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Medicação narcótica versus não narcótica para controle da dor após fraturas de punho/mão

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Medicação narcótica versus não narcótica para controle da dor após fraturas de punho/mão: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar duas opções de medicamentos para controle da dor em pacientes após lesão no punho. Os participantes serão randomizados para um dos 2 tratamentos de alívio da dor para determinar qual tratamento oferece o alívio mais eficaz da dor

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade são determinar se: 1. o analgésico não narcótico mais comumente usado (ibuprofeno 600 mg + acetaminofeno 500 mg) fornece alívio da dor que não seja inaceitavelmente pior do que o narcótico mais comumente prescrito (hidrocodona 5 mg + paracetamol 500 mg) em pacientes com fratura de mão ou punho. 2. as seguintes covariáveis ​​afetam os resultados da dor: sexo/gênero, idade, expectativas de dor relacionadas ao gênero, funções de trabalho remuneradas/não remuneradas, estado de saúde comórbido, intensidade da dor basal e status de emprego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de telefone: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recrutamento
        • St. Joseph Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos ao tratamento não cirúrgico de uma fratura de mão ou punho serão considerados elegíveis.
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • dor superior a 7/10 na escala numérica ou 35/50 na escala de dor PRWE no momento da inscrição
  • lesão nervosa
  • decisão do cirurgião de que a cirurgia é necessária
  • história de uso crônico de opioides
  • abuso de substâncias documentado ou suspeito
  • indivíduos atualmente em uso diário de ibuprofeno, acetaminofeno ou outro medicamento que altera a dor, incluindo medicamentos como Neurontin (gabapentina) e Ultram (tramadol)
  • indivíduos com síndrome de dor crônica documentada ou suspeita, alergia relatada ou reação adversa a hidrocodona, acetaminofeno ou ibuprofeno
  • história ou sintomas de problemas médicos graves no último ano (ou seja, arritmia, função cardiovascular prejudicada, sangramento gastrointestinal, doença hepática, doença renal)
  • pacientes com úlcera péptica ativa (história de azia grave)
  • sintomas de infecção
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • diagnóstico de comprometimento cognitivo
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • não pode ou não quer preencher os formulários
  • fratura prévia na mesma mão
  • em Coumadin ou Plavix
  • outras condições de saúde médica ou psicológica que os impeçam de receber qualquer intervenção
  • ou incapaz de retornar para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Narcótico
Hidrocodona 5mg/acetaminofeno 500 mg Tab
Medicamento: Acetaminofeno 500Mg Tab
tábua
Outros nomes:
  • tylenol
Medicamento: Ibuprofeno 600mg comprimido
tábua
Outros nomes:
  • advil
Experimental: Não Narcótico
Ibuprofeno 600 mg Tab + paracetamol 500 mg Tab
Medicamento: Hidrocodona 5Mg/Paracetamol 500Mg Tab
tábua
Outros nomes:
  • oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 0-2 semanas

PRWE (avaliação do pulso avaliado pelo paciente)

  1. Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0
  2. Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades usuais (com 4 itens). A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0
0-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: 2 semanas
A medicação total usada será registrada por um diário de dor (nas primeiras 2 semanas)
2 semanas
Diário de dor
Prazo: 2 semanas
os participantes receberão um diário de dor (para as primeiras 2 semanas) que inclui a escala numérica de avaliação da dor (NRS), onde eles podem registrar quando tomam seus medicamentos e o NRS em cada autoadministração. usará uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
2 semanas
Força de preensão
Prazo: 12 semanas
A força de preensão em kg será medida com instrumento calibrado e teste de posicionamento padronizado.
12 semanas
Força de preensão
Prazo: 24 semanas
A força de preensão em kg será medida com instrumento calibrado e teste de posicionamento padronizado.
24 semanas
Força de aperto
Prazo: 12 semanas
a força de pinçamento em kg será medida com instrumento calibrado e posicionamento de teste padronizado.
12 semanas
Força de aperto
Prazo: 24 semanas
a força de pinçamento em kg será medida com instrumento calibrado e posicionamento de teste padronizado.
24 semanas
Destreza
Prazo: 12 e 24 semanas
a destreza será testada com um teste padronizado. a destreza é um teste cronometrado, em segundos. o participante é solicitado a mover pequenos objetos de um local para outro.
12 e 24 semanas
Amplitude de movimento
Prazo: 12 e 24 semanas
a amplitude de movimento ativa será medida em graus com posicionamento de teste padronizado.
12 e 24 semanas
controle da dor
Prazo: 3 semanas
A satisfação do paciente com o tratamento da dor será medida usando um único item NRS de satisfação. usando uma escala de 0 a 10, onde 0 é muito insatisfeito e 10 é muito satisfeito
3 semanas
Impacto no trabalho
Prazo: 12 e 24 semanas
O tempo para retornar ao trabalho será coletado e o Questionário de Limitações de Trabalho será aplicado no retorno ao trabalho, 12 e 24 semanas para determinar os impactos das intervenções no trabalho. As pontuações da escala variam de 0 (limitado o tempo todo) a 100 (limitado o tempo todo)
12 e 24 semanas
Preferência futura
Prazo: 24 semanas
Preferência para o futuro manejo da dor. Os pacientes serão questionados se teriam outra fratura, se prefeririam receber o mesmo ou um medicamento diferente para a dor. Eles também serão questionados sobre qual medicamento eles achavam que estavam tomando, para que possamos avaliar como isso afeta sua preferência e discernir se os pacientes estavam cientes de sua alocação
24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Eventos adversos ou complicações serão registrados usando uma lista de verificação de complicações padronizada e um formulário de relatório de evento adverso padronizado preenchido pelo cirurgião em cada momento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB 1090503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

apenas dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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