Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia subklinicznego AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u biorców przeszczepu nerki

23 października 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia subklinicznego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał u biorców przeszczepu nerki

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy Envarsus o przedłużonym uwalnianiu na optymalnym poziomie jest tak samo skuteczny jak bardziej inwazyjne standardowe terapie w przypadku subklinicznej (łagodnej) AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwersji na Envarsus XR (wersja rozszerzona); lub do standardowego schematu leczenia polegającego na wymianie osocza/IVIG (dożylna immunoglobulina)/rytuksymabie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie dostępnych jest niewiele danych, aby kierować się leczeniem łagodnego uszkodzenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki. Niektóre z obecnie stosowanych terapii często wiążą się z niebezpiecznymi powikłaniami (infekcjami, nowotworami złośliwymi itp.). Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy Envarsus o przedłużonym uwalnianiu na optymalnym poziomie jest tak samo skuteczny jak bardziej inwazyjne standardowe terapie w przypadku subklinicznej (łagodnej) AMR (odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał) u pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której nastąpi zmiana ich aktualnego schematu leczenia takrolimusem na Envarsus XR (wersja takrolimusu stosowana raz dziennie, o przedłużonym uwalnianiu); lub do schematu 5 zabiegów wymiany osocza/IVIG (dożylna immunoglobulina) i jednego leczenia rytuksymabem. Pacjenci, którzy są w pierwszym roku po przeszczepie, będą co miesiąc odwiedzać swojego lekarza w celu regularnych badań i kontroli, a następnie będą mieli biopsję nerki w wieku 6 miesięcy. Osoby, które miały przeszczep ponad rok wcześniej, udadzą się do lekarza na badania i kontrole w 1, 3 i 5 miesiącu, a następnie zostaną poddane biopsji nerki w 6 miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18+ lat) biorcy przeszczepów nerki lub nerki/trzustki
  • Gotowość do podpisania zgody zatwierdzonej przez IRB (instytucjonalną komisję rewizyjną) i spełnienia wymagań dotyczących badania
  • DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy) wykryte przez badanie przesiewowe SAB (pojedyncze kulki antygenu) z MFI ≥ 2000
  • Biopsja przeszczepu wykonana w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stabilna czynność nerek określona przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≤ 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podostre odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał w biopsji określone przez ptc + g + C4d ≥ 2 według kryteriów Banff 2013

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca nerki/wątroby lub nerki/serca
  • Nie chce/nie może poddać się biopsji przesiewowej
  • HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) dodatni
  • Aktywna/nieleczona infekcja
  • Ostre odrzucenie komórkowe z Banff stopnia 1b, 2a, 2b na wstępnej biopsji wymagające terapii rATG (królicza globulina antytymocytowa)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1 – konwersja na Envarsus XR
Optimize: konwersja na Envarsus XR (tabletka doustna takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]) z docelowym minimalnym poziomem TAC > 8 ng/ml, MPA w dawce 720 mg dwa razy na dobę, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, prednizon w aktualnej dawce (5 mg) lub dalsze zmniejszanie dawki do 5 mg na ośrodek standardowy protokół opieki
Lek: Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]
Zmiana z aktualnej wersji takrolimusu na wersję o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie (Envarsus) i dostosowanie dawki w celu osiągnięcia optymalnego poziomu minimalnego. Docelowe minimalne stężenie taktyczne > 8 ng/ml, MPA w dawce 720 mg dwa razy na dobę, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, prednizon w aktualnej dawce (5 mg) lub dalsze zmniejszanie dawki do 5 mg zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka.
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Aktywny komparator: Ramię 2 - wymiana osocza i IVIG
Leczenie klinicznego AMR: wymiana osocza x 5 zabiegów, po każdym IVIG 200 mg/kg z wyjątkiem ostatniej dawki 1 g/kg. Rytuksymab 375 mg/m2 po końcowej wymianie osocza.
Inny: Wymiana osocza i IVIG (dożylna immunoglobulina)
Wymiana osocza x 5 zabiegów, po każdym IVIG 200 mg/kg z wyjątkiem ostatniej dawki 1 g/kg. Rytuksymab 375 mg/m2 po końcowej wymianie osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów histologicznych ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakikolwiek wzrost lub spadek wyniku ptc+g+C4d według kryteriów Banff 2013) od wartości początkowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy (początek leczenia). Analiza będzie obejmować dokładne testy chi-kwadrat w celu porównania dwumianowych proporcji odpowiedzi histologicznej między dwiema leczonymi grupami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika MDRD GFR (modyfikacja diety w chorobie nerek, współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu średniej intensywności fluorescencji (MFI) swoistych dla dawcy przeciwciał (DSA).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Porównanie tych poziomów i wszelkich zmian poziomów/szybkości przy użyciu dwustronnych testów t dla dwóch prób.
6 i 12 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Całkowite i ocenzurowane śmiercią obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testów log-rank.
6 i 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Całkowite i ocenzurowane śmiercią obliczono przy użyciu metod Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testów log-rank.
6 i 12 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną uchwycone i zarejestrowane przez koordynatorów badania podczas wizyt w klinice standardowej opieki po leczeniu, a następnie ocenione przez PI. Zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone dla każdej grupy osobno i porównane przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami