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Estudio piloto de tratamiento para AMR subclínica (rechazo mediado por anticuerpos) en receptores de trasplante de riñón

23 de octubre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio piloto aleatorizado de tratamiento para el rechazo subclínico mediado por anticuerpos en receptores de trasplante renal

Este es un estudio piloto para determinar si Envarsus de liberación prolongada a un nivel óptimo es tan eficaz como las terapias estándar más invasivas para la AMR (rechazo mediado por anticuerpos) subclínica (leve) en pacientes con trasplante de riñón. Los sujetos serán asignados al azar a la conversión a Envarsus XR (liberación prolongada); o, a un régimen de atención estándar de tratamientos de plasmaféresis/IVIG (inmunoglobulina intravenosa)/rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente hay datos mínimos para guiar el tratamiento del daño leve del injerto en pacientes con trasplante de riñón. Algunas de las terapias actuales utilizadas a menudo vienen con complicaciones peligrosas (infecciones, tumores malignos, etc.). Este es un estudio piloto para determinar si Envarsus de liberación prolongada a un nivel óptimo es tan eficaz como las terapias estándar más invasivas para la AMR (rechazo mediado por anticuerpos) subclínica (leve) en pacientes con trasplante de riñón. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la conversión de su régimen actual de tacrolimus a Envarsus XR (una versión de tacrolimus de liberación prolongada una vez al día); o, a un régimen de 5 tratamientos de plasmaféresis/IVIG (inmunoglobulina intravenosa) y un tratamiento con rituximab. Los sujetos que estén dentro de su primer año de trasplante visitarán a su médico mensualmente para exámenes y controles regulares y luego se les realizará una biopsia de riñón a los 6 meses. Los sujetos que recibieron su trasplante más de un año antes verán al médico para pruebas y controles al mes 1, 3 y 5 y luego se les realizará una biopsia del riñón al mes 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) receptores de trasplantes de riñón o de riñón/páncreas
  • Dispuesto a firmar un consentimiento aprobado por el IRB (junta de revisión institucional) y cumplir con los requisitos del estudio
  • DSA (anticuerpos específicos del donante) detectados por SAB (bolas de antígeno único) con MFI ≥ 2000
  • Biopsia del injerto realizada en los 30 días anteriores
  • Función renal estable definida por un aumento de la creatinina sérica ≤ 30 % durante los 6 meses anteriores
  • Rechazo subagudo mediado por anticuerpos en la biopsia definido por ptc + g + C4d ≥ 2 según los criterios de Banff 2013

Criterio de exclusión:

  • Receptor de riñón/hígado o riñón/corazón
  • No quiere/no puede someterse a una biopsia de detección
  • VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C) o HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) positivo
  • Infección activa/no tratada
  • Rechazo celular agudo con Banff grado 1b, 2a, 2b en la biopsia inicial que requiere terapia con rATG (globulina antitimocito de conejo)
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1 - conversión a Envarsus XR
Optimizar: conversión a Envarsus XR (tableta oral de liberación prolongada de tacrolimus [Envarsus]) con un nivel mínimo de tac > 8 ng/ml, MPA a 720 mg bid a menos que esté contraindicado médicamente, prednisona a la dosis actual (5 mg) o continuar disminuyendo a 5 mg por centro protocolo estándar de atención
Droga: Tableta oral de liberación prolongada de tacrolimus [Envarsus]
Cambio de la versión actual de tacrolimus a la versión de liberación prolongada, una vez al día (Envarsus) y titulación de la dosis para lograr un nivel mínimo óptimo. Nivel mínimo de tac > 8 ng/ml, MPA a 720 mg dos veces al día, a menos que esté contraindicado médicamente, prednisona a la dosis actual (5 mg) o continuar con la reducción gradual a 5 mg según el protocolo de atención estándar del centro.
Otros nombres:
  • Envarsus XR
Comparador activo: Brazo 2 - plasmaféresis e IVIG
Tratar la AMR clínica: intercambio de plasma x 5 tratamientos, cada uno seguido de IVIG 200 mg/kg excepto la última dosis de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 después del tratamiento de plasmaféresis final.
Otro: Intercambio de Plasma e IVIG (Inmunoglobulina Intravenosa)
Intercambio de plasma x 5 tratamientos, cada uno seguido de IVIG 200 mg/kg excepto la última dosis de 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 después del tratamiento de plasmaféresis final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros histológicos de inflamación aguda
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cualquier aumento o reducción en la puntuación de ptc+g+C4d según los criterios de Banff 2013) desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 6 meses (inicio posterior al tratamiento). El análisis comprenderá pruebas exactas de chi-cuadrado para la comparación de proporciones binomiales de respuesta histológica entre los dos grupos de tratamiento.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MDRD GFR (Modificación de la dieta en la tasa de filtración glomerular de la enfermedad renal)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de estos niveles y cualquier cambio de niveles/tasas utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras.
6 y 12 meses
Cambio en el nivel de intensidad media de fluorescencia (MFI) de anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de estos niveles y cualquier cambio de niveles/tasas utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras.
6 y 12 meses
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de estos niveles y cualquier cambio de niveles/tasas utilizando pruebas t bilaterales de dos muestras.
6 y 12 meses
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Total y censurado por muerte calculado mediante métodos de Kaplan-Meier y comparado mediante pruebas de rango logarítmico.
6 y 12 meses
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Total y censurado por muerte calculado mediante métodos de Kaplan-Meier y comparado mediante pruebas de rango logarítmico.
6 y 12 meses
Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Todos los eventos adversos potenciales serán capturados y registrados por los coordinadores del estudio durante las visitas clínicas estándar de atención posteriores al tratamiento, y revisados ​​​​por PI. Los eventos adversos se informarán para cada grupo por separado y se compararán mediante pruebas exactas de chi-cuadrado.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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