Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicamentos narcóticos versus no narcóticos para el control del dolor después de fracturas de muñeca/mano

25 de febrero de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Medicamentos narcóticos versus no narcóticos para el control del dolor después de fracturas de muñeca/mano: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es evaluar dos opciones de medicamentos para el control del dolor en pacientes después de una lesión en la muñeca. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 tratamientos de alivio del dolor para determinar qué tratamiento proporciona el alivio del dolor más efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los propósitos de este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad son determinar si: 1. el analgésico no narcótico más utilizado (600 mg de ibuprofeno + 500 mg de paracetamol) proporciona un alivio del dolor que no es inaceptablemente peor que el narcótico recetado con mayor frecuencia (5 mg de hidrocodona + acetaminofén 500 mg) en pacientes con fractura de mano o muñeca. 2. Las siguientes covariables afectan los resultados del dolor: sexo/género, edad, expectativas de dolor relacionadas con el género, funciones laborales remuneradas/no remuneradas, estado de salud comórbido, intensidad del dolor inicial y situación laboral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joy C MacDermid, PhD
  • Número de teléfono: 64636 519-646-6100
  • Correo electrónico: jmacderm@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán elegibles todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a un tratamiento no quirúrgico de una fractura de mano o muñeca.
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • dolor superior a 7/10 en la escala de calificación numérica o 35/50 en la escala de dolor PRWE en el momento de la inscripción
  • lesión nerviosa
  • decisión del cirujano de que se requiere cirugía
  • antecedentes de uso crónico de opioides
  • abuso de sustancias documentado o sospechado
  • personas que actualmente toman ibuprofeno, paracetamol u otros medicamentos para el dolor a diario, incluidos medicamentos como Neurontin (gabapentina) y Ultram (tramadol)
  • personas con síndrome de dolor crónico documentado o sospechado, alergia informada o reacción adversa a hidrocodona, paracetamol o ibuprofeno
  • antecedentes o síntomas de un problema médico grave en el último año (es decir, arritmia, deterioro de la función cardiovascular, hemorragia gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal)
  • pacientes con úlcera péptica activa (antecedentes de acidez estomacal grave)
  • sintomas de infeccion
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • diagnóstico de deterioro cognitivo
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • no puede o no quiere llenar los formularios
  • fractura previa en la misma mano
  • en Coumadin o Plavix
  • otras condiciones de salud médicas o psicológicas que les impiden recibir cualquiera de las intervenciones
  • o incapaz de regresar para las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Narcótico
Hidrocodona de 5 mg/paracetamol de 500 mg
Droga: Acetaminofén, tableta de 500 mg
tableta
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofeno 600 mg tableta
tableta
Otros nombres:
  • advil
Experimental: No narcótico
Ibuprofeno 600mg Tab + Paracetamol 500mg Tab
Droga: Hidrocodona de 5 mg/acetaminofeno de 500 mg
tableta
Otros nombres:
  • oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 0-2 semanas

PRWE (evaluación de muñeca calificada por el paciente)

  1. Subescala de dolor: contiene 5 elementos, cada uno de los cuales se califica adicionalmente del 1 al 10. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0
  2. Subescala de función: contiene un total de 10 elementos que se dividen en 2 secciones, es decir, actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales (con 4 elementos). La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0
0-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La medicación total utilizada se registrará en un diario del dolor (durante las primeras 2 semanas)
2 semanas
Diario del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
los participantes recibirán un diario del dolor (durante las primeras 2 semanas) que incluye la escala numérica de calificación del dolor (NRS), donde pueden registrar cuándo toman su medicación y la NRS en cada autoadministración. utilizará una escala del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable
2 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de agarre en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
12 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 semanas
La fuerza de agarre en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
24 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de pellizco en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
12 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 24 semanas
La fuerza de pellizco en kg se medirá con un instrumento calibrado y un posicionamiento de prueba estandarizado.
24 semanas
Destreza
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
la destreza se evaluará con una prueba estandarizada. la destreza es una prueba cronometrada, en segundos. se le pide al participante que mueva objetos pequeños de un lugar a otro.
12 y 24 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
el rango de movimiento activo se medirá en grados con posicionamiento de prueba estandarizado.
12 y 24 semanas
el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se medirá utilizando un NRS de satisfacción de un solo elemento. usando una escala de 0 a 10 donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho
3 semanas
Impacto laboral
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Se recopilará el tiempo para regresar al trabajo y se administrará el Cuestionario de limitaciones laborales al regresar al trabajo, 12 y 24 semanas para determinar los impactos laborales de las intervenciones. Los puntajes de escala varían de 0 (limitado nunca) a 100 (limitado todo el tiempo)
12 y 24 semanas
Preferencia futura
Periodo de tiempo: 24 semanas
Preferencia por el manejo futuro del dolor. Se preguntará a los pacientes si tuvieran otra fractura, si preferirían tener el mismo medicamento para el dolor o uno diferente. También se les preguntará qué medicación pensaban que estaban tomando para que podamos evaluar cómo afecta esto a su preferencia y discernir si los pacientes estaban al tanto de su asignación.
24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos o las complicaciones se registrarán mediante una lista de verificación de complicaciones estandarizada y un formulario de notificación de eventos adversos estandarizado completado por su cirujano en cada momento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB 1090503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

solo los datos no identificados estarán disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones