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Studio pilota sul trattamento dell'AMR subclinico (rigetto mediato da anticorpi) nei destinatari di trapianto di rene

23 ottobre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota randomizzato sul trattamento del rigetto subclinico mediato da anticorpi nei destinatari di trapianto di rene

Questo è uno studio pilota per determinare se Envarsus a rilascio prolungato a un livello ottimale è altrettanto efficace delle terapie standard più invasive per l'AMR subclinico (lieve) (rigetto mediato da anticorpi) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. I soggetti saranno randomizzati alla conversione a Envarsus XR (rilascio esteso); o, a un regime di cura standard di scambio plasmatico/IVIG (immunoglobulina endovenosa)/trattamenti con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente ci sono dati minimi per guidare il trattamento del lieve danno del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Alcune delle attuali terapie utilizzate spesso comportano complicazioni pericolose (infezioni, neoplasie, ecc.). Questo è uno studio pilota per determinare se Envarsus a rilascio prolungato a un livello ottimale è altrettanto efficace delle terapie standard più invasive per l'AMR subclinico (lieve) (rigetto mediato da anticorpi) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. I soggetti saranno randomizzati per la conversione dal loro attuale regime di tacrolimus a Envarsus XR (una versione di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno); oppure, a un regime di 5 scambi plasmatici/trattamenti con IVIG (immunoglobulina endovenosa) e un trattamento con rituximab. I soggetti che si trovano entro il primo anno dal trapianto visiteranno mensilmente il medico per test e controlli regolari e poi avranno una biopsia renale a 6 mesi. I soggetti che hanno avuto il trapianto più di un anno prima si vedranno dal medico per test e controlli a 1, 3 e 5 mesi e poi avranno una biopsia del rene al mese 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18+ anni) destinatari di trapianti di rene o rene/pancreas
  • Disposto a firmare un consenso approvato dall'IRB (comitato di revisione istituzionale) e a rispettare i requisiti di studio
  • DSA (anticorpi specifici del donatore) rilevati mediante screening SAB (single antigen beads) con MFI ≥ 2000
  • Biopsia dell'innesto eseguita nei 30 giorni precedenti
  • Funzionalità renale stabile definita da aumento della creatinina sierica ≤ 30% rispetto ai 6 mesi precedenti
  • Rigetto subacuto mediato da anticorpi alla biopsia definito da ptc + g + C4d ≥ 2 secondo i criteri di Banff 2013

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di rene/fegato o rene/cuore
  • Non disposto/impossibile sottoporsi a biopsia di screening
  • HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C) o HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) positivo
  • Infezione attiva/non trattata
  • Rigetto cellulare acuto con grado Banff 1b, 2a, 2b alla biopsia iniziale che richiede terapia con rATG (globulina antitimocita di coniglio)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 - conversione in Envarsus XR
Ottimizzazione: conversione a Envarsus XR (tacrolimus a rilascio prolungato compresse orali [Envarsus]) con livello obiettivo minimo di tac > 8 ng/ml, MPA a 720 mg bid a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, prednisone alla dose corrente (5 mg) o continuare la riduzione a 5 mg per centro standard di protocollo di cura
Droga: Compresse orali a rilascio prolungato di Tacrolimus [Envarsus]
Passaggio dalla versione corrente di tacrolimus alla versione a rilascio prolungato, una volta al giorno (Envarsus) e titolazione della dose per raggiungere un livello minimo ottimale. Obiettivo minimo livello tac> 8 ng / ml, MPA a 720 mg bid a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, prednisone alla dose attuale (5 mg) o continuare a diminuire fino a 5 mg per protocollo standard di cura del centro.
Altri nomi:
  • Envarsus XR
Comparatore attivo: Braccio 2 - plasmaferesi e IVIG
Trattare l'AMR clinico: plasmaferesi x 5 trattamenti, ciascuno seguito da IVIG 200 mg/kg eccetto l'ultima dose di 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 dopo il trattamento finale di plasmaferesi.
Altro: Scambio plasmatico e IVIG (immunoglobulina endovenosa)
Scambio plasmatico x 5 trattamenti, ciascuno seguito da IVIG 200 mg/kg eccetto l'ultima dose di 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 dopo il trattamento finale di plasmaferesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri istologici infiammatori acuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Qualsiasi aumento o riduzione del punteggio ptc+g+C4d secondo i criteri Banff 2013) dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi (inizio post-trattamento). L'analisi comprenderà test chi-quadrato esatti per il confronto delle proporzioni binomiali della risposta istologica tra i due gruppi di trattamento.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare della malattia renale (Modifica della dieta nella velocità di filtrazione glomerulare della malattia renale)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
6 e 12 mesi
Variazione del livello medio di intensità di fluorescenza (MFI) dell'anticorpo specifico del donatore (DSA).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
6 e 12 mesi
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Confronto di questi livelli e di eventuali modifiche di livelli/tassi utilizzando t-test a due code su due campioni.
6 e 12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Totale e morte censurata calcolati utilizzando metodi Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test logrank.
6 e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Totale e morte censurata calcolati utilizzando metodi Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test logrank.
6 e 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tutti i potenziali eventi avversi verranno acquisiti e registrati dai coordinatori dello studio durante le visite cliniche standard di cura post-trattamento e rivisti dal PI. Gli eventi avversi verranno segnalati separatamente per ciascun gruppo e confrontati utilizzando test chi-quadrato esatti.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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