Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkoottinen versus ei-narkoottinen lääke kivun hoitoon ranteen/käsimurtumien jälkeen

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Narkoottinen vs. ei-huumelääkkeet ranteen/käsimurtumien jälkeiseen kivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta lääkevaihtoehtoa kivunhallintaan potilailla rannevamman jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta kivunlievityshoidosta sen määrittämiseksi, mikä hoito tarjoaa tehokkaimman kivunlievityksen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen noninferiority-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko: 1. yleisimmin käytetty ei-narkoottinen analgeetti (ibuprofeeni 600 mg + asetaminofeeni 500 mg) lievittää kipua, joka ei ole liian huonompi kuin yleisimmin määrätty huume (hydrokodoni 5 mg) + asetaminofeeni 500 mg) potilailla, joilla on käsi- tai ranteenmurtuma. 2. Seuraavat yhteismuuttujat vaikuttavat kivun tuloksiin: sukupuoli/sukupuoli, ikä, sukupuoleen liittyvät kipu-odotukset, palkalliset/palkitsemattomat työtehtävät, samanaikainen terveydentila, kivun intensiteetti lähtötilanteessa ja työllisyystilanne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Joy C MacDermid, PhD
  • Puhelinnumero: 64636 519-646-6100
  • Sähköposti: jmacderm@uwo.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ei-leikkaushoitoa käsi- tai ranteenmurtuman vuoksi, katsotaan kelpoisiksi.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • kipu ylittää 7/10 numeerisella luokitusasteikolla tai 35/50 PRWE kipuasteikolla ilmoittautumisen yhteydessä
  • hermovaurio
  • kirurgin päätös, että leikkaus on tarpeen
  • krooninen opioidien käyttö historiassa
  • dokumentoitu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö
  • henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä päivittäin ibuprofeenia, asetaminofeenia tai muita kipua lievittäviä lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, kuten Neurontin (gabapentiini) ja Ultram (tramadoli)
  • henkilöt, joilla on dokumentoitu tai epäilty krooninen kipuoireyhtymä, raportoitu allergia tai haittavaikutus hydrokodonille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille
  • vakavan lääketieteellisen ongelman historia tai oireet viimeisen vuoden aikana (esim. rytmihäiriö, sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, maha-suolikanavan verenvuoto, maksasairaus, munuaissairaus)
  • potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavasairaus (aiemmin vaikea närästys)
  • infektion oireita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • ei pysty tai halua täyttää lomakkeita
  • aiempi murtuma samassa kädessä
  • Coumadinilla tai Plavixilla
  • muut lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät heitä saamasta kumpaakaan interventiota
  • tai ei voi palata seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Huumausaine
Hydrokodoni 5 mg/asetaminofeeni 500 mg Tab
Lääke: Asetaaminofeeni 500 mg Tab
tabletti
Muut nimet:
  • tylenoli
Lääke: Ibuprofeeni 600 mg välilehti
tabletti
Muut nimet:
  • advil
Kokeellinen: Ei Narkoottinen
Ibuprofeeni 600 mg Tab + asetaminofeeni 500 mg Tab
Lääke: Hydrokodoni 5Mg/Asetaminofeeni 500Mg Tab
tabletti
Muut nimet:
  • oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa

PRWE (potilaan rannearviointi)

  1. Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on edelleen arvioitu välillä 1-10. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0
  2. Toiminnan alaasteikko: sisältää yhteensä 10 kohdetta, jotka on jaettu edelleen 2 osaan eli tiettyihin toimintoihin (jossa 6 kohtaa) ja tavanomaisiin toimintoihin (jossa 4 kohtaa). Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0
0-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytetyn lääkkeen kokonaismäärä kirjataan kipupäiväkirjaan (ensimmäiset 2 viikkoa)
2 viikkoa
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujille tarjotaan kipupäiväkirja (ensimmäisten 2 viikon aikana), joka sisältää numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS), johon he voivat kirjata, milloin he ottavat lääkityksensä ja NRS:n jokaisen itseannostelun yhteydessä. käyttää asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
2 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tartunnan vahvuus kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennolla.
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tartunnan vahvuus kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennolla.
24 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
puristusvoima kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennuksella.
12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
puristusvoima kg mitataan kalibroidulla instrumentilla ja standardoidulla testiasennuksella.
24 viikkoa
Ketteryys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
kätevyyttä testataan standardoidulla testillä. kätevyys on sekunneissa ajoitettu testi. Osallistujaa pyydetään siirtämään pieniä esineitä paikasta toiseen.
12 ja 24 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
aktiivinen liikealue mitataan asteina standardoidulla testiasennuksella.
12 ja 24 viikkoa
kivunhallinta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan tyytyväisyyttä kivun hallintaan mitataan käyttämällä yksittäistä tyytyväisyyttä koskevaa NRS:ää. 0-10 asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen
3 viikkoa
Työn vaikutus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Työhönpaluuaika kerätään ja työhönpaluussa, 12 ja 24 viikon kuluttua tehdään Työrajoituskysely, jolla selvitetään toimenpiteiden työvaikutukset. Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan rajoitettu) 100:aan (rajoitettu koko ajan)
12 ja 24 viikkoa
Tulevaisuuden etusija
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Etusija tulevaisuuden kivunhoidossa. Potilailta kysytään, jos he saisivat toisen murtuman, haluaisivatko he saman vai toisen kipulääkityksen. Heiltä kysytään myös, mitä lääkitystä he luulivat ottavansa, jotta voimme arvioida, kuinka tämä vaikuttaa heidän mieltymyksiinsä, ja selvittää, olivatko potilaat tietoisia heidän käytöstään.
24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittatapahtumat tai komplikaatiot kirjataan käyttämällä standardisoitua komplikaatioiden tarkistuslistaa ja standardoitua haittatapahtumien ilmoituslomaketta, jonka heidän kirurginsa täyttää jokaisena ajankohtana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB 1090503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

vain tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia