Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotisk versus ikke-narkotisk medicin til smertebehandling efter håndleds-/håndbrud

25. februar 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Narkotisk versus ikke-narkotisk medicin til smertebehandling efter håndleds-/håndbrud: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to lægemiddelmuligheder til smertekontrol hos patienter efter håndledsskade. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 smertelindrende behandlinger for at afgøre, hvilken behandling der giver den mest effektive smertelindring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg med noninferioritet er at afgøre om: 1. det mest almindeligt anvendte ikke-narkotiske analgetikum (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) giver smertelindring, der ikke er uacceptabelt værre end det mest almindeligt ordinerede narkotikum (hydrocodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos patienter med hånd- eller håndledsbrud. 2. Følgende kovariater påvirker smerteudfald: køn/køn, alder, kønsrelaterede smerteforventninger, betalte/ulønnede arbejdsroller, komorbid helbredsstatus, smerteintensitet ved baseline og beskæftigelsesstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • St. Joseph Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og ældre, der gennemgår ikke-operativ behandling af et hånd- eller håndledsbrud, vil blive betragtet som kvalificerede.
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • smerte over 7/10 på numerisk vurderingsskala eller 35/50 på PRWE smerteskala ved tilmelding
  • nerveskade
  • kirurgens beslutning om, at operation er påkrævet
  • historie med kronisk opioidbrug
  • dokumenteret eller formodet stofmisbrug
  • personer, der i øjeblikket dagligt bruger ibuprofen, acetaminophen eller anden smerte-ændrende medicin, herunder medicin som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  • personer med dokumenteret eller mistænkt kronisk smertesyndrom, rapporteret allergi eller bivirkning over for hydrocodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • anamnese eller symptomer på alvorlige medicinske problemer inden for det sidste år (dvs. arytmi, nedsat kardiovaskulær funktion, gastrointestinal blødning, leversygdom, nyresygdom)
  • patienter med aktiv mavesår (historie med svær halsbrand)
  • symptomer på infektion
  • gravide eller ammende kvinder
  • diagnosticering af kognitiv svækkelse
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til eller ønsker at udfylde formularerne
  • tidligere brud i samme hånd
  • på Coumadin eller Plavix
  • andre medicinske eller psykologiske helbredstilstande, der forhindrer dem i at modtage enten intervention
  • eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narkotiske
Hydrocodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Medicin: Acetaminophen 500 mg Tab
tablet
Andre navne:
  • tylenol
Medicin: Ibuprofen 600 mg tab
tablet
Andre navne:
  • advil
Eksperimentel: Ikke-narkotisk
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Medicin: Hydrocodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andre navne:
  • oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0-2 uger

PRWE (patient vurderet håndledsevaluering)

  1. Smerteunderskala: indeholder 5 punkter, som hver er yderligere bedømt fra 1-10. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0
  2. Funktionsunderskala: indeholder i alt 10 elementer, som er yderligere opdelt i 2 sektioner, dvs. specifikke aktiviteter (med 6 elementer) og sædvanlige aktiviteter (der har 4 elementer). Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 2 uger
Det samlede antal anvendte medicin vil blive registreret i en smertedagbog (i de første 2 uger)
2 uger
Smerte dagbog
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil få udleveret en smertedagbog (i de første 2 uger), der inkluderer den numeriske smertevurderingsskala (NRS), hvor de kan registrere, hvornår de tager deres medicin og NRS ved hver selvadministration. vil bruge en 0-10 skala hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
2 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger
Gribestyrken i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
12 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 24 uger
Gribestyrken i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
24 uger
Knibe styrke
Tidsramme: 12 uger
klemstyrke i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
12 uger
Knibe styrke
Tidsramme: 24 uger
klemstyrke i kg vil blive målt med kalibreret instrument og standardiseret testpositionering.
24 uger
Behændighed
Tidsramme: 12 og 24 uger
behændighed vil blive testet med en standardiseret test. behændighed er en tidsbestemt test i sekunder. deltageren bliver bedt om at flytte små genstande fra et sted til et andet.
12 og 24 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 og 24 uger
aktivt bevægelsesområde vil blive målt i grader med standardiseret testpositionering.
12 og 24 uger
smertebehandling
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredshed med smertebehandling vil blive målt ved hjælp af et enkelt elements tilfredshed NRS. bruge en 0-10 skala, hvor 0 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds
3 uger
Arbejdspåvirkning
Tidsramme: 12 og 24 uger
Tid til at vende tilbage til arbejdet vil blive indsamlet, og spørgeskemaet om arbejdsbegrænsninger vil blive administreret ved tilbagevenden til arbejde, 12 og 24 uger for at bestemme virkningerne af indsatsen. Skalaresultater varierer fra 0 (begrænset ingen af ​​tiden) til 100 (begrænset hele tiden)
12 og 24 uger
Fremtidig præference
Tidsramme: 24 uger
Præference for fremtidig smertebehandling. Patienterne vil blive spurgt, om de skulle have et andet brud, ville de foretrække at få den samme eller en anden smertestillende medicin. De vil også blive spurgt, hvilken medicin de troede, de tog, så vi kan vurdere, hvordan dette påvirker deres præferencer, og for at se, om patienterne var klar over deres tildeling.
24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser eller komplikationer vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret tjekliste for komplikationer og en standardiseret rapporteringsformular for bivirkninger udfyldt af deres kirurg på hvert tidspunkt
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 1090503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

kun afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Acetaminophen 500 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger