Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лечения субклинического УПП (опосредованного антителами отторжения) у реципиентов почечного трансплантата

23 октября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное пилотное исследование лечения субклинического опосредованного антителами отторжения у реципиентов почечного трансплантата

Это пилотное исследование, чтобы определить, является ли Envarsus с пролонгированным высвобождением на оптимальном уровне столь же эффективным, как и более инвазивные стандартные методы лечения субклинического (мягкого) AMR (отторжение, опосредованное антителами) у пациентов с трансплантированной почкой. Субъекты будут рандомизированы для перехода на Envarsus XR (расширенный выпуск); или к стандартной схеме лечения плазмаферезом/ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин)/ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время имеются минимальные данные для лечения легкого повреждения трансплантата у пациентов с трансплантированной почкой. Некоторые из используемых в настоящее время методов лечения часто сопровождаются опасными осложнениями (инфекциями, злокачественными новообразованиями и т. д.). Это пилотное исследование, чтобы определить, является ли Envarsus с пролонгированным высвобождением на оптимальном уровне столь же эффективным, как и более инвазивные стандартные методы лечения субклинического (мягкого) AMR (отторжение, опосредованное антителами) у пациентов с трансплантированной почкой. Субъекты будут рандомизированы для перехода с их текущего режима такролимуса на Envarsus XR (один раз в день, расширенная версия такролимуса); или к схеме из 5 процедур плазмафереза/ВВИГ (внутривенного иммуноглобулина) и одной терапии ритуксимабом. Субъекты, которые находятся в течение первого года после трансплантации, ежемесячно посещают своего врача для регулярных анализов и проверок, а затем через 6 месяцев им будет сделана биопсия почки. Субъекты, перенесшие трансплантацию более года назад, обратятся к врачу для анализов и проверок через 1, 3 и 5 месяцев, а затем на 6 месяце им будет сделана биопсия почки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+ лет) реципиенты почки или почки/поджелудочной железы
  • Желание подписать одобренное IRB (институциональным наблюдательным советом) согласие и соблюдать требования исследования
  • DSA (донорские специфические антитела), обнаруженные с помощью скрининга SAB (гранулы с одним антигеном) с MFI ≥ 2000
  • Биопсия трансплантата, выполненная в течение предшествующих 30 дней
  • Стабильная функция почек, определяемая повышением уровня креатинина в сыворотке крови ≤ 30% по сравнению с предыдущими 6 месяцами.
  • Подострое антитело-опосредованное отторжение при биопсии, определяемое ptc + g + C4d ≥ 2 по критериям Banff 2013

Критерий исключения:

  • Реципиент почки/печени или почки/сердца
  • Нежелание/неспособность пройти скрининговую биопсию
  • ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HCV (вирус гепатита С) или HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) положительный
  • Активная/нелеченная инфекция
  • Острое клеточное отторжение со степенью 1b, 2a, 2b по Банфу при первичной биопсии, требующее терапии рАТГ (кроличий антитимоцитарный глобулин)
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука 1 — переход на Envarsus XR
Оптимизация: переход на Envarsus XR (таблетки для перорального применения такролимуса с пролонгированным высвобождением [Envarsus]) с целевым минимальным уровнем tac > 8 нг/мл, MPA в дозе 720 мг два раза в день, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения, преднизолон в текущей дозе (5 мг) или дальнейшее снижение до 5 мг на центр протокол стандарта ухода
Лекарство: Пероральные таблетки такролимуса с пролонгированным высвобождением [Envarsus]
Переход с текущей версии такролимуса на версию с пролонгированным высвобождением, один раз в день (Энварсус) и титрование дозы для достижения оптимального минимального уровня. Целевой минимальный уровень такта > 8 нг/мл, МФК в дозе 720 мг два раза в день, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения, преднизолон в текущей дозе (5 мг) или дальнейшее снижение дозы до 5 мг в соответствии со стандартным протоколом лечения.
Другие имена:
  • Энварсус XR
Активный компаратор: Группа 2 - плазмаферез и ВВИГ
Лечение клинического УПП: 5 процедур плазмафереза, после каждой из которых следует введение ВВИГ 200 мг/кг, кроме последней дозы 1 г/кг. Ритуксимаб 375 мг/м2 после последней обработки плазмаферезом.
Другой: Плазмаферез и ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин)
Плазмаферез x 5 обработок, за каждой следует ВВИГ 200 мг/кг, кроме последней дозы 1 г/кг. Ритуксимаб 375 мг/м2 после последней обработки плазмаферезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гистологических параметров острого воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Любое увеличение или снижение оценки ptc+g+C4d по критериям Banff 2013) от исходного уровня (до лечения) до 6 месяцев (начало после лечения). Анализ будет включать точные тесты хи-квадрат для сравнения биномиальных пропорций гистологического ответа между двумя группами лечения.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СКФ MDRD (модификация диеты при заболевании почек, скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение этих уровней и любых изменений уровней/скоростей с использованием двусторонних двухвыборочных t-тестов.
6 и 12 месяцев
Изменение уровня средней интенсивности флуоресценции (MFI) донор-специфических антител (DSA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение этих уровней и любых изменений уровней/скоростей с использованием двусторонних двухвыборочных t-тестов.
6 и 12 месяцев
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравнение этих уровней и любых изменений уровней/скоростей с использованием двусторонних двухвыборочных t-тестов.
6 и 12 месяцев
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Всего и цензурированных смертей рассчитывают с использованием методов Каплана-Мейера и сравнивают с использованием логранговых тестов.
6 и 12 месяцев
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Всего и цензурированных смертей рассчитывают с использованием методов Каплана-Мейера и сравнивают с использованием логранговых тестов.
6 и 12 месяцев
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Все потенциальные нежелательные явления будут зафиксированы и зарегистрированы координаторами исследования во время визитов в клинику стандартного ухода после лечения и рассмотрены PI. Нежелательные явления будут сообщаться для каждой группы отдельно и сравниваться с использованием точных тестов хи-квадрат.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками