Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotiska kontra icke-narkotiska läkemedel för smärtbehandling efter handleds-/handfrakturer

25 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Narkotiska kontra icke-narkotiska läkemedel för smärtbehandling efter handleds-/handfrakturer: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera två läkemedelsalternativ för smärtkontroll hos patienter efter handledsskada. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 2 smärtlindringsbehandlingarna för att avgöra vilken behandling som ger den mest effektiva smärtlindringen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om: 1. det vanligast använda icke-narkotiska analgetikumet (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) ger smärtlindring som inte är oacceptabelt värre än det vanligast föreskrivna narkotiska medlet (hydrokodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos patienter med en hand- eller handledsfraktur. 2. Följande kovariater påverkar smärtutfall: kön/kön, ålder, könsrelaterade smärtförväntningar, betalda/obetalda arbetsroller, komorbid hälsotillstånd, smärtintensitet vid baslinjen och anställningsstatus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
250

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytering
        • St. Joseph Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år och äldre som genomgår icke-operativ behandling av en hand- eller handledsfraktur kommer att anses vara berättigade.
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • smärta som överstiger 7/10 på numerisk betygsskala eller 35/50 på PRWE smärtskala vid inskrivning
  • nervskada
  • kirurgens beslut att operation krävs
  • historia av kronisk opioidanvändning
  • dokumenterat eller misstänkt missbruk
  • individer som för närvarande dagligen använder ibuprofen, paracetamol eller andra smärtförändrande mediciner inklusive mediciner som Neurontin (gabapentin) och Ultram (tramadol)
  • individer med dokumenterat eller misstänkt kroniskt smärtsyndrom, rapporterad allergi eller biverkning mot hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • historia eller symtom på allvarliga medicinska problem under det senaste året (t.ex. arytmi, nedsatt kardiovaskulär funktion, gastrointestinala blödningar, leversjukdom, njursjukdom)
  • patienter med aktiv magsår (historia av svår halsbränna)
  • symtom på infektion
  • gravida eller ammande kvinnor
  • diagnos av kognitiv funktionsnedsättning
  • inte kan ge informerat samtycke
  • inte kan eller vill fylla i formulären
  • tidigare fraktur i samma hand
  • på Coumadin eller Plavix
  • andra medicinska eller psykologiska hälsotillstånd som hindrar dem från att få endera interventionen
  • eller inte kan återvända för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Narkotisk
Hydrokodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Läkemedel: Paracetamol 500 mg Tab
läsplatta
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg tab
läsplatta
Andra namn:
  • advil
Experimentell: Icke narkotiska
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Läkemedel: Hydrokodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
läsplatta
Andra namn:
  • oxikodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 0-2 veckor

PRWE (patientklassad handledsutvärdering)

  1. Smärtunderskala: innehåller 5 artiklar som var och en är ytterligare betygsatt från 1-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0
  2. Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt som är ytterligare uppdelade i 2 sektioner, dvs specifika aktiviteter (med 6 objekt) och vanliga aktiviteter (med 4 objekt). Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0
0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: 2 veckor
Det totala antalet använda läkemedel kommer att registreras i en smärtdagbok (för de första 2 veckorna)
2 veckor
Smärtdagbok
Tidsram: 2 veckor
deltagarna kommer att få en smärtdagbok (under de första 2 veckorna) som inkluderar den numeriska smärtskalan (NRS), där de kan registrera när de tar sin medicin och NRS vid varje självadministration. kommer att använda en 0-10 skala där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
2 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Greppstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckor
Greppstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
24 veckor
Nypstyrka
Tidsram: 12 veckor
klämstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
12 veckor
Nypstyrka
Tidsram: 24 veckor
klämstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
24 veckor
Fingerfärdighet
Tidsram: 12 och 24 veckor
skicklighet kommer att testas med ett standardiserat test. skicklighet är ett tidsbestämt, i sekunder, test. deltagaren uppmanas att flytta små föremål från en plats till en annan.
12 och 24 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 12 och 24 veckor
aktivt rörelseomfång kommer att mätas i grader med standardiserad testpositionering.
12 och 24 veckor
smärthantering
Tidsram: 3 veckor
Patientnöjdhet med smärtbehandling kommer att mätas med hjälp av NRS för en enda post. använder en 0-10 skala där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
3 veckor
Arbetspåverkan
Tidsram: 12 och 24 veckor
Tid för återgång till arbetet kommer att samlas in och frågeformuläret om arbetsbegränsningar kommer att administreras vid återgång till arbetet, 12 och 24 veckor för att fastställa effekterna av insatsernas arbete. Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden)
12 och 24 veckor
Framtida preferenser
Tidsram: 24 veckor
Föredrar framtida smärtbehandling. Patienterna kommer att tillfrågas om de skulle ha en annan fraktur, skulle de föredra att ha samma eller ett annat smärtstillande läkemedel. De kommer också att tillfrågas vilken medicin de trodde att de tog så att vi kan bedöma hur detta påverkar deras preferenser och för att urskilja om patienterna var medvetna om deras tilldelning
24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar eller komplikationer kommer att registreras med hjälp av en standardiserad checklista för komplikationer och ett standardiserat rapporteringsformulär för biverkningar som fylls i av sin kirurg vid varje tidpunkt
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REB 1090503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

endast avidentifierade data kommer att vara tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar