Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Behandlung subklinischer AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Empfängern von Nierentransplantationen

23. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Pilotstudie zur Behandlung der subklinischen Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationsempfängern

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Envarsus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in optimaler Konzentration genauso wirksam ist wie invasivere Standardtherapien für subklinische (leichte) AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Nierentransplantationspatienten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder auf Envarsus XR (erweiterte Version) umgestellt; oder zu einem Standardbehandlungsschema von Plasmaaustausch/IVIG (intravenöses Immunglobulin)/Rituximab-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen nur wenige Daten vor, um die Behandlung leichter Transplantatschäden bei Nierentransplantationspatienten zu leiten. Einige der derzeit verwendeten Therapien gehen oft mit gefährlichen Komplikationen einher (Infektionen, bösartige Erkrankungen usw.). Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Envarsus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in optimaler Konzentration genauso wirksam ist wie invasivere Standardtherapien für subklinische (leichte) AMR (Antikörper-vermittelte Abstoßung) bei Nierentransplantationspatienten. Die Probanden werden randomisiert einer der beiden Umstellungen von ihrer derzeitigen Tacrolimus-Behandlung auf Envarsus XR (eine einmal täglich verlängerte Version von Tacrolimus); oder zu einem Regime von 5 Behandlungen mit Plasmaaustausch/IVIG (intravenöses Immunglobulin) und einer Behandlung mit Rituximab. Probanden, die sich im ersten Jahr der Transplantation befinden, besuchen ihren Arzt monatlich für regelmäßige Tests und Kontrollen und erhalten dann nach 6 Monaten eine Nierenbiopsie. Probanden, die ihre Transplantation vor mehr als einem Jahr hatten, werden den Arzt nach 1, 3 und 5 Monaten zu Tests und Kontrollen aufsuchen und dann wird im 6. Monat eine Biopsie der Niere durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+ Jahre) Empfänger von Nieren- oder Nieren-/Pankreastransplantationen
  • Bereit, eine vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Zustimmung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • DSA (spenderspezifische Antikörper), nachgewiesen durch SAB-Screening (Single Antigen Beads) mit MFI ≥ 2000
  • Transplantatbiopsie, die innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde
  • Stabile Nierenfunktion, definiert durch Anstieg des Serumkreatinins um ≤ 30 % in den letzten 6 Monaten
  • Subakute Antikörper-vermittelte Abstoßung bei Biopsie, definiert durch ptc + g + C4d ≥ 2 nach den Kriterien von Banff 2013

Ausschlusskriterien:

  • Niere/Leber- oder Niere/Herz-Empfänger
  • Nicht willens/nicht in der Lage, sich einer Screening-Biopsie zu unterziehen
  • HIV (Human Immunodeficiency Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus) oder HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) positiv
  • Aktive/unbehandelte Infektion
  • Akute zelluläre Abstoßung mit Banff-Grad 1b, 2a, 2b bei anfänglicher Biopsie, die eine rATG-Therapie (Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin) erfordert
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 – Umstellung auf Envarsus XR
Optimieren: Umstellung auf Envarsus XR (Tacrolimus Oral Tablette mit verlängerter Freisetzung [Envarsus]) mit Ziel-Talspiegel > 8 ng/ml, MPA mit 720 mg zweimal täglich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert, Prednison in der aktuellen Dosis (5 mg) oder Ausschleichen auf 5 mg pro Zentrum Behandlungsstandardprotokoll
Arzneimittel: Tacrolimus Oraltablette mit verlängerter Freisetzung [Envarsus]
Wechsel von der aktuellen Tacrolimus-Version zur Extended-Release-Version mit einmal täglicher Gabe (Envarsus) und Titration der Dosis, um einen optimalen Talspiegel zu erreichen. Tac-Zielspiegel > 8 ng/ml, MPA mit 720 mg 2-mal täglich, sofern nicht medizinisch kontraindiziert, Prednison in der aktuellen Dosis (5 mg) oder weiter ausschleichen auf 5 mg gemäß Behandlungsstandard des Zentrums.
Andere Namen:
  • Envarsus XR
Aktiver Komparator: Arm 2 – Plasmaaustausch und IVIG
Klinische AMR behandeln: Plasmaaustausch x 5 Behandlungen, jeweils gefolgt von IVIG 200 mg/kg, außer der letzten Dosis von 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 nach abschließender Plasmaaustauschbehandlung.
Sonstiges: Plasmaaustausch und IVIG (Intravenöses Immunglobulin)
Plasmaaustausch x 5 Behandlungen, jeweils gefolgt von IVIG 200 mg/kg, mit Ausnahme der letzten Dosis von 1 g/kg. Rituximab 375 mg/m2 nach abschließender Plasmaaustauschbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der histologischen Parameter der akuten Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Jede Erhöhung oder Verringerung des ptc+g+C4d-Scores nach Banff-2013-Kriterien) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten (nach Beginn der Behandlung). Die Analyse umfasst exakte Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich binomialer Anteile der histologischen Reaktion zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDRD GFR (Diätmodifikation bei glomerulärer Filtrationsrate bei Nierenerkrankungen)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) des spenderspezifischen Antikörpers (DSA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich dieser Werte und etwaiger Änderungen der Werte/Raten unter Verwendung zweiseitiger t-Tests bei zwei Stichproben.
6 und 12 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Total und todeszensiert nach Kaplan-Meier-Methoden berechnet und mit Logrank-Tests verglichen.
6 und 12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Total und todeszensiert nach Kaplan-Meier-Methoden berechnet und mit Logrank-Tests verglichen.
6 und 12 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse werden von den Studienkoordinatoren während der Besuche in der Standardbehandlungsklinik nach der Behandlung erfasst und aufgezeichnet und von PI überprüft. Unerwünschte Ereignisse werden für jede Gruppe separat berichtet und unter Verwendung von exakten Chi-Quadrat-Tests verglichen.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten