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Étude pilote sur le traitement de la RAM subclinique (rejet médié par les anticorps) chez les receveurs de greffe de rein

23 octobre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude pilote randomisée sur le traitement du rejet infraclinique médié par les anticorps chez les receveurs de greffe de rein

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si Envarsus à libération prolongée à un niveau optimal est tout aussi efficace que les thérapies standard plus invasives pour la RAM subclinique (légère) (rejet médié par les anticorps) chez les patients transplantés rénaux. Les sujets seront randomisés pour une conversion vers Envarsus XR (version étendue) ; ou, à un schéma thérapeutique standard d'échange de plasma/IgIV (immunoglobuline intraveineuse)/rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe actuellement peu de données pour orienter le traitement des lésions légères du greffon chez les patients transplantés rénaux. Certaines des thérapies actuellement utilisées s'accompagnent souvent de complications dangereuses (infections, tumeurs malignes, etc.). Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si Envarsus à libération prolongée à un niveau optimal est tout aussi efficace que les thérapies standard plus invasives pour la RAM subclinique (légère) (rejet médié par les anticorps) chez les patients transplantés rénaux. Les sujets seront randomisés pour soit la conversion de leur régime actuel de tacrolimus à Envarsus XR (une version de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour) ; ou, à un schéma de 5 échanges plasmatiques/traitements IgIV (immunoglobulines intraveineuses) et un traitement par rituximab. Les sujets qui sont dans leur première année de greffe consulteront leur médecin tous les mois pour des tests et des contrôles réguliers, puis subiront une biopsie rénale à 6 mois. Les sujets qui ont eu leur greffe plus d'un an auparavant verront le médecin pour des tests et des contrôles à 1, 3 et 5 mois, puis subiront une biopsie du rein au mois 6.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus) receveurs d'une greffe de rein ou de rein/pancréas
  • Disposé à signer un consentement approuvé par l'IRB (comité d'examen institutionnel) et à se conformer aux exigences de l'étude
  • DSA (anticorps spécifiques du donneur) détectés par dépistage SAB (billes d'antigène unique) avec MFI ≥ 2000
  • Biopsie du greffon réalisée dans les 30 jours précédents
  • Fonction rénale stable définie par une augmentation de la créatinine sérique ≤ 30 % au cours des 6 mois précédents
  • Rejet subaigu médié par les anticorps à la biopsie défini par ptc + g + C4d ≥ 2 selon les critères de Banff 2013

Critère d'exclusion:

  • Receveur rein/foie ou rein/cœur
  • Refus / incapable de subir une biopsie de dépistage
  • VIH (virus de l'immunodéficience humaine), VHC (virus de l'hépatite C) ou HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) positif
  • Infection active/non traitée
  • Rejet cellulaire aigu avec grade Banff 1b, 2a, 2b lors de la biopsie initiale nécessitant un traitement par rATG (globuline anti-thymocyte de lapin)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1 - conversion en Envarsus XR
Optimiser : conversion vers Envarsus XR (tacrolimus comprimé oral à libération prolongée [Envarsus]) avec un objectif de niveau de tac > 8 ng/ml, MPA à 720 mg bid sauf contre-indication médicale, prednisone à la dose actuelle (5 mg) ou continuer à diminuer jusqu'à 5 mg par centre protocole de soins standard
Médicament: Comprimé oral de tacrolimus à libération prolongée [Envarsus]
Passage de la version actuelle du tacrolimus à la version à libération prolongée, une fois par jour (Envarsus) et titration de la dose pour atteindre un niveau de dépression optimal. Niveau de tac minimal cible > 8 ng/ml, MPA à 720 mg bid sauf contre-indication médicale, prednisone à la dose actuelle (5 mg) ou continuer à diminuer à 5 mg selon le protocole standard de soins du centre.
Autres noms:
  • Envarsus XR
Comparateur actif: Bras 2 - échange plasmatique et IgIV
Traiter la RAM clinique : Échange plasmatique x 5 traitements, chacun suivi d'IgIV 200 mg/kg, sauf la dernière dose de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 après le traitement final d'échange plasmatique.
Autre: Échange plasmatique et IgIV (immunoglobuline intraveineuse)
Échange plasmatique x 5 traitements, chacun suivi d'IgIV 200 mg/kg sauf la dernière dose de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 après le traitement final d'échange plasmatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres histologiques inflammatoires aigus
Délai: Base de référence et 6 mois
Toute augmentation ou réduction du score ptc+g+C4d selon les critères de Banff 2013) entre le départ (avant le traitement) et 6 mois (après le début du traitement). L'analyse comprendra des tests de chi carré exacts pour la comparaison des proportions binomiales de la réponse histologique entre les deux groupes de traitement.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFG MDRD (Modification du régime alimentaire dans le taux de filtration glomérulaire des maladies rénales)
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Changement du niveau d'intensité moyenne de fluorescence (MFI) des anticorps spécifiques au donneur (DSA)
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Modification de la créatinine sérique
Délai: 6 et 12 mois
Comparaison de ces niveaux et de tout changement de niveaux/taux à l'aide de tests t bilatéraux à deux échantillons.
6 et 12 mois
Survie du greffon
Délai: 6 et 12 mois
Total et décès censurés calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparés à l'aide de tests de logrank.
6 et 12 mois
Survie des patients
Délai: 6 et 12 mois
Total et décès censurés calculés à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparés à l'aide de tests de logrank.
6 et 12 mois
Évaluation des événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
Tous les événements indésirables potentiels seront capturés et enregistrés par les coordinateurs de l'étude lors des visites post-traitement à la clinique standard de soins, et examinés par le PI. Les événements indésirables seront signalés pour chaque groupe séparément et comparés à l'aide de tests du chi carré exacts.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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