Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotische versus niet-narcotische medicatie voor pijnbehandeling na pols-/handbreuken

25 februari 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Narcotische versus niet-narcotische medicatie voor pijnbehandeling na pols-/handfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om twee medicijnopties voor pijnbeheersing bij patiënten na polsletsel te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 pijnbestrijdingsbehandelingen om te bepalen welke behandeling de meest effectieve pijnverlichting biedt

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek naar non-inferioriteit is om te bepalen of: 1. de meest gebruikte niet-narcotische analgeticum (ibuprofen 600 mg + paracetamol 500 mg) pijnverlichting geeft die niet onaanvaardbaar slechter is dan de meest voorgeschreven narcotica (hydrocodon 5 mg + paracetamol 500 mg) bij patiënten met een hand- of polsbreuk. 2. de volgende covariabelen zijn van invloed op pijnuitkomsten: geslacht/geslacht, leeftijd, geslachtsgerelateerde pijnverwachtingen, betaalde/onbetaalde werkrollen, comorbide gezondheidsstatus, pijnintensiteit op baseline en werkstatus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefoonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Werving
        • St. Joseph Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een niet-operatieve behandeling van een hand- of polsfractuur ondergaan, komen in aanmerking.
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • pijn hoger dan 7/10 op numerieke beoordelingsschaal of 35/50 op PRWE-pijnschaal bij inschrijving
  • zenuw letsel
  • chirurg besluit dat een operatie nodig is
  • geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • gedocumenteerd of vermoed drugsmisbruik
  • personen die momenteel dagelijks ibuprofen, paracetamol of andere pijnstillende medicatie gebruiken, waaronder medicijnen zoals Neurontin (gabapentine) en Ultram (tramadol)
  • personen met gedocumenteerd of vermoed chronisch pijnsyndroom, gemelde allergie of bijwerking van hydrocodon, paracetamol of ibuprofen
  • geschiedenis of symptomen van een ernstig medisch probleem in het afgelopen jaar (d.w.z. aritmie, verminderde cardiovasculaire functie, gastro-intestinale bloedingen, leverziekte, nierziekte)
  • patiënten met een actieve maagzweer (voorgeschiedenis van ernstig brandend maagzuur)
  • symptomen van infectie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • diagnose van cognitieve stoornissen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • de formulieren niet kunnen of willen invullen
  • eerdere breuk in dezelfde hand
  • op Coumadin of Plavix
  • andere medische of psychologische gezondheidsproblemen waardoor ze geen van beide interventies kunnen ondergaan
  • of niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verdovend
Hydrocodon 5mg/paracetamol 500 mg Tab
Geneesmiddel: Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andere namen:
  • tylenol
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg tab
tablet
Andere namen:
  • advil
Experimenteel: Niet verdovend
Ibuprofen 600mg Tab + paracetamol 500 mg Tab
Geneesmiddel: Hydrocodon 5Mg / Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andere namen:
  • oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 0-2 weken

PRWE (door de patiënt beoordeelde polsevaluatie)

  1. Subschaal pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 1-10. De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0
  2. Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties, d.w.z. specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten (met 4 items). De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0
0-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
Het totale gebruikte medicijn wordt geregistreerd in een pijndagboek (gedurende de eerste 2 weken)
2 weken
Pijn dagboek
Tijdsspanne: 2 weken
deelnemers krijgen een pijndagboek (gedurende de eerste 2 weken) met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waar ze kunnen bijhouden wanneer ze hun medicatie innemen en de NRS bij elke zelftoediening. zal een schaal van 0-10 gebruiken, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is
2 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
De grijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken
De grijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
24 weken
Knijp kracht
Tijdsspanne: 12 weken
De knijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
12 weken
Knijp kracht
Tijdsspanne: 24 weken
De knijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
24 weken
Behendigheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
behendigheid zal worden getest met een gestandaardiseerde test. behendigheid is een getimede test in seconden. de deelnemer wordt gevraagd om kleine voorwerpen van de ene plek naar de andere te verplaatsen.
12 en 24 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
actief bewegingsbereik wordt gemeten in graden met gestandaardiseerde testpositionering.
12 en 24 weken
pijnbeheersing
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling zal worden gemeten met behulp van een enkel item tevredenheid NRS. met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
3 weken
Werk impact
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De tijd om weer aan het werk te gaan zal worden verzameld en de Work Limitations Questionnaire zal worden afgenomen bij werkhervatting, 12 en 24 weken om de werkimpact van interventies te bepalen. Schaalscores variëren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt)
12 en 24 weken
Toekomstige voorkeur
Tijdsspanne: 24 weken
Voorkeur voor toekomstige pijnbestrijding. Patiënten zullen worden gevraagd of ze nog een fractuur zouden krijgen, of ze liever dezelfde of een andere pijnstiller zouden hebben. Ze zullen ook worden gevraagd welke medicatie ze dachten te nemen, zodat we kunnen beoordelen hoe dit van invloed is op hun voorkeur en om te bepalen of patiënten op de hoogte waren van hun toewijzing
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen of complicaties worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde checklist voor complicaties en een gestandaardiseerd meldingsformulier voor bijwerkingen dat op elk tijdstip door de chirurg wordt ingevuld
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB 1090503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen