Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar behandeling van subklinische AMR (antilichaam-gemedieerde afstoting) bij ontvangers van niertransplantaties

23 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde pilotstudie naar de behandeling van subklinische antilichaam-gemedieerde afstoting bij ontvangers van een niertransplantatie

Dit is een pilootstudie om te bepalen of Envarsus met verlengde afgifte op een optimaal niveau net zo effectief is als meer invasieve standaardtherapieën voor subklinische (milde) AMR (antilichaamgemedieerde afstoting) bij niertransplantatiepatiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar conversie naar Envarsus XR (verlengde release); of, op een standaardbehandelingsregime van plasma-uitwisseling / IVIG (intraveneuze immunoglobuline) / rituximab-behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel minimale gegevens om de behandeling van milde transplantaatschade bij niertransplantatiepatiënten te begeleiden. Sommige van de huidige gebruikte therapieën gaan vaak gepaard met gevaarlijke complicaties (infecties, maligniteiten, enz.). Dit is een pilootstudie om te bepalen of Envarsus met verlengde afgifte op een optimaal niveau net zo effectief is als meer invasieve standaardtherapieën voor subklinische (milde) AMR (antilichaamgemedieerde afstoting) bij niertransplantatiepatiënten. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel conversie van hun huidige tacrolimusregime naar Envarsus XR (een eenmaal daagse versie van tacrolimus met verlengde afgifte); of, op een schema van 5 behandelingen met plasma-uitwisselingen/IVIG (intraveneus immunoglobuline) en één behandeling met rituximab. Proefpersonen die in het eerste jaar van de transplantatie zitten, bezoeken hun arts maandelijks voor regelmatige tests en controles en krijgen vervolgens na zes maanden een nierbiopsie. Proefpersonen die hun transplantatie meer dan een jaar eerder hebben ondergaan, zullen de arts zien voor tests en controles na 1, 3 en 5 maanden en zullen vervolgens een biopsie van de nier ondergaan in maand 6.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (18+ jaar) ontvangers van een nier- of nier-/pancreastransplantatie
  • Bereid om een ​​door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studievereisten
  • DSA (donorspecifieke antilichamen) gedetecteerd door SAB-screening (single antigen beads) met MFI ≥ 2000
  • Graftbiopsie uitgevoerd binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Stabiele nierfunctie gedefinieerd door serumcreatininestijging ≤ 30% gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Subacute antilichaam-gemedieerde afstoting op biopsie gedefinieerd door ptc + g + C4d ≥ 2 volgens Banff 2013-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Nier/lever of nier/hart ontvanger
  • Niet bereid/niet in staat om een ​​screeningsbiopsie te ondergaan
  • HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis-C-virus) of HBsAg (hepatitis-B-oppervlakte-antigeen) positief
  • Actieve/onbehandelde infectie
  • Acute cellulaire afstoting met Banff graad 1b, 2a, 2b bij initiële biopsie waarvoor rATG-therapie (rabbit anti-thymocyte globuline) nodig is
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Arm 1 - conversie naar Envarsus XR
Optimaliseren: conversie naar Envarsus XR (Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus]) met beoogde dalwaarde > 8 ng/ml, MPA 720 mg tweemaal daags tenzij medisch gecontra-indiceerd, prednison in de huidige dosis (5 mg) of verder afbouwen naar 5 mg per centrum zorgprotocol
Geneesmiddel: Tacrolimus orale tablet met verlengde afgifte [Envarsus]
Overschakelen van de huidige versie van tacrolimus naar de versie met verlengde afgifte, eenmaal daagse versie (Envarsus) en titrerende dosis om een ​​optimaal dalniveau te bereiken. Streef naar tac-tac-niveau > 8 ng/ml, MPA op 720 mg tweemaal daags tenzij medisch gecontra-indiceerd, prednison in de huidige dosis (5 mg) of ga door met afbouwen naar 5 mg volgens het standaard zorgprotocol van het centrum.
Andere namen:
  • Envarsus XR
Actieve vergelijker: Arm 2 - plasma-uitwisseling en IVIG
Behandel klinische AMR: Plasma-uitwisseling x 5 behandelingen, elk gevolgd door IVIG 200 mg/kg behalve de laatste dosis van 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 na laatste plasma-uitwisselingsbehandeling.
Ander: Plasma-uitwisseling en IVIG (intraveneus immunoglobuline)
Plasma-uitwisseling x 5 behandelingen, elk gevolgd door IVIG 200 mg/kg behalve de laatste dosis van 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 na laatste plasma-uitwisselingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute inflammatoire histologische parameters
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Elke verhoging of verlaging van de ptc+g+C4d-score volgens Banff 2013-criteria) vanaf baseline (vóór de behandeling) tot 6 maanden (na aanvang van de behandeling). De analyse omvat exacte chikwadraattesten voor vergelijking van binominale proporties van histologische respons tussen de twee behandelingsgroepen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDRD GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte Glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Verandering in donorspecifiek antilichaam (DSA) Gemiddeld fluorescentie-intensiteitsniveau (MFI).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Vergelijking van deze niveaus en eventuele veranderingen van niveaus/snelheden met behulp van tweezijdige two-sample t-tests.
6 en 12 maanden
Overleven enten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Totaal en dood-gecensureerd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden en vergeleken met behulp van logrank-tests.
6 en 12 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Totaal en dood-gecensureerd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden en vergeleken met behulp van logrank-tests.
6 en 12 maanden
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Alle mogelijke bijwerkingen worden vastgelegd en geregistreerd door studiecoördinatoren tijdens bezoeken aan de kliniek na de behandeling, en beoordeeld door PI. Bijwerkingen worden voor elke groep afzonderlijk gerapporteerd en vergeleken met behulp van exacte chikwadraattesten.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen