • ou incapable de revenir pour des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Narcotique
Hydrocodone 5 mg/Acétaminophène 500 mg Comprimé
Médicament: Acétaminophène 500Mg Tab
tablette
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Comprimé d'ibuprofène 600 mg
tablette
Autres noms:
  • Advil
Expérimental: Non narcotique
Ibuprofène 600 mg Tab + acétaminophène 500 mg Tab
Médicament: Hydrocodone 5Mg / Acétaminophène 500Mg Tab
tablette
Autres noms:
  • oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 0-2 semaines

PRWE (évaluation du poignet par le patient)

  1. Sous-échelle de la douleur : contient 5 éléments dont chacun est évalué de 1 à 10. Le score maximum dans cette section est de 50 et minimum 0
  2. Sous-échelle de fonction : contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections, à savoir des activités spécifiques (ayant 6 éléments) et des activités habituelles (ayant 4 éléments). Le score maximum dans cette section est de 50 et minimum 0
0-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage de drogues
Délai: 2 semaines
Le total des médicaments utilisés sera enregistré dans un journal de la douleur (pour les 2 premières semaines)
2 semaines
Journal de la douleur
Délai: 2 semaines
les participants recevront un journal de la douleur (pour les 2 premières semaines) qui comprend l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), où ils peuvent enregistrer quand ils prennent leurs médicaments et le NRS à chaque auto-administration. utilisera une échelle de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable
2 semaines
Force de préhension
Délai: 12 semaines
La force de préhension en kg sera mesurée avec un instrument calibré et un positionnement de test standardisé.
12 semaines
Force de préhension
Délai: 24 semaines
La force de préhension en kg sera mesurée avec un instrument calibré et un positionnement de test standardisé.
24 semaines
Force de pincement
Délai: 12 semaines
la force de pincement en kg sera mesurée avec un instrument calibré et un positionnement de test standardisé.
12 semaines
Force de pincement
Délai: 24 semaines
la force de pincement en kg sera mesurée avec un instrument calibré et un positionnement de test standardisé.
24 semaines
Dextérité
Délai: 12 et 24 semaines
la dextérité sera testée avec un test standardisé. la dextérité est un test chronométré, en secondes. le participant est invité à déplacer de petits objets d'un endroit à un autre.
12 et 24 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 12 et 24 semaines
l'amplitude de mouvement active sera mesurée en degrés avec un positionnement de test standardisé.
12 et 24 semaines
gestion de la douleur
Délai: 3 semaines
La satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur sera mesurée à l'aide d'un SNIR de satisfaction à un seul élément. en utilisant une échelle de 0 à 10 où 0 signifie très insatisfait et 10, très satisfait
3 semaines
Incidence sur le travail
Délai: 12 et 24 semaines
Le temps de retour au travail sera recueilli et le questionnaire sur les limitations de travail sera administré au retour au travail, 12 et 24 semaines pour déterminer les impacts des interventions sur le travail. Les scores de l'échelle vont de 0 (limité jamais) à 100 (limité tout le temps)
12 et 24 semaines
Préférence future
Délai: 24 semaines
Préférence pour la gestion future de la douleur. On demandera aux patients s'ils devaient avoir une autre fracture, préféreraient-ils avoir le même médicament contre la douleur ou un médicament différent. On leur demandera également quels médicaments ils pensaient prendre afin que nous puissions évaluer leur impact sur leur préférence et déterminer si les patients étaient au courant de leur attribution.
24 semaines
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Les événements indésirables ou les complications seront enregistrés à l'aide d'une liste de contrôle standardisée des complications et d'un formulaire standardisé de déclaration des événements indésirables remplis par leur chirurgien à chaque moment.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB 1090503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

seules les données anonymisées seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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