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Narkotische versus nicht-narkotische Medikamente zur Schmerzbehandlung nach Handgelenks-/Handfrakturen

25. Februar 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Narkotika versus nicht-narkotische Medikamente zur Schmerzbehandlung nach Handgelenks-/Handfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei medikamentöse Optionen zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach einer Handgelenksverletzung zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 2 Schmerzlinderungsbehandlungen zugeteilt, um festzustellen, welche Behandlung die wirksamste Schmerzlinderung bietet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin festzustellen, ob: 1. das am häufigsten verwendete nicht-narkotische Analgetikum (Ibuprofen 600 mg + Paracetamol 500 mg) eine Schmerzlinderung bietet, die nicht unannehmbar schlechter ist als das am häufigsten verschriebene Narkotikum (Hydrocodon 5 mg + Paracetamol 500 mg) bei Patienten mit einem Hand- oder Handgelenkbruch. 2. Die folgenden Kovariaten beeinflussen die Schmerzergebnisse: Geschlecht/Geschlecht, Alter, geschlechtsbezogene Schmerzerwartungen, bezahlte/unbezahlte Arbeitsrollen, komorbider Gesundheitszustand, Ausgangsschmerzintensität und Beschäftigungsstatus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-Mail: jmacderm@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer nicht-operativen Behandlung einer Hand- oder Handgelenksfraktur unterziehen, werden als teilnahmeberechtigt angesehen.
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen über 7/10 auf der numerischen Bewertungsskala oder 35/50 auf der PRWE-Schmerzskala bei der Registrierung
  • Nervenverletzung
  • Entscheidung des Chirurgen, dass eine Operation erforderlich ist
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • dokumentierter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Personen, die derzeit täglich Ibuprofen, Paracetamol oder andere schmerzverändernde Medikamente einnehmen, einschließlich Medikamente wie Neurontin (Gabapentin) und Ultram (Tramadol)
  • Personen mit dokumentiertem oder vermutetem chronischem Schmerzsyndrom, bekannter Allergie oder Nebenwirkung auf Hydrocodon, Paracetamol oder Ibuprofen
  • Vorgeschichte oder Symptome eines schwerwiegenden medizinischen Problems im letzten Jahr (z. B. Arrhythmie, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Magen-Darm-Blutungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung (Vorgeschichte von schwerem Sodbrennen)
  • Symptome einer Infektion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Formulare nicht ausfüllen können oder wollen
  • frühere Fraktur in derselben Hand
  • auf Coumadin oder Plavix
  • andere medizinische oder psychologische Gesundheitszustände, die sie daran hindern, eine der Interventionen zu erhalten
  • oder nicht in der Lage sind, für Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narkotisch
Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 500 mg
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Advil
Experimental: Nicht narkotisch
Ibuprofen 600 mg Tab + Paracetamol 500 mg Tab
Arzneimittel: Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 0-2 Wochen

PRWE (Patientenbewertete Handgelenkbewertung)

  1. Schmerz-Subskala: enthält 5 Items, die jeweils weiter von 1-10 bewertet werden. Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0
  2. Funktions-Subskala: enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d. h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items). Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0
0-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtmedikationsverbrauch wird in einem Schmerztagebuch festgehalten (für die ersten 2 Wochen)
2 Wochen
Schmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen
Den Teilnehmern wird ein Schmerztagebuch (für die ersten 2 Wochen) zur Verfügung gestellt, das die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) enthält, in der sie die Einnahme ihrer Medikamente und die NRS bei jeder Selbstverabreichung aufzeichnen können. verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
2 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Griffstärke in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Griffstärke in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
24 Wochen
Prise Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Klemmkraft in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
12 Wochen
Prise Stärke
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Klemmkraft in kg wird mit einem kalibrierten Instrument und einer standardisierten Testpositionierung gemessen.
24 Wochen
Geschicklichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Geschicklichkeit wird mit einem standardisierten Test geprüft. Geschicklichkeit ist ein zeitgesteuerter Test in Sekunden. Der Teilnehmer wird gebeten, kleine Objekte von einer Stelle zur anderen zu bewegen.
12 und 24 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich wird in Grad mit standardisierter Testpositionierung gemessen.
12 und 24 Wochen
Schmerztherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung wird anhand eines NRS für die Zufriedenheit der Patienten mit einem einzelnen Item gemessen. Verwenden Sie eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet
3 Wochen
Auswirkungen auf die Arbeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz wird erfasst und der Work Limitations Questionnaire wird bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach 12 und 24 Wochen durchgeführt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Arbeit zu bestimmen. Die Skalenwerte reichen von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (zu jeder Zeit eingeschränkt)
12 und 24 Wochen
Zukunftspräferenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Präferenz für zukünftiges Schmerzmanagement. Die Patienten werden gefragt, ob sie eine weitere Fraktur haben sollten, ob sie die gleiche oder eine andere Schmerzmedikation bevorzugen würden. Sie werden auch gefragt, welche Medikamente sie ihrer Meinung nach eingenommen haben, damit wir beurteilen können, wie sich dies auf ihre Präferenz auswirkt, und um festzustellen, ob sich die Patienten ihrer Zuteilung bewusst waren
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen werden anhand einer standardisierten Checkliste für Komplikationen und eines standardisierten Meldeformulars für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, das von ihrem Chirurgen zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt wird
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB 1090503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage sind nur anonymisierte Daten verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

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