Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus subkliinisen AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidosta munuaissiirteen saajilla

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu pilottitutkimus subkliinisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoidosta munuaissiirron saajilla

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteinen Envarsus optimaalisella tasolla yhtä tehokasta kuin invasiivisemmat standardihoidot subkliinisen (lievän) AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidossa munuaissiirtopotilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan joko muuttamaan Envarsus XR:ää (pidennetty vapautuminen); tai tavanomaiseen plasmanvaihto-/IVIG- (intravenoosi-immunoglobuliini-)/rituksimabihoitojen hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on vain vähän tietoa, joka ohjaa lievän siirteen vaurion hoitoa munuaissiirtopotilailla. Joihinkin nykyisiin käytettyihin hoitoihin liittyy usein vaarallisia komplikaatioita (infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia jne.). Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko pitkävaikutteinen Envarsus optimaalisella tasolla yhtä tehokasta kuin invasiivisemmat standardihoidot subkliinisen (lievän) AMR:n (vasta-ainevälitteisen hylkimisen) hoidossa munuaissiirtopotilailla. Potilaat satunnaistetaan joko siirtymään nykyisestä takrolimuusihoitostaan ​​Envarsus XR:ään (kerran vuorokaudessa pidennetty takrolimuusin versio); tai 5 plasmanvaihto/IVIG (intravenous immunoglobulin) -hoitoa ja yksi rituksimabihoito. Koehenkilöt, jotka ovat ensimmäisen elinvuoden aikana käyvät lääkärin luona kuukausittain säännöllisissä testeissä ja tarkastuksissa, minkä jälkeen he saavat munuaisbiopsian kuuden kuukauden kuluttua. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto yli vuotta aiemmin, käyvät lääkärissä tutkimuksia varten 1, 3 ja 5 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen heiltä otetaan munuaisbiopsia 6. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18+-vuotiaat) munuaisen tai munuais-/haimasiirron saajat
  • Halukas allekirjoittamaan IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymän suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • DSA (luovuttajaspesifiset vasta-aineet) havaittu SAB (single antigen beads) -seulonnalla MFI:llä ≥ 2000
  • Siirteen biopsia suoritettu edeltävien 30 päivän sisällä
  • Vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≤ 30 % edellisten 6 kuukauden aikana
  • Subakuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä biopsiassa, määritelty ptc + g + C4d ≥ 2 Banff 2013 -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuainen/maksa tai munuainen/sydän vastaanottaja
  • Ei halua/ei voi tehdä seulontabiopsiaa
  • HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti-C-virus) tai HBsAg (hepatiitti B pinta-antigeeni) positiivinen
  • Aktiivinen/hoitamaton infektio
  • Akuutti solujen hylkiminen Banff-asteilla 1b, 2a, 2b ensimmäisessä biopsiassa, joka vaatii rATG-hoitoa (kanin anti-tymosyyttiglobuliini)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varsi 1 - muunnos Envarsus XR:ksi
Optimoi: siirtyminen Envarsus XR:ään (Tacrolimus Extended Release suun kautta otettava tabletti [Envarsus]), jonka tavoitetaso on > 8 ng/ml, MPA 720 mg bid, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, prednisonia nykyisellä annoksella (5 mg) tai jatka pienentämistä 5 mg:aan keskustaa kohti hoitoprotokollan standardi
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti [Envarsus]
Takrolimuusin nykyisestä versiosta siirtyminen pidennettyyn vapautumiseen, kerran päivässä tapahtuvaan versioon (Envarsus) ja annoksen titraus optimaalisen alimman tason saavuttamiseksi. Tac-tavoite > 8 ng/ml, MPA annoksella 720 mg bid, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, prednisonia nykyisellä annoksella (5 mg) tai jatka pienentämistä 5 mg:aan hoitostandardia kohden.
Muut nimet:
  • Envarsus XR
Active Comparator: Varsi 2 - plasmanvaihto ja IVIG
Kliinisen AMR:n hoito: Plasmanvaihto x 5 hoitoa, joista kukin seuraa IVIG 200 mg/kg, paitsi viimeinen 1 g/kg annosta. Rituksimabi 375 mg/m2 viimeisen plasmanvaihtohoidon jälkeen.
Muut: Plasmanvaihto ja IVIG (intravenous Immunoglobulin)
Plasmanvaihto x 5 hoitoa, joista kutakin seurasi IVIG 200 mg/kg, paitsi viimeinen 1 g/kg annosta. Rituksimabi 375 mg/m2 viimeisen plasmanvaihtohoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutin tulehduksen histologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kaikki ptc+g+C4d-pisteiden nousu tai lasku Banff 2013 -kriteerien mukaan lähtötasosta (ennen hoitoa) 6 kuukauteen (hoidon aloittamisen jälkeen). Analyysi sisältää tarkat khin-neliötestit histologisen vasteen binomiaalisten osuuksien vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDRD GFR:ssä (Modification of Diet in Renal Disease Glomerula Filtration Rate)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Muutos luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin (MFI) tasossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näiden tasojen vertailu ja mahdolliset tasojen/nopeuksien muutokset käyttämällä kaksipuolisia kaksinäytteen t-testejä.
6 ja 12 kuukautta
Graft Survival
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kokonais- ja kuolemasensuroitu laskettu Kaplan-Meier-menetelmillä ja verrattu logrank-testeillä.
6 ja 12 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kokonais- ja kuolemasensuroitu laskettu Kaplan-Meier-menetelmillä ja verrattu logrank-testeillä.
6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkimuskoordinaattorit tallentavat kaikki mahdolliset haittatapahtumat hoidon jälkeisten hoitoklinikallakäyntien aikana, ja PI tarkistaa ne. Haittatapahtumat raportoidaan jokaiselle ryhmälle erikseen ja niitä verrataan käyttämällä tarkkoja khin neliötestejä.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia