Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af behandling af subklinisk AMR (antistof-medieret afstødning) hos nyretransplantationsmodtagere

23. oktober 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret pilotundersøgelse af behandling af subklinisk antistof-medieret afstødning hos nyretransplanterede modtagere

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om Envarsus med forlænget frigivelse på et optimalt niveau er lige så effektiv som mere invasive standardterapier til subklinisk (mild) AMR (antistofmedieret afstødning) hos nyretransplanterede patienter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten konvertering til Envarsus XR (udvidet udgivelse); eller til et standardbehandlingsregime med plasmaudveksling/IVIG (intravenøs immunglobulin)/rituximab-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket minimale data til at vejlede behandling af mild transplantatskade hos nyretransplanterede patienter. Nogle af de nuværende terapier, der anvendes, kommer ofte med farlige komplikationer (infektioner, maligniteter osv.). Dette er et pilotstudie for at afgøre, om Envarsus med forlænget frigivelse på et optimalt niveau er lige så effektiv som mere invasive standardterapier til subklinisk (mild) AMR (antistofmedieret afstødning) hos nyretransplanterede patienter. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten konvertering fra deres nuværende tacrolimus-regimen til Envarsus XR (en en gang daglig version af tacrolimus med forlænget frigivelse); eller til et regime med 5 plasmaudskiftninger/IVIG-behandlinger (intravenøs immunglobulin) og én behandling med rituximab. Forsøgspersoner, der er inden for deres første transplantationsår, vil besøge deres læge månedligt for regelmæssige tests og kontroller og vil derefter få en nyrebiopsi efter 6 måneder. Forsøgspersoner, der har fået deres transplantation mere end et år før, vil se lægen for test og kontrol efter 1, 3 og 5 måneder og vil derefter få en biopsi af nyren ved 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+ år) modtagere af nyre- eller nyre-/bukspytkirteltransplantationer
  • Villig til at underskrive et IRB (institutional review board)-godkendt samtykke og til at overholde undersøgelseskrav
  • DSA (donorspecifikke antistoffer) påvist ved SAB-screening (single antigen beads) med MFI ≥ 2000
  • Graftbiopsi udført inden for de foregående 30 dage
  • Stabil nyrefunktion defineret ved stigning i serumkreatinin ≤ 30 % i forhold til de foregående 6 måneder
  • Subakut antistof-medieret afstødning på biopsi defineret ved ptc + g + C4d ≥ 2 af Banff 2013 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre/lever eller nyre/hjerte modtager
  • Uvillig/ude af stand til at gennemgå screeningsbiopsi
  • HIV (humant immundefektvirus), HCV (hepatitis-C-virus) eller HBsAg (hepatitis-B overfladeantigen) positiv
  • Aktiv/ubehandlet infektion
  • Akut cellulær afstødning med Banff grad 1b, 2a, 2b på initial biopsi, der kræver rATG (kanin anti-thymocyt globulin) terapi
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1 - konvertering til Envarsus XR
Optimer: konvertering til Envarsus XR (Tacrolimus Extended Release Oral Tablet [Envarsus]) med måltrough-tac-niveau > 8 ng/ml, MPA ved 720 mg bid, medmindre det er medicinsk kontraindiceret, prednison ved den aktuelle dosis (5mg) eller fortsæt nedtrapning til 5mg pr. standard for plejeprotokol
Medicin: Tacrolimus oral tablet med forlænget frigivelse [Envarsus]
Skift fra den nuværende version af tacrolimus til den udvidede version, en gang daglig version (Envarsus) og titrering af dosis for at opnå et optimalt bundniveau. Trough-tac-mål > 8 ng/ml, MPA ved 720 mg to gange dagligt, medmindre det er medicinsk kontraindiceret, prednison ved den aktuelle dosis (5 mg) eller fortsæt med at nedtrappe til 5 mg pr. centers standardbehandlingsprotokol.
Andre navne:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Arm 2 - plasmaudveksling og IVIG
Behandl klinisk AMR: Plasmaudskiftning x 5 behandlinger, hver efterfulgt af IVIG 200 mg/kg undtagen sidste dosis på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 efter afsluttende plasmaudskiftningsbehandling.
Andet: Plasmaudveksling og IVIG (intravenøst ​​immunglobulin)
Plasmaudskiftning x 5 behandlinger, hver efterfulgt af IVIG 200 mg/kg undtagen sidste dosis på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 efter afsluttende plasmaudskiftningsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akutte inflammatoriske histologiske parametre
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Enhver stigning eller reduktion i ptc+g+C4d-score efter Banff 2013-kriterier) fra baseline (før-behandling) til 6 måneder (efter behandlingsstart). Analyse vil omfatte eksakte chi-kvadrat-test til sammenligning af binomiale proportioner af histologisk respons mellem de to behandlingsgrupper.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDRD GFR (modifikation af diæt i glomerulær filtrationshastighed for nyresygdom)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af disse niveauer og eventuelle ændringer af niveauer/hastigheder ved hjælp af to-sidede to-sample t-tests.
6 og 12 måneder
Ændring i donorspecifikt antistof (DSA) gennemsnitligt fluorescensintensitetsniveau (MFI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af disse niveauer og eventuelle ændringer af niveauer/hastigheder ved hjælp af to-sidede to-sample t-tests.
6 og 12 måneder
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af disse niveauer og eventuelle ændringer af niveauer/hastigheder ved hjælp af to-sidede to-sample t-tests.
6 og 12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Total og dødscensureret beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjælp af logrank test.
6 og 12 måneder
Patientoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Total og dødscensureret beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og sammenlignet ved hjælp af logrank test.
6 og 12 måneder
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Alle potentielle uønskede hændelser vil blive opfanget og registreret af studiekoordinatorer under post-behandling standard plejeklinikbesøg og gennemgået af PI. Bivirkninger vil blive rapporteret for hver gruppe separat og sammenlignet ved hjælp af eksakte chi-kvadrat-tests.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus oral tablet med forlænget frigivelse [Envarsus]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger