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I collari cervicali rigidi sono necessari per la laminoplastica a porta aperta e le placche ad arco in titanio per la mielopatia cervicale?

9 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

I collari cervicali rigidi sono necessari per i pazienti sottoposti a laminoplastica a porta aperta e le placche ad arco in titanio per la mielopatia cervicale? - Uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso del collare rigido postoperatorio. È costituito da pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica a porta aperta con placche ad arco in titanio. I pazienti sono divisi in due gruppi: un gruppo non utilizza il collare rigido mentre il secondo gruppo di pazienti indossa il collare rigido per tre settimane dopo l'intervento. Entrambi i gruppi di pazienti saranno quindi valutati a intervalli fissi. Le valutazioni cliniche includono la gamma di movimento del rachide cervicale, qualsiasi dolore al collo assiale e anche un esame neurologico completo. Le radiografie saranno utilizzate per valutare eventuali complicazioni. Verranno eseguiti e registrati l'allineamento della colonna vertebrale cervicale e i relativi questionari. Questi risultati aiuteranno a concludere se possiamo evitare l'uso di collari cervicali rigidi nel postoperatorio, in considerazione dei problemi associati derivanti dal movimento limitato del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali protocolli di gestione relativi alla laminoplastica cervicale prevedono l'immobilizzazione precoce con collari cervicali rigidi per evitare il fallimento dell'impianto, la perdita della correzione e la recidiva del deficit neurologico. Tuttavia, non ci sono prove concrete a sostegno della necessità di collari per il collo nella laminoplastica, soprattutto perché i moderni metodi di fissazione con placca sono già molto rigidi. Inoltre, i collari cervicali non devono essere usati a casaccio a causa di possibili complicazioni e implicazioni in termini di costi. È stato dimostrato che il range di movimento cervicale si riduce con collari cervicali rigidi. È stata anche illustrata la diminuzione del movimento volontario degli occhi e della stabilità posturale. Una maggiore durata dell'uso del collare per il collo può anche portare a dolore al collo assiale postoperatorio. I collari per il collo sono stati anche collegati a complicazioni come ulcere da decubito, paralisi nervosa, reazioni cutanee, disfagia e problemi respiratori. I costi di produzione e manutenzione del collare non sono piccoli e devono essere presi in considerazione. Con dispositivi di fissaggio più resistenti come le placche, è possibile evitare le suddette complicazioni. La maggior parte dei medici utilizza ancora i collari per la protezione principalmente per motivi storici. Tuttavia questo non è un approccio basato sull'evidenza. Eliminando la necessità di collari per il collo, i pazienti possono mobilizzare prima, ridurre la rigidità del collo e il dolore assiale al collo, riducendone al tempo stesso i costi. Quindi questo studio è importante per fornire una base per cambiare la pratica clinica. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti vengono divisi consecutivamente e casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti non riceverà collare cervicale dopo l'intervento e un secondo gruppo riceverà collare rigido per 3 settimane dopo l'intervento. Le tecniche operatorie saranno standardizzate. Tutte le valutazioni vengono eseguite 3 e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. I soggetti sono stati analizzati in termini di risultati clinici e funzionali attraverso misurazioni radiografiche, valutazione clinica e questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano il Queen Mary Hospital o il Duchess of Kent Children's Hospital, che hanno più di 18 anni e presentano segni clinici e radiologici compatibili con la mielopatia cervicale sottoposti a laminoplastica. I pazienti devono essere alfabetizzati e in grado di comprendere lo studio da arruolare.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con precedenti interventi chirurgici al rachide cervicale, deformità congenite, infezione o infiammazione della colonna vertebrale, tumore, chirurgia di fusione, non cinesi, sottoposti a compensazione del lavoro e impossibilitati o rifiutati di seguire il protocollo riabilitativo standardizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Con Collare
Ai soggetti viene prescritto un collare cervicale rigido su misura che deve essere indossato per 3 settimane dopo l'intervento
Dispositivo: Collare cervicale
Collare cervicale che viene abitualmente realizzato per i pazienti post-laminoplastica
Nessun intervento: Senza collare
I soggetti non devono indossare alcun collare cervicale dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di movimento del rachide cervicale (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Da misurare da parte di un singolo operatore utilizzando un goniometro
24 mesi
Dolore assiale al collo (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore al collo assiale il giorno del follow-up, con la scala VAS 0-10 dove 0 è il minimo e 10 è il dolore peggiore sperimentato
24 mesi
SF-36 (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Come punteggio di utilità e per valutare eventuali differenze tra il gruppo con collare cervicale rispetto al gruppo senza collare cervicale. La componente della salute fisica e la componente della salute mentale derivano dalle seguenti sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore corporeo e percezione generale della salute
24 mesi
Punteggi JOA (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
JOA è costituito da 6 punteggi di dominio e consente la valutazione come punteggi compositi o dal dominio individuale: disfunzione motoria negli arti superiori e inferiori; funzione sensoriale negli arti superiori e inferiori e nel tronco; e la funzione della vescica
24 mesi
Indice di disabilità del collo (valori assoluti e variazioni rispetto al basale, con deviazioni standard)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un punteggio di esito nella valutazione di come il dolore al collo influisce sulle attività della vita quotidiana dei soggetti
24 mesi
Diametri del canale spinale a C3, C4, C5, C6
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare qualsiasi differenza tra 2 gruppi di studio in vari momenti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero (in percentuale)
Lasso di tempo: 24 mesi
da derivare dai punteggi JOA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • neck_collar1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale

Prove cliniche su Collare cervicale

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