Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narkotika versus nenarkotické léky pro léčbu bolesti po zlomeninách zápěstí/ruky

25. února 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Narkotika versus nenarkotické léky pro léčbu bolesti po zlomeninách zápěstí/ruky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit dvě lékové možnosti pro kontrolu bolesti u pacientů po poranění zápěstí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných terapií, aby se určilo, která léčba poskytuje nejúčinnější úlevu od bolesti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie noninferiority je určit, zda: 1. nejčastěji používané nenarkotické analgetikum (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 500 mg) poskytuje úlevu od bolesti, která není nepřijatelně horší než nejčastěji předepisovaná narkotika (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 500 mg) u pacientů se zlomeninou ruky nebo zápěstí. 2. následující kovariáty ovlivňují výsledky bolesti: pohlaví/pohlaví, věk, očekávání bolesti související s pohlavím, placené/neplacené pracovní role, komorbidní zdravotní stav, výchozí intenzita bolesti a zaměstnanecký status.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonní číslo: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • St. Joseph Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší podstupující neoperativní léčbu zlomeniny ruky nebo zápěstí budou považováni za způsobilé.
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • bolest přesahující 7/10 na číselné stupnici hodnocení nebo 35/50 na stupnici bolesti PRWE při registraci
  • poranění nervu
  • rozhodnutí chirurga, že je nutná operace
  • anamnéza chronického užívání opioidů
  • dokumentované nebo podezření na zneužívání návykových látek
  • jednotlivci, kteří v současné době denně užívají ibuprofen, acetaminofen nebo jiné léky ovlivňující bolest, včetně léků jako Neurontin (gabapentin) a Ultram (tramadol)
  • jedinci s dokumentovaným nebo suspektním syndromem chronické bolesti, hlášenou alergií nebo nežádoucí reakcí na hydrokodon, acetaminofen nebo ibuprofen
  • anamnéza nebo příznaky závažných zdravotních problémů v posledním roce (tj. arytmie, zhoršená kardiovaskulární funkce, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, onemocnění ledvin)
  • pacienti s aktivním peptickým vředem (těžké pálení žáhy v anamnéze)
  • příznaky infekce
  • těhotné nebo kojící ženy
  • diagnostika kognitivní poruchy
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • neschopný nebo ochotný vyplnit formuláře
  • předchozí zlomenina stejné ruky
  • na Coumadin nebo Plavix
  • jiné zdravotní nebo psychologické zdravotní stavy, které jim brání podstoupit kterýkoli zásah
  • nebo se nemohou vrátit na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Narkotický
Hydrokodon 5 mg/Acetaminofen 500 mg Tab
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
tableta
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Ibuprofen 600 mg tab
tableta
Ostatní jména:
  • advil
Experimentální: Bez narkotik
Ibuprofen 600 mg Tab + acetaminofen 500 mg Tab
Lék: Hydrokodon 5Mg/Acetaminofen 500Mg Tab
tableta
Ostatní jména:
  • oxykodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 0-2 týdny

PRWE (hodnocení zápěstí hodnocené pacientem)

  1. Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1-10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0
  2. Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti (mají 4 položky). Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0
0-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 2 týdny
Celková spotřebovaná medikace bude zaznamenána do deníku bolesti (po dobu prvních 2 týdnů)
2 týdny
Deník bolesti
Časové okno: 2 týdny
účastníkům bude poskytnut deník bolesti (po dobu prvních 2 týdnů), který obsahuje číselnou škálu hodnocení bolesti (NRS), kde si mohou zaznamenat, kdy užívají léky, a NRS při každém samostatném podání. použije stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
2 týdny
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 24 týdnů
Síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
24 týdnů
Síla sevření
Časové okno: 12 týdnů
síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
12 týdnů
Síla sevření
Časové okno: 24 týdnů
síla sevření v kg bude měřena pomocí kalibrovaného přístroje a standardizovaného zkušebního umístění.
24 týdnů
Šikovnost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
obratnost bude prověřena standardizovaným testem. obratnost je měřený, v sekundách, test. účastník je požádán, aby přesunul malé předměty z jednoho místa na druhé.
12 a 24 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
aktivní rozsah pohybu bude měřen ve stupních se standardizovaným testovacím polohováním.
12 a 24 týdnů
ovládnutí bolesti
Časové okno: 3 týdny
Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti bude měřena pomocí jediné položky NRS spokojenosti. pomocí stupnice 0-10, kde 0 je velmi nespokojen a 10 je velmi spokojen
3 týdny
Dopad práce
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Čas pro návrat do práce bude shromažďován a dotazník pracovních omezení bude vypracován při návratu do práce, 12 a 24 týdnech, aby se určily pracovní dopady intervencí. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno)
12 a 24 týdnů
Budoucí preference
Časové okno: 24 týdnů
Preference pro budoucí léčbu bolesti. Pacienti budou dotázáni, zda by měli mít další zlomeninu, zda by preferovali stejný nebo jiný lék proti bolesti. Budou také dotázáni, jaké léky si mysleli, že berou, abychom mohli posoudit, jak to ovlivní jejich preference, a abychom zjistili, zda si pacienti byli vědomi jejich přidělení.
24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody nebo komplikace budou zaznamenávány pomocí standardizovaného kontrolního seznamu komplikací a standardizovaného formuláře hlášení nežádoucích příhod vyplněného jejich chirurgem v každém časovém bodě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB 1090503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

na vyžádání budou k dispozici pouze neidentifikovatelné údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Acetaminofen 500 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení