Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narkotyczne kontra nie-narkotyczne leki do leczenia bólu po złamaniach nadgarstka / dłoni

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Narkotyczne i nienarkotyczne leki stosowane w leczeniu bólu po złamaniach nadgarstka/ręki: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena dwóch opcji leczenia bólu u pacjentów po urazie nadgarstka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 terapii przeciwbólowych, aby określić, która terapia zapewnia najskuteczniejszą ulgę w bólu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego typu noninferiority jest ustalenie, czy: 1. najczęściej stosowany nienarkotyczny środek przeciwbólowy (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 500 mg) zapewnia złagodzenie bólu, które nie jest niedopuszczalnie gorsze niż najczęściej przepisywany środek odurzający (hydrokodon 5 mg + acetaminofen 500 mg) u pacjentów ze złamaniem ręki lub nadgarstka. 2. następujące współzmienne wpływają na wyniki bólu: płeć/płeć, wiek, związane z płcią oczekiwania dotyczące bólu, płatne/nieodpłatne role w pracy, stan zdrowia współistniejący, wyjściowa intensywność bólu i status zatrudnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joy C MacDermid, PhD
  • Numer telefonu: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani nieoperacyjnemu leczeniu złamania ręki lub nadgarstka zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ból przekraczający 7/10 w numerycznej skali oceny lub 35/50 w skali bólu PRWE w momencie włączenia
  • uraz nerwu
  • decyzja chirurga, że ​​konieczna jest operacja
  • historia przewlekłego używania opioidów
  • udokumentowane lub podejrzewane nadużywanie substancji
  • osoby obecnie stosujące codziennie ibuprofen, acetaminofen lub inne leki przeciwbólowe, w tym leki takie jak Neurontin (gabapentyna) i Ultram (tramadol)
  • osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym przewlekłym zespołem bólowym, zgłaszaną alergią lub niepożądaną reakcją na hydrokodon, acetaminofen lub ibuprofen
  • historia lub objawy poważnego problemu medycznego w ciągu ostatniego roku (tj. arytmia, upośledzona czynność układu krążenia, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek)
  • pacjenci z czynną chorobą wrzodową (ciężka zgaga w wywiadzie)
  • objawy infekcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • diagnoza zaburzeń poznawczych
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • nie mogą lub nie chcą wypełnić formularzy
  • wcześniejsze złamanie tej samej ręki
  • na Coumadin lub Plavix
  • inne medyczne lub psychologiczne warunki zdrowotne, które uniemożliwiają im skorzystanie z którejkolwiek z interwencji
  • lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narkotyczny
Hydrokodon 5 mg/acetaminofen 500 mg Tab
Lek: Acetaminofen 500Mg Tab
tablet
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Ibuprofen 600 mg tabl
tablet
Inne nazwy:
  • advil
Eksperymentalny: Nie narkotyczny
Ibuprofen 600 mg tab + acetaminofen 500 mg tab
Lek: Hydrokodon 5Mg/acetaminofen 500Mg Tab
tablet
Inne nazwy:
  • oksykodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie

PRWE (ocena nadgarstka pacjenta)

  1. Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dodatkowo oceniana od 1 do 10. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0
  2. Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje, tj. określone czynności (posiadające 6 pozycji) i zwykłe czynności (posiadające 4 pozycje). Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0
0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowita ilość zastosowanych leków zostanie odnotowana w dzienniku bólu (przez pierwsze 2 tygodnie)
2 tygodnie
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
uczestnicy otrzymają dzienniczek bólu (przez pierwsze 2 tygodnie), który zawiera numeryczną skalę oceny bólu (NRS), w której mogą zapisywać, kiedy przyjmują leki i NRS przy każdym samodzielnym podaniu. użyje skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
2 tygodnie
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła chwytu w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
12 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Siła chwytu w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
24 tygodnie
Siła szczypania
Ramy czasowe: 12 tygodni
siła ściskania w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
12 tygodni
Siła szczypania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
siła ściskania w kg zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego instrumentu i znormalizowanej pozycji testowej.
24 tygodnie
Zręczność
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
zręczność zostanie sprawdzona za pomocą standardowego testu. Zręczność jest testem czasowym, w sekundach. uczestnik jest proszony o przenoszenie małych przedmiotów z jednego miejsca do drugiego.
12 i 24 tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
aktywny zakres ruchu będzie mierzony w stopniach przy ustandaryzowanym pozycjonowaniu testowym.
12 i 24 tydzień
zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu będzie mierzone za pomocą pojedynczego kwestionariusza satysfakcji NRS. używając skali 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
3 tygodnie
Wpływ pracy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Czas powrotu do pracy zostanie zebrany, a Kwestionariusz ograniczeń pracy zostanie podany po powrocie do pracy, 12 i 24 tygodniu, aby określić wpływ interwencji na pracę. Skala wyników mieści się w zakresie od 0 (ograniczona przez cały czas) do 100 (ograniczona przez cały czas)
12 i 24 tydzień
Przyszłe preferencje
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Preferencje dotyczące leczenia bólu w przyszłości. Pacjenci zostaną zapytani, czy mieliby mieć kolejne złamanie, czy woleliby mieć ten sam czy inny lek przeciwbólowy. Zostaną również zapytani, jakie leki według nich przyjmują, abyśmy mogli ocenić, jaki to ma wpływ na ich preferencje i stwierdzić, czy pacjenci byli świadomi swojej alokacji
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane lub powikłania będą rejestrowane przy użyciu standardowej listy kontrolnej powikłań i standardowego formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych, wypełnianego przez chirurga w każdym punkcie czasowym
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB 1090503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

na żądanie dostępne będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Acetaminofen 500Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami