Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotiske versus ikke-narkotiske medisiner for smertebehandling etter håndledds-/håndbrudd

25. februar 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Narkotiske versus ikke-narkotiske medisiner for smertebehandling etter håndledds-/håndbrudd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere to medikamentalternativer for smertekontroll hos pasienter etter håndleddsskade. Deltakerne vil bli randomisert til en av de 2 smertelindrende behandlingene for å finne ut hvilken behandling som gir den mest effektive smertelindringen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å avgjøre om: 1. det mest brukte ikke-narkotiske analgetikumet (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) gir smertelindring som ikke er uakseptabelt verre enn det mest foreskrevne narkotikumet (hydrokodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos pasienter med hånd- eller håndleddsbrudd. 2. følgende kovariater påvirker smerteutfall: kjønn/kjønn, alder, kjønnsrelaterte smerteforventninger, betalte/ulønnede arbeidsroller, komorbid helsestatus, smerteintensitet i utgangspunktet og sysselsettingsstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • St. Joseph Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre som gjennomgår ikke-operativ behandling av et hånd- eller håndleddsbrudd vil bli vurdert som kvalifisert.
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • smerte over 7/10 på numerisk vurderingsskala eller 35/50 på PRWE smerteskala ved påmelding
  • nerveskade
  • kirurgens beslutning om at operasjon er nødvendig
  • historie med kronisk opioidbruk
  • dokumentert eller mistenkt rusmisbruk
  • personer som for tiden bruker ibuprofen, acetaminophen eller andre smertestillende medisiner, inkludert medisiner som Neurontin (gabapentin) og Ultram (tramadol)
  • personer med dokumentert eller mistenkt kronisk smertesyndrom, rapportert allergi eller bivirkning på hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • historie eller symptomer på alvorlige medisinske problemer det siste året (dvs. arytmi, nedsatt kardiovaskulær funksjon, gastrointestinal blødning, leversykdom, nyresykdom)
  • pasienter med aktiv magesårsykdom (historie med alvorlig halsbrann)
  • symptomer på infeksjon
  • gravide eller ammende kvinner
  • diagnostisering av kognitiv svikt
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ikke kan eller vil fylle ut skjemaene
  • tidligere brudd i samme hånd
  • på Coumadin eller Plavix
  • andre medisinske eller psykologiske helsetilstander som utelukker dem fra å motta noen av intervensjonene
  • eller ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Narkotiske
Hydrokodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Legemiddel: Paracetamol 500 mg Tab
tablett
Andre navn:
  • tylenol
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg tab
tablett
Andre navn:
  • advil
Eksperimentell: Ikke narkotisk
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Legemiddel: Hydrokodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
tablett
Andre navn:
  • oksykodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 0-2 uker

PRWE (pasientvurdert håndleddsevaluering)

  1. Smerte subskala: inneholder 5 elementer som hver er videre vurdert fra 1-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0
  2. Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (har 6 elementer) og vanlige aktiviteter (har 4 elementer). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0
0-2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: 2 uker
Totalt antall medisiner som brukes vil bli registrert i en smertedagbok (for de første 2 ukene)
2 uker
Smertedagbok
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil få en smertedagbok (for de første 2 ukene) som inkluderer den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS), der de kan registrere når de tar medisinene sine og NRS ved hver selvadministrasjon. vil bruke en skala fra 0-10 der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten
2 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Grepstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
12 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 24 uker
Grepstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
24 uker
Klypestyrke
Tidsramme: 12 uker
klemstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
12 uker
Klypestyrke
Tidsramme: 24 uker
klemstyrke i kg vil bli målt med kalibrert instrument og standardisert testposisjonering.
24 uker
Behendighet
Tidsramme: 12 og 24 uker
fingerferdighet vil bli testet med en standardisert test. fingerferdighet er en tidsbestemt, i sekunder, test. deltakeren blir bedt om å flytte små gjenstander fra et sted til et annet.
12 og 24 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 og 24 uker
aktivt bevegelsesområde vil bli målt i grader med standardisert testposisjonering.
12 og 24 uker
smertebehandling
Tidsramme: 3 uker
Pasienttilfredshet med smertebehandling vil bli målt ved hjelp av et enkelt element tilfredshet NRS. ved å bruke en 0-10 skala der 0 er svært misfornøyd og 10 er svært fornøyd
3 uker
Arbeidseffekt
Tidsramme: 12 og 24 uker
Tid for å gå tilbake til arbeid vil bli samlet inn, og spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger vil bli administrert ved retur på jobb, 12 og 24 uker for å fastslå arbeidseffekten av intervensjoner. Skalapoeng varierer fra 0 (begrenset ingen av tiden) til 100 (begrenset hele tiden)
12 og 24 uker
Fremtidig preferanse
Tidsramme: 24 uker
Preferanse for fremtidig smertebehandling. Pasientene vil bli spurt om de skulle ha et nytt brudd, om de foretrekker å ha samme eller en annen smertestillende medisin. De vil også bli spurt om hvilke medisiner de trodde de tok, slik at vi kan vurdere hvordan dette påvirker deres preferanse, og for å finne ut om pasientene var klar over tildelingen.
24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Uønskede hendelser eller komplikasjoner vil bli registrert ved hjelp av en standardisert sjekkliste for komplikasjoner og et standardisert rapporteringsskjema for bivirkninger som fylles ut av kirurgen på hvert tidspunkt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB 1090503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kun avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger