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Farmaci narcotici rispetto a farmaci non narcotici per la gestione del dolore dopo fratture del polso / della mano

25 febbraio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Farmaci narcotici rispetto a farmaci non narcotici per la gestione del dolore dopo fratture del polso/della mano: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare due opzioni farmacologiche per il controllo del dolore nei pazienti a seguito di lesioni al polso. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei 2 trattamenti antidolorifici per determinare quale trattamento fornisce il sollievo dal dolore più efficace

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio clinico randomizzato di non inferiorità sono determinare se: 1. l'analgesico non narcotico più comunemente usato (ibuprofene 600 mg + paracetamolo 500 mg) fornisce sollievo dal dolore che non è inaccettabilmente peggiore del narcotico più comunemente prescritto (idrocodone 5 mg + paracetamolo 500 mg) in pazienti con frattura della mano o del polso. 2. le seguenti covariate influenzano gli esiti del dolore: sesso/genere, età, aspettative di dolore legate al genere, ruoli lavorativi retribuiti/non retribuiti, stato di salute in comorbilità, intensità del dolore al basale e stato lavorativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joy C MacDermid, PhD
  • Numero di telefono: 64636 519-646-6100
  • Email: jmacderm@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • St. Joseph Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a gestione non chirurgica di una frattura della mano o del polso saranno considerati idonei.
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • dolore superiore a 7/10 sulla scala di valutazione numerica o 35/50 sulla scala del dolore PRWE al momento dell'arruolamento
  • lesione nervosa
  • decisione del chirurgo che è necessario un intervento chirurgico
  • storia di uso cronico di oppioidi
  • abuso di sostanze documentato o sospetto
  • individui che attualmente fanno uso quotidiano di ibuprofene, paracetamolo o altri farmaci che alterano il dolore, inclusi farmaci come Neurontin (gabapentin) e Ultram (tramadolo)
  • individui con sindrome da dolore cronico documentata o sospetta, allergia segnalata o reazione avversa a idrocodone, paracetamolo o ibuprofene
  • storia o sintomi di gravi problemi medici nell'ultimo anno (ad es. aritmia, compromissione della funzione cardiovascolare, sanguinamento gastrointestinale, malattie del fegato, malattie renali)
  • pazienti con ulcera peptica attiva (storia di bruciore di stomaco grave)
  • sintomi di infezione
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • diagnosi di deterioramento cognitivo
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • impossibilitato o non disposto a compilare i moduli
  • precedente frattura nella stessa mano
  • su Coumadin o Plavix
  • altre condizioni di salute medica o psicologica che precludono loro di ricevere entrambi gli interventi
  • o impossibilitato a tornare per le visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Narcotico
Idrocodone 5 mg/acetaminofene 500 mg tab
Droga: Scheda Acetaminofene 500 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • tylenol
Droga: Scheda ibuprofene 600 mg
tavoletta
Altri nomi:
  • advil
Sperimentale: Non narcotico
Ibuprofene 600mg Compressa + Paracetamolo 500 mg Compressa
Droga: Idrocodone 5 mg/acetaminofene 500 mg tab
tavoletta
Altri nomi:
  • ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 0-2 settimane

PRWE (valutazione del polso valutata dal paziente)

  1. Sottoscala del dolore: contiene 5 item ciascuno dei quali è ulteriormente valutato da 1 a 10. Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0
  2. Sottoscala delle funzioni: contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali (con 4 elementi). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0
0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di droga
Lasso di tempo: 2 settimane
Il totale dei farmaci utilizzati sarà registrato da un diario del dolore (per le prime 2 settimane)
2 settimane
Diario del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
ai partecipanti verrà fornito un diario del dolore (per le prime 2 settimane) che include la scala numerica di valutazione del dolore (NRS), dove possono registrare quando assumono i loro farmaci e l'NRS ad ogni autosomministrazione. utilizzerà una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
2 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
La forza di presa in kg sarà misurata con strumento calibrato e posizionamento di prova standardizzato.
12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane
La forza di presa in kg sarà misurata con strumento calibrato e posizionamento di prova standardizzato.
24 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 12 settimane
la forza di presa in kg sarà misurata con uno strumento calibrato e un posizionamento di prova standardizzato.
12 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 24 settimane
la forza di presa in kg sarà misurata con uno strumento calibrato e un posizionamento di prova standardizzato.
24 settimane
Destrezza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
la manualità sarà testata con un test standardizzato. la destrezza è un test a tempo, in secondi. al partecipante viene chiesto di spostare piccoli oggetti da un punto all'altro.
12 e 24 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
il raggio di movimento attivo sarà misurato in gradi con posizionamento di prova standardizzato.
12 e 24 settimane
gestione del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
La soddisfazione del paziente per la gestione del dolore sarà misurata utilizzando un singolo elemento di soddisfazione NRS. utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto
3 settimane
Impatto sul lavoro
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il tempo per tornare al lavoro sarà raccolto e il questionario sui limiti di lavoro sarà somministrato al ritorno al lavoro, 12 e 24 settimane per determinare gli impatti sul lavoro degli interventi. I punteggi della scala vanno da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo)
12 e 24 settimane
Preferenza futura
Lasso di tempo: 24 settimane
Preferenza per la futura gestione del dolore. Ai pazienti verrà chiesto se dovessero avere un'altra frattura, se preferirebbero avere lo stesso o un diverso antidolorifico. Verrà anche chiesto loro quali farmaci pensavano di assumere in modo da poter valutare in che modo ciò influisce sulle loro preferenze e discernere se i pazienti erano consapevoli della loro assegnazione
24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi o le complicanze verranno registrati utilizzando una lista di controllo delle complicanze standardizzata e un modulo di segnalazione degli eventi avversi standardizzato compilato dal proprio chirurgo in ogni momento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 1090503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

solo i dati anonimi saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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