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Les colliers cervicaux rigides sont-ils nécessaires pour la laminoplastie à porte ouverte et les plaques d'arc en titane pour la myélopathie cervicale ?

9 février 2019 mis à jour par: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Les colliers cervicaux rigides sont-ils nécessaires pour les patients subissant une laminoplastie à porte ouverte et des plaques d'arc en titane pour la myélopathie cervicale ? - Un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation d'un collier cervical rigide après l'opération. Il se compose de patients atteints de myélopathie cervicale subissant une laminoplastie à porte ouverte avec des plaques d'arc en titane. Les patients sont divisés en deux groupes : un groupe n'utilise pas de collier rigide tandis que le deuxième groupe de patients porte un collier rigide pendant trois semaines après l'opération. Les deux groupes de patients seront ensuite évalués à intervalles fixes. Les évaluations cliniques comprennent l'amplitude de mouvement de la colonne cervicale, toute douleur cervicale axiale et également un examen neurologique complet. Des radiographies seront utilisées pour évaluer toute complication. L'alignement de la colonne cervicale et les questionnaires pertinents seront effectués et enregistrés. Ces résultats aideront à conclure si nous pouvons éviter l'utilisation de colliers cervicaux rigides en postopératoire, compte tenu des problèmes associés résultant de la limitation des mouvements du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les protocoles de gestion actuels concernant la laminoplastie cervicale consistent à fournir une immobilisation précoce avec des colliers cervicaux rigides pour éviter l'échec de l'implant, la perte de correction et la récurrence du déficit neurologique. Cependant, il n'existe aucune preuve solide à l'appui du besoin de colliers cervicaux dans la laminoplastie, d'autant plus que les méthodes modernes de fixation par placage sont déjà très rigides. Les colliers cervicaux ne doivent pas non plus être utilisés au hasard en raison des complications possibles et des implications financières. Il a été démontré que l'amplitude des mouvements cervicaux diminue avec les colliers cervicaux rigides. Une diminution des mouvements oculaires volontaires et de la stabilité posturale a également été illustrée. Une plus longue durée d'utilisation du collier cervical peut même entraîner des douleurs cervicales axiales postopératoires. Les colliers cervicaux ont également été associés à des complications telles que les ulcères de pression, la paralysie nerveuse, les réactions cutanées, la dysphagie et les problèmes respiratoires. Les coûts de fabrication et d'entretien des colliers ne sont pas faibles et doivent également être pris en considération. Avec des dispositifs de fixation plus solides comme des plaques, les complications ci-dessus peuvent être évitées. La plupart des cliniciens utilisent encore des colliers pour se protéger, principalement pour des raisons historiques. Cependant, il ne s'agit pas d'une approche fondée sur des preuves. En éliminant le besoin de colliers cervicaux, les patients bénéficient d'une mobilisation plus précoce, moins de raideur de la nuque et de douleurs cervicales axiales tout en réduisant son coût. Cette étude est donc importante pour fournir une base pour changer la pratique clinique. L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients sont divisés consécutivement et aléatoirement en deux groupes. Un groupe de patients ne recevra aucun collier cervical postopératoire et un deuxième groupe recevra un collier cervical rigide pendant 3 semaines après l'opération. Les techniques opératoires seront standardisées. Toutes les évaluations sont effectuées 3 et 6 semaines, et 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération. Les sujets ont été analysés en termes de résultats cliniques et fonctionnels par des mesures radiographiques, une évaluation clinique et des questionnaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant l'hôpital Queen Mary ou l'hôpital pour enfants Duchess of Kent, âgés de plus de 18 ans et présentant des signes cliniques et radiologiques compatibles avec une myélopathie cervicale subissant une laminoplastie. Les patients doivent être alphabétisés et capables de comprendre l'étude pour être inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients ayant déjà subi une chirurgie du rachis cervical, des malformations congénitales, une infection ou une inflammation de la colonne vertébrale, une tumeur, une chirurgie de fusion, non chinois, en cours d'indemnisation des accidents du travail et incapables ou refusant de suivre le protocole de rééducation standardisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Avec Col
Les sujets se voient prescrire un collier cervical rigide sur mesure qui doit être porté pendant 3 semaines après l'opération
Dispositif: Collier cervical
Collier cervical qui est couramment fabriqué pour les patients post-laminoplastie
Aucune intervention: Sans Collier
Les sujets n'ont pas besoin de porter de collier cervical après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la colonne cervicale (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
A mesurer par un seul opérateur à l'aide d'un goniomètre
24mois
Cervicalgie axiale (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
Le patient est invité à évaluer sa douleur cervicale axiale le jour du suivi, avec l'échelle EVA de 0 à 10, 0 étant la douleur la plus faible et 10 étant la pire douleur ressentie
24mois
SF-36 (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
En tant que score d'utilité et pour évaluer toute différence entre le groupe avec collier cervical et le groupe sans collier cervical. La composante santé physique et la composante santé mentale sont dérivées des sous-échelles suivantes : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité, santé mentale, fonctionnement social, douleur corporelle et perception générale de la santé
24mois
Scores JOA (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
JOA se compose de 6 scores de domaine et permet une évaluation sous forme de scores composites ou à partir d'un domaine individuel : dysfonctionnement moteur des membres supérieurs et inférieurs ; fonction sensorielle dans les membres supérieurs et inférieurs et dans le tronc; et la fonction vésicale
24mois
Indice d'incapacité du cou (valeurs absolues et changements par rapport à la ligne de base, avec écarts-types)
Délai: 24mois
Un score de résultat pour évaluer comment la douleur au cou affecte les activités de la vie quotidienne des sujets
24mois
Diamètres du canal rachidien en C3, C4, C5, C6
Délai: 24mois
Pour mesurer toute différence entre 2 groupes d'étude à différents moments
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération (en pourcentage)
Délai: 24mois
à dériver des scores JOA
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • neck_collar1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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