Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наркотические и ненаркотические препараты для снятия боли после переломов запястья/кисти

25 февраля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Наркотические и ненаркотические препараты для снятия боли после переломов запястья/кисти: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка двух вариантов медикаментозного обезболивания у пациентов после травмы запястья. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов обезболивания, чтобы определить, какое лечение обеспечивает наиболее эффективное обезболивание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели этого рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности заключаются в том, чтобы определить: 1. наиболее часто используемый ненаркотический анальгетик (ибупрофен 600 мг + ацетаминофен 500 мг) обеспечивает облегчение боли не хуже, чем наиболее часто назначаемый наркотический препарат (гидрокодон 5 мг). + ацетаминофен 500 мг) у пациентов с переломом кисти или запястья. 2. На последствия боли влияют следующие ковариаты: пол/гендер, возраст, гендерно-обусловленные ожидания боли, оплачиваемые/неоплачиваемые рабочие роли, сопутствующие заболевания, исходная интенсивность боли и статус занятости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joy C MacDermid, PhD
  • Номер телефона: 64636 519-646-6100
  • Электронная почта: jmacderm@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие консервативное лечение перелома руки или запястья, будут считаться подходящими.
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • боль, превышающая 7/10 по числовой оценочной шкале или 35/50 по шкале боли PRWE при зачислении
  • повреждение нерва
  • решение хирурга о необходимости операции
  • история хронического употребления опиоидов
  • задокументированное или подозреваемое злоупотребление психоактивными веществами
  • люди, которые в настоящее время ежедневно принимают ибупрофен, ацетаминофен или другие обезболивающие препараты, включая такие препараты, как Нейронтин (габапентин) и Ультрам (трамадол)
  • лица с подтвержденным или подозреваемым хроническим болевым синдромом, сообщенной аллергией или побочной реакцией на гидрокодон, ацетаминофен или ибупрофен
  • история или симптомы серьезной медицинской проблемы за последний год (например, аритмия, нарушение сердечно-сосудистой функции, желудочно-кишечное кровотечение, заболевание печени, заболевание почек)
  • пациенты с активной язвенной болезнью (тяжелая изжога в анамнезе)
  • симптомы инфекции
  • беременные или кормящие женщины
  • диагностика когнитивных нарушений
  • не может дать информированное согласие
  • не может или не хочет заполнять формы
  • предыдущий перелом в той же руке
  • на кумадин или плавикс
  • другие медицинские или психологические состояния здоровья, которые мешают им получить любое вмешательство
  • или не может вернуться для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наркотический
Гидрокодон 5 мг / Ацетаминофен 500 мг Таб.
Лекарство: Ацетаминофен 500мг таб.
планшет
Другие имена:
  • тайленол
Лекарство: Ибупрофен 600 мг табл.
планшет
Другие имена:
  • напутствие
Экспериментальный: Ненаркотический
Ибупрофен 600 мг таб + ацетаминофен 500 мг таб
Лекарство: Гидрокодон 5 мг / ацетаминофен 500 мг вкладка
планшет
Другие имена:
  • оксикодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 0-2 недели

PRWE (оценка запястья пациента)

  1. Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 10. Максимальный балл в этом разделе — 50, а минимальный — 0.
  2. Функциональная подшкала: содержит всего 10 пунктов, которые далее делятся на 2 раздела, т. е. специальные действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия (имеющие 4 пункта). Максимальный балл в этом разделе — 50, а минимальный — 0.
0-2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
Общее количество использованных лекарств будет регистрироваться в дневнике боли (в течение первых 2 недель).
2 недели
Дневник боли
Временное ограничение: 2 недели
участникам будет предоставлен дневник боли (в течение первых 2 недель), который включает числовую шкалу оценки боли (NRS), где они могут записывать, когда они принимают лекарство, и NRS при каждом самостоятельном приеме. будет использовать шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
2 недели
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель
Сила хвата в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
12 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 недели
Сила хвата в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
24 недели
Сила защемления
Временное ограничение: 12 недель
сила защемления в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
12 недель
Сила защемления
Временное ограничение: 24 недели
сила защемления в кг будет измеряться калиброванным инструментом и стандартным испытательным положением.
24 недели
Ловкость
Временное ограничение: 12 и 24 недели
ловкость будет проверена с помощью стандартизированного теста. ловкость - это испытание на время в секундах. участника просят переместить небольшие предметы с одного места на другое.
12 и 24 недели
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 и 24 недели
активный диапазон движения будет измеряться в градусах со стандартным тестовым позиционированием.
12 и 24 недели
контроль над болью
Временное ограничение: 3 недели
Удовлетворенность пациентов лечением боли будет измеряться с использованием единого показателя удовлетворенности NRS. по шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен
3 недели
Воздействие на работу
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Время до возвращения на работу будет собираться, и по возвращении на работу, через 12 и 24 недели будет проводиться опросник по ограничениям работы для определения влияния вмешательств на работу. Оценки по шкале варьируются от 0 (ограничено ни разу) до 100 (ограничено все время)
12 и 24 недели
Будущие предпочтения
Временное ограничение: 24 недели
Предпочтение для будущего управления болью. Пациентов спросят, если бы у них был еще один перелом, предпочли бы они тот же или другой обезболивающий препарат. Их также спросят, какое лекарство, по их мнению, они принимали, чтобы мы могли оценить, как это влияет на их предпочтения, и определить, знали ли пациенты о своем распределении.
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Побочные явления или осложнения будут регистрироваться с использованием стандартного контрольного списка осложнений и стандартизированной формы отчета о нежелательных явлениях, заполняемой их хирургом в каждый момент времени.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB 1090503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

только обезличенные данные будут доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками