Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av behandling for subklinisk AMR (antistoffmediert avvisning) hos nyretransplanterte mottakere

23. oktober 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert pilotstudie av behandling for subklinisk antistoff-mediert avvisning hos nyretransplanterte mottakere

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om Envarsus med utvidet frigivelse på et optimalt nivå er like effektiv som mer invasive standardterapier for subklinisk (mild) AMR (antistoffmediert avvisning) hos nyretransplanterte pasienter. Emner vil bli randomisert til enten konvertering til Envarsus XR (utvidet utgivelse); eller til et standardbehandlingsregime med plasmautveksling/IVIG (intravenøst ​​immunglobulin)/rituximab-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden minimalt med data for å veilede behandling av mild graftskade hos nyretransplanterte pasienter. Noen av de nåværende terapiene som brukes kommer ofte med farlige komplikasjoner (infeksjoner, maligniteter osv.). Dette er en pilotstudie for å avgjøre om Envarsus med utvidet frigivelse på et optimalt nivå er like effektiv som mer invasive standardterapier for subklinisk (mild) AMR (antistoffmediert avvisning) hos nyretransplanterte pasienter. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten konvertering fra sitt nåværende takrolimusregime til Envarsus XR (en en gang daglig, utvidet versjon av takrolimus); eller, til et regime med 5 plasmabytter/IVIG-behandlinger (intravenøst ​​immunglobulin) og én behandling med rituximab. Forsøkspersoner som er innenfor sitt første år med transplantasjon vil besøke legen sin månedlig for regelmessige tester og kontroller og vil deretter ha en nyrebiopsi ved 6 måneder. Personer som ble transplantert over et år før, vil se legen for tester og kontroller ved 1, 3 og 5 måneder og vil deretter ha en biopsi av nyren ved måned 6.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+ år) mottakere av nyre- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjoner
  • Villig til å signere et IRB (institutional review board)-godkjent samtykke og å overholde studiekrav
  • DSA (donorspesifikke antistoffer) påvist ved SAB-screening (single antigen beads) med MFI ≥ 2000
  • Graftbiopsi utført innen 30 dager
  • Stabil nyrefunksjon definert av serumkreatininøkning ≤ 30 % i forhold til tidligere 6 måneder
  • Subakutt antistoff-mediert avvisning på biopsi definert av ptc + g + C4d ≥ 2 av Banff 2013 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre/lever eller nyre/hjerte mottaker
  • Vil ikke/kan ikke gjennomgå screeningbiopsi
  • HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt-C-virus) eller HBsAg (hepatitt-B overflateantigen) positivt
  • Aktiv/ubehandlet infeksjon
  • Akutt cellulær avvisning med Banff grad 1b, 2a, 2b på initial biopsi som krever rATG (kanin anti-tymocytt globulin) terapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1 - konvertering til Envarsus XR
Optimaliser: konvertering til Envarsus XR (Tacrolimus Extended Release Oral Tablet [Envarsus]) med måltrough tac-nivå > 8 ng/ml, MPA ved 720 mg bid med mindre medisinsk kontraindisert, prednison ved gjeldende dose (5mg) eller fortsett nedtrapping til 5mg per senter standard omsorgsprotokoll
Legemiddel: Takrolimus oral tablett med forlenget frigivelse [Envarsus]
Bytte fra gjeldende versjon av takrolimus til utvidet versjon, én gang daglig versjon (Envarsus) og titrering av dose for å oppnå et optimalt bunnnivå. Mål trough tac-nivå > 8 ng/ml, MPA ved 720 mg to ganger daglig med mindre det er medisinsk kontraindisert, prednison ved gjeldende dose (5mg) eller fortsett nedtrapping til 5mg per senters standardbehandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • Envarsus XR
Aktiv komparator: Arm 2 - plasmautveksling og IVIG
Behandle klinisk AMR: Plasmautveksling x 5 behandlinger, hver etterfulgt av IVIG 200 mg/kg bortsett fra siste dose på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 etter avsluttende plasmautvekslingsbehandling.
Annen: Plasmautveksling og IVIG (intravenøst ​​immunglobulin)
Plasmautveksling x 5 behandlinger, hver etterfulgt av IVIG 200 mg/kg bortsett fra siste dose på 1 gm/kg. Rituximab 375 mg/m2 etter avsluttende plasmautvekslingsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutte inflammatoriske histologiske parametere
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Enhver økning eller reduksjon i ptc+g+C4d-score etter Banff 2013-kriterier) fra baseline (førbehandling) til 6 måneder (oppstart etter behandling). Analyse vil omfatte eksakte kjikvadrat-tester for sammenligning av binomiale proporsjoner av histologisk respons mellom de to behandlingsgruppene.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDRD GFR (Modification of Diet in Renal Disease Glomerular Filtration Rate)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning av disse nivåene og eventuelle endringer av nivåer/hastigheter ved bruk av tosidige to-utvalgs t-tester.
6 og 12 måneder
Endring i donorspesifikt antistoff (DSA) gjennomsnittlig fluorescensintensitetsnivå (MFI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning av disse nivåene og eventuelle endringer av nivåer/hastigheter ved bruk av tosidige to-utvalgs t-tester.
6 og 12 måneder
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning av disse nivåene og eventuelle endringer av nivåer/hastigheter ved bruk av tosidige to-utvalgs t-tester.
6 og 12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Totalt og dødsensurert beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder og sammenlignet med logrank-tester.
6 og 12 måneder
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Totalt og dødsensurert beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder og sammenlignet med logrank-tester.
6 og 12 måneder
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Alle potensielle uønskede hendelser vil bli fanget opp og registrert av studiekoordinatorer under klinikkbesøk etter behandling, og gjennomgått av PI. Bivirkninger vil bli rapportert for hver gruppe separat og sammenlignet med eksakte kjikvadrat-tester.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger