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Estudo Piloto de Tratamento para AMR Subclínica (Rejeição Mediada por Anticorpos) em Receptores de Transplante Renal

23 de outubro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo piloto randomizado de tratamento para rejeição mediada por anticorpos subclínicos em receptores de transplante renal

Este é um estudo piloto para determinar se o Envarsus de liberação prolongada em um nível ideal é tão eficaz quanto as terapias padrão mais invasivas para AMR subclínica (leve) (rejeição mediada por anticorpos) em pacientes com transplante renal. Os indivíduos serão randomizados para conversão para Envarsus XR (liberação estendida); ou, para um regime de tratamento padrão de tratamentos de troca de plasma/IVIG (imunoglobulina intravenosa)/rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, existem dados mínimos para orientar o tratamento de danos leves ao enxerto em pacientes com transplante renal. Algumas das terapias atuais usadas geralmente vêm com complicações perigosas (infecções, malignidades, etc.). Este é um estudo piloto para determinar se o Envarsus de liberação prolongada em um nível ideal é tão eficaz quanto as terapias padrão mais invasivas para AMR subclínica (leve) (rejeição mediada por anticorpos) em pacientes com transplante renal. Os indivíduos serão randomizados para conversão de seu regime atual de tacrolimus para Envarsus XR (uma versão de liberação prolongada de tacrolimus uma vez ao dia); ou, para um regime de 5 tratamentos de plasmaférese/IVIG (imunoglobulina intravenosa) e um tratamento com rituximabe. Os indivíduos que estão no primeiro ano de transplante visitarão seu médico mensalmente para exames e verificações regulares e, em seguida, farão uma biópsia renal aos 6 meses. Os indivíduos que fizeram o transplante há mais de um ano vão consultar o médico para testes e verificações em 1, 3 e 5 meses e, em seguida, farão uma biópsia do rim no mês 6.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (mais de 18 anos) receptores de transplantes de rim ou rim/pâncreas
  • Disposto a assinar um consentimento aprovado pelo IRB (conselho de revisão institucional) e a cumprir os requisitos do estudo
  • DSA (anticorpos específicos do doador) detectado por triagem de SAB (contas de antígeno único) com MFI ≥ 2000
  • Biópsia do enxerto realizada nos últimos 30 dias
  • Função renal estável definida por aumento da creatinina sérica ≤ 30% nos últimos 6 meses
  • Rejeição mediada por anticorpos subaguda na biópsia definida por ptc + g + C4d ≥ 2 pelos critérios de Banff 2013

Critério de exclusão:

  • Receptor de rim/fígado ou rim/coração
  • Não quer/não pode se submeter à biópsia de triagem
  • HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) positivo
  • Infecção ativa/não tratada
  • Rejeição celular aguda com grau 1b, 2a, 2b de Banff na biópsia inicial que requer terapia com rATG (globulina anti-timócito de coelho)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1 - conversão para Envarsus XR
Otimizar: conversão para Envarsus XR (Tacrolimus comprimido oral de liberação prolongada [Envarsus]) com meta de nível tac mínimo > 8 ng/ml, MPA a 720 mg bid, a menos que contraindicado clinicamente, prednisona na dose atual (5 mg) ou continuar diminuindo para 5 mg por centro padrão de protocolo de atendimento
Medicamento: Tacrolimus comprimido oral de liberação prolongada [Envarsus]
Mudança da versão atual do tacrolimus para a versão de liberação prolongada, uma vez ao dia (Envarsus) e titulação da dose para atingir um nível mínimo ideal. Meta de nível tac mínimo > 8 ng/ml, MPA a 720 mg duas vezes ao dia, a menos que contraindicado clinicamente, prednisona na dose atual (5 mg) ou continuar diminuindo para 5 mg de acordo com o protocolo de atendimento padrão do centro.
Outros nomes:
  • Envarsus XR
Comparador Ativo: Braço 2 - troca de plasma e IVIG
Tratar RAM clínica: troca de plasma x 5 tratamentos, cada um seguido por IVIG 200 mg/kg, exceto a última dose de 1 gm/kg. Rituximabe 375 mg/m2 após o tratamento final de plasmaférese.
Outro: Troca de plasma e IVIG (imunoglobulina intravenosa)
Troca de plasma x 5 tratamentos, cada um seguido por IVIG 200 mg/kg, exceto a última dose de 1 gm/kg. Rituximabe 375 mg/m2 após o tratamento final de plasmaférese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros histológicos inflamatórios agudos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Qualquer aumento ou redução na pontuação de ptc+g+C4d pelos critérios de Banff 2013) desde o início (pré-tratamento) até 6 meses (pós-início do tratamento). A análise compreenderá testes de qui-quadrado exato para comparação de proporções binomiais de resposta histológica entre os dois grupos de tratamento.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na MDRD GFR (Modificação da Dieta na Taxa de Filtração Glomerular na Doença Renal)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Alteração no nível de intensidade média de fluorescência (MFI) do anticorpo específico do doador (DSA)
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Alteração na creatinina sérica
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação desses níveis e quaisquer alterações de níveis/taxas usando testes t bilaterais de duas amostras.
6 e 12 meses
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 6 e 12 meses
Total e com censura de morte calculados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de logrank.
6 e 12 meses
Sobrevivência do paciente
Prazo: 6 e 12 meses
Total e com censura de morte calculados usando métodos de Kaplan-Meier e comparados usando testes de logrank.
6 e 12 meses
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
Todos os eventos adversos potenciais serão capturados e registrados pelos coordenadores do estudo durante as visitas clínicas padrão de atendimento pós-tratamento e revisados ​​pelo PI. Os eventos adversos serão relatados para cada grupo separadamente e comparados usando testes qui-quadrado exatos.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Cooper, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Scott Davis, M.D., University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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