Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie léčby subklinické AMR (odmítnutí zprostředkované protilátkou) u příjemců transplantace ledvin

23. října 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná pilotní studie léčby rejekce zprostředkované subklinickými protilátkami u příjemců transplantace ledvin

Toto je pilotní studie, která má určit, zda je Envarsus s prodlouženým uvolňováním na optimální úrovni stejně účinný jako invazivnější standardní terapie pro subklinickou (mírnou) AMR (odmítnutí zprostředkované protilátkou) u pacientů po transplantaci ledvin. Subjekty budou randomizovány buď ke konverzi na Envarsus XR (prodloužené vydání); nebo ke standardnímu režimu léčby výměnou plazmy/IVIG (intravenózní imunoglobulin)/rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době existuje minimum údajů, které by vedly k léčbě mírného poškození štěpu u pacientů po transplantaci ledviny. Některé ze současných terapií často přicházejí s nebezpečnými komplikacemi (infekce, malignity atd.). Toto je pilotní studie, která má určit, zda je Envarsus s prodlouženým uvolňováním na optimální úrovni stejně účinný jako invazivnější standardní terapie pro subklinickou (mírnou) AMR (odmítnutí zprostředkované protilátkou) u pacientů po transplantaci ledvin. Subjekty budou randomizovány buď ke konverzi z jejich současného režimu takrolimu na Envarsus XR (verze takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně); nebo k režimu 5 plazmatických výměn/IVIG (intravenózní imunoglobulin) léčby a jedné léčby rituximabem. Subjekty, které jsou v prvním roce po transplantaci, budou měsíčně navštěvovat svého lékaře kvůli pravidelným testům a kontrolám a poté budou mít po 6 měsících biopsii ledviny. Subjekty, které podstoupily transplantaci před více než rokem, navštíví lékaře na testy a kontroly v 1., 3. a 5. měsíci a poté budou mít biopsii ledviny v 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+ let) příjemci transplantovaných ledvin nebo ledvin/slinivky břišní
  • Ochota podepsat souhlas schválený IRB (Institucionální kontrolní komise) a splnit požadavky studie
  • DSA (dárcovské specifické protilátky) detekované screeningem SAB (single antigen beads) s MFI ≥ 2000
  • Biopsie štěpu byla provedena během předchozích 30 dnů
  • Stabilní funkce ledvin definovaná zvýšením sérového kreatininu ≤ 30 % za posledních 6 měsíců
  • Subakutní protilátkou zprostředkovaná rejekce při biopsii definovaná pomocí ptc + g + C4d ≥ 2 podle kritérií Banff 2013

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce ledvin/játra nebo ledvin/srdce
  • Neochota/neschopnost podstoupit screeningovou biopsii
  • HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy-C) nebo HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) pozitivní
  • Aktivní/neléčená infekce
  • Akutní buněčná rejekce s Banffovým stupněm 1b, 2a, 2b při úvodní biopsii vyžadující terapii rATG (králičí anti-thymocytární globulin)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1 - konverze na Envarsus XR
Optimalizace: přechod na Envarsus XR (tacrolimus s prodlouženým uvolňováním perorální tablety [Envarsus]) s cílovou minimální hladinou tac > 8 ng/ml, MPA při 720 mg dvakrát denně, pokud to není lékařsky kontraindikováno, prednison v aktuální dávce (5 mg) nebo pokračující snižování na 5 mg na centrum standardní protokol péče
Lék: Takrolimus perorální tableta s prodlouženým uvolňováním [Envarsus]
Přechod ze současné verze takrolimu na verzi s prodlouženým uvolňováním, jednou denně (Envarsus) a titrační dávku k dosažení optimální minimální hladiny. Cílová nejnižší hladina tac > 8 ng/ml, MPA při 720 mg dvakrát denně, pokud to není lékařsky kontraindikováno, prednison v současné dávce (5 mg) nebo pokračující snižování na 5 mg podle protokolu standardní péče centra.
Ostatní jména:
  • Envarsus XR
Aktivní komparátor: Rameno 2 - výměna plazmy a IVIG
Léčba klinické AMR: Výměna plazmy x 5 ošetření, po každém následuje IVIG 200 mg/kg kromě poslední dávky 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 po konečné výměně plazmy.
Jiný: Výměna plazmy a IVIG (intravenózní imunoglobulin)
Výměna plazmy x 5 ošetření, po každém následované IVIG 200 mg/kg kromě poslední dávky 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 po konečné výměně plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v histologických parametrech akutního zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Jakékoli zvýšení nebo snížení skóre ptc+g+C4d podle kritérií Banff 2013) z výchozí hodnoty (před léčbou) na 6 měsíců (zahájení po léčbě). Analýza bude zahrnovat přesné chí-kvadrát testy pro srovnání binomických podílů histologické odpovědi mezi dvěma léčebnými skupinami.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDRD GFR (úprava stravy při glomerulární filtraci při onemocnění ledvin)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnání těchto hladin a případných změn hladin/sazeb pomocí oboustranných dvouvýběrových t-testů.
6 a 12 měsíců
Změna průměrné hladiny fluorescenční intenzity (MFI) dárce specifické protilátky (DSA).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnání těchto hladin a případných změn hladin/sazeb pomocí oboustranných dvouvýběrových t-testů.
6 a 12 měsíců
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnání těchto hladin a případných změn hladin/sazeb pomocí oboustranných dvouvýběrových t-testů.
6 a 12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celková a cenzurovaná smrt vypočítaná pomocí Kaplan-Meierových metod a porovnána pomocí logrank testů.
6 a 12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celková a cenzurovaná smrt vypočítaná pomocí Kaplan-Meierových metod a porovnána pomocí logrank testů.
6 a 12 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Všechny potenciální nežádoucí příhody budou zachyceny a zaznamenány koordinátory studie během návštěv kliniky se standardní péčí po léčbě a přezkoumány PI. Nežádoucí účinky budou hlášeny pro každou skupinu zvlášť a porovnány pomocí přesných testů chí-kvadrát.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení