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Sind starre Halskrausen für die Laminoplastik bei offener Tür und Bogenplatten aus Titan für die zervikale Myelopathie erforderlich?

9. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Sind starre Halskrausen für Patienten erforderlich, die sich einer Laminoplastik mit offener Tür und Titanbogenplatten bei zervikaler Myelopathie unterziehen? - Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der postoperativen Verwendung eines starren Halskragens. Es besteht aus Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich einer Open-Door-Lamination mit Titanbogenplatten unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe verwendet keinen starren Halskragen, während die zweite Patientengruppe drei Wochen lang postoperativ einen starren Halskragen trägt. Beide Patientengruppen werden dann in festgelegten Abständen untersucht. Klinische Beurteilungen umfassen den Bewegungsumfang der Halswirbelsäule, allfällige axiale Nackenschmerzen sowie eine vollständige neurologische Untersuchung. Röntgenaufnahmen werden verwendet, um mögliche Komplikationen zu beurteilen. Die Ausrichtung der Halswirbelsäule und die entsprechenden Fragebögen werden durchgeführt und aufgezeichnet. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob wir angesichts der damit verbundenen Probleme, die sich aus einer eingeschränkten Halsbewegung ergeben, postoperativ auf die Verwendung starrer Halskrausen verzichten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungsprotokolle in Bezug auf die zervikale Laminoplastik sehen eine frühzeitige Immobilisierung mit starren Halskragen vor, um ein Versagen des Implantats, einen Korrekturverlust und das Wiederauftreten eines neurologischen Defizits zu vermeiden. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Notwendigkeit von Halskrausen bei der Laminoplastik, zumal moderne Plattenfixierungsmethoden bereits sehr starr sind. Halskrausen sollten wegen möglicher Komplikationen und Kostenauswirkungen auch nicht willkürlich verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass sich der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bei starren Halskrausen verringert. Eine verringerte willkürliche Augenbewegung und Haltungsstabilität wurde ebenfalls veranschaulicht. Eine längere Verwendungsdauer der Halskrause kann sogar zu postoperativen axialen Nackenschmerzen führen. Halskrausen wurden auch mit Komplikationen wie Dekubitus, Nervenlähmung, Hautreaktionen, Dysphagie und Atemproblemen in Verbindung gebracht. Die Kosten für die Herstellung und Wartung des Halsbandes sind nicht gering und müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Mit stärkeren Fixationsvorrichtungen wie Platten können die oben genannten Komplikationen vermieden werden. Die meisten Kliniker verwenden immer noch Halsbänder zum Schutz, hauptsächlich aus historischen Gründen. Dies ist jedoch kein evidenzbasierter Ansatz. Durch den Wegfall des Halskragens wird den Patienten eine frühere Mobilisierung, weniger Nackensteifigkeit und axiale Nackenschmerzen ermöglicht, während gleichzeitig die Kosten gesenkt werden. Daher ist diese Studie wichtig, um eine Grundlage für die Veränderung der klinischen Praxis zu schaffen. Die Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden nacheinander und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Patienten erhält postoperativ keine Halskrause und eine zweite Gruppe erhält postoperativ für 3 Wochen eine starre Halskrause. Operationstechniken werden standardisiert. Alle Untersuchungen werden 3 und 6 Wochen sowie 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ durchgeführt. Die Probanden wurden in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse durch radiologische Messungen, klinische Beurteilung und Fragebögen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die entweder das Queen Mary Hospital oder das Duchess of Kent Children's Hospital besuchen, die über 18 Jahre alt sind und klinische und radiologische Anzeichen aufweisen, die mit einer zervikalen Myelopathie vereinbar sind und sich einer Laminoplastik unterziehen. Die Patienten müssen lesen und schreiben können und in der Lage sein, die Studie zu verstehen, um aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit vorangegangener Halswirbelsäulenoperation, angeborenen Missbildungen, Wirbelsäuleninfektionen oder -entzündungen, Tumoren, Fusionsoperationen, Nicht-Chinesen, die sich einer Arbeiterunfallversicherung unterziehen und die nicht in der Lage sind oder sich weigern, das standardisierte Rehabilitationsprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit Kragen
Den Probanden wird eine maßgefertigte starre Halskrause verschrieben, die für 3 Wochen nach der Operation getragen werden soll
Gerät: Halskrause
Halskrause, die routinemäßig für Patienten nach einer Laminoplastik hergestellt wird
Kein Eingriff: Ohne Kragen
Die Probanden müssen postoperativ keinen Halskragen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
Von einem einzelnen Bediener mit einem Goniometer zu messen
24 Monate
Axiale Nackenschmerzen (absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Patient wird gebeten, seine axialen Nackenschmerzen am Tag der Nachuntersuchung einzustufen, wobei die VAS-Skala 0-10 eingibt, wobei 0 der geringste und 10 der schlimmste Schmerz ist
24 Monate
SF-36 (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
Als Gebrauchswert und zur Beurteilung eines Unterschieds zwischen der Gruppe mit Halskrause und der Gruppe ohne Halskrause. Die Komponente körperliche Gesundheit und die Komponente psychische Gesundheit werden aus folgenden Subskalen abgeleitet: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung
24 Monate
JOA-Scores (absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
JOA besteht aus 6 Bereichswerten und ermöglicht eine Bewertung als zusammengesetzte Werte oder aus einzelnen Bereichen: motorische Dysfunktion in den oberen und unteren Extremitäten; sensorische Funktion in den oberen und unteren Extremitäten und im Rumpf; und die Blasenfunktion
24 Monate
Neck Disability Index (absolute Werte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, mit Standardabweichungen)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Ergebniswert zur Bewertung, wie sich Nackenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten der Probanden auswirken
24 Monate
Wirbelkanaldurchmesser bei C3, C4, C5, C6
Zeitfenster: 24 Monate
Um jeden Unterschied zwischen 2 Studiengruppen zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate (in Prozent)
Zeitfenster: 24 Monate
aus den JOA-Scores abzuleiten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • neck_collar1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Myelopathie

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