Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är stela cervikala kragar nödvändiga för öppna dörrar Laminoplasty och titan bågplattor för cervikal myelopati?

9 februari 2019 uppdaterad av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Är stela cervikala kragar nödvändiga för patienter som genomgår laminplastik med öppen dörr och titanbågplattor för cervikal myelopati? - En randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma användningen av stel halskrage postoperativt. Den består av patienter med cervikal myelopati som genomgår öppna dörrar laminoplastik med bågplattor av titan. Patienterna delas in i två grupper: en grupp använder inte stel halskrage medan den andra gruppen av patienter bär stel halskrage i tre veckor postoperativt. Båda grupperna av patienter kommer sedan att bedömas med fasta intervall. Kliniska bedömningar inkluderar halsryggradens rörelseomfång, eventuell axiell nacksmärta och även en fullständig neurologisk undersökning. Röntgenbilder kommer att användas för att bedöma eventuella komplikationer. Cervikal ryggradsjustering och relevanta frågeformulär kommer att göras och registreras. Dessa resultat kommer att hjälpa till att dra slutsatsen om vi kan undvika användningen av stela halskragar postoperativt, med tanke på de associerade problem som uppstår på grund av begränsad nackrörelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nuvarande hanteringsprotokoll för cervikal laminoplastik är att ge tidig immobilisering med stela halskragar för att undvika implantatfel, förlust av korrigering och återkommande neurologiskt underskott. Det finns dock inga starka bevis som stöder behovet av halskragar vid laminoplastik, särskilt eftersom moderna pläteringsmetoder redan är mycket stela. Cervikala halskragar bör inte heller användas slumpmässigt på grund av möjliga komplikationer och kostnadskonsekvenser. Cervikal rörelseomfång har visat sig minska med stela cervikala kragar. Minskad frivillig ögonrörelse och ställningsstabilitet har också illustrerats. Längre användning av halskrage kan till och med leda till postoperativ axiell nacksmärta. Nackkrage har också kopplats till komplikationer som trycksår, nervpares, hudreaktioner, dysfagi och andningsproblem. Kostnaderna för halsbandstillverkning och underhåll är inte små och måste också beaktas. Med starkare fixeringsanordningar som plattor kan ovanstående komplikationer undvikas. De flesta läkare använder fortfarande halskragar för skydd främst på grund av historiska skäl. Detta är dock inte ett evidensbaserat tillvägagångssätt. Genom att eliminera behovet av halskrage tillåts patienter tidigare mobilisering, mindre stelhet i nacken och axiell nacksmärta samtidigt som kostnaderna minskar. Därför är denna studie viktig för att ge en grund för att förändra klinisk praxis. Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna delas in i följd och slumpmässigt i två grupper. En grupp patienter kommer inte att få någon cervikal krage postoperativt och en andra grupp kommer att få en stel halskrage i 3 veckor postoperativt. Operativa tekniker kommer att standardiseras. Alla bedömningar görs 3 och 6 veckor samt 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt. Försökspersonerna analyserades med avseende på kliniska och funktionella utfall genom röntgenmätningar, klinisk bedömning och frågeformulär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på antingen Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som är över 18 år och uppvisar kliniska och radiologiska tecken som är kompatibla med cervikal myelopati som genomgår laminoplastik. Patienterna måste vara läskunniga och kunna förstå studien för att kunna registreras.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med tidigare cervikal ryggradsoperation, medfödda missbildningar, ryggradsinfektion eller inflammation, tumör, fusionskirurgi, icke-kinesiska, som genomgår arbetarkompensation och inte kan eller vägrar att följa det standardiserade rehabiliteringsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Med krage
Försökspersonerna ordineras med skräddarsydd styv halskrage som ska bäras i 3 veckor postoperativt
Enhet: Cervikal krage
Cervikal halskrage som rutinmässigt görs för patienter efter laminoplastik
Inget ingripande: Utan krage
Försökspersoner behöver inte bära någon cervikal krage postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal ryggrads rörelseomfång (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Ska mätas av en enda operatör med hjälp av en goniometer
24 månader
Axial nacksmärta (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Patienten uppmanas att bedöma sin axiella nacksmärta på uppföljningsdagen, med VAS-skalan 0-10 där 0 är minst och 10 är den värsta smärtan som upplevs
24 månader
SF-36 (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Som ett nyttopoäng och för att bedöma eventuella skillnader mellan livmoderhalskragen kontra gruppen utan halskrage. Komponenten fysisk hälsa och mental hälsa härleds från följande underskalor: Fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet, mental hälsa, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning
24 månader
JOA-poäng (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
JOA består av 6 domänpoäng och tillåter bedömning som en sammansatt poäng eller från individuell domän: motorisk dysfunktion i de övre och nedre extremiteterna; sensorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna och i bålen; och blåsfunktionen
24 månader
Neck Disability Index (absoluta värden och förändringar från baslinjen, med standardavvikelser)
Tidsram: 24 månader
Ett resultatpoäng för att bedöma hur nacksmärta påverkar försökspersoners dagliga aktiviteter
24 månader
Spinalkanaldiametrar vid C3, C4, C5, C6
Tidsram: 24 månader
För att mäta eventuell skillnad mellan 2 studiegrupper vid olika tidpunkter
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinningshastighet (i procent)
Tidsram: 24 månader
ska härledas från JOA-poängen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • neck_collar1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar