Нужны ли жесткие шейные воротники для открытой ламинопластики и титановые арочные пластины при цервикальной миелопатии?
Нужны ли жесткие шейные воротники пациентам, перенесшим открытую ламинопластику, и пластины из титановой дуги при цервикальной миелопатии? - Рандомизированное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, посещающие больницу королевы Марии или детскую больницу герцогини Кентской, имеющие клинические и радиологические признаки, характерные для цервикальной миелопатии, подвергающиеся ламинопластике. Пациенты должны быть грамотными и способными понять исследование, чтобы быть зачисленными.
Критерий исключения:
- Все пациенты с предыдущей операцией на шейном отделе позвоночника, врожденными деформациями, инфекцией или воспалением позвоночника, опухолью, операцией слияния, некитайцы, получающие компенсацию рабочего времени и неспособные или отказывающиеся следовать стандартному протоколу реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С воротником
Субъектам прописывают изготовленный на заказ жесткий шейный воротник, который следует носить в течение 3 недель после операции.
|
Шейный воротник, который обычно изготавливают для пациентов после ламинопластики.
|
|
Без вмешательства: Без воротника
Субъектам не нужно носить шейный воротник после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника (абсолютные значения и изменения от исходного уровня, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется одним оператором с помощью гониометра.
|
24 месяца
|
|
Осевая боль в шее (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациента просят оценить свою аксиальную боль в шее в день наблюдения, используя шкалу ВАШ от 0 до 10, где 0 — наименьшая, а 10 — самая сильная боль.
|
24 месяца
|
|
SF-36 (абсолютные значения и изменения от исходного уровня со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
|
В качестве оценки полезности и для оценки любых различий между группой с шейным воротником и группой без шейного воротника.
Компонент физического здоровья и компонент психического здоровья получены из следующих подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, телесная боль и общее восприятие здоровья.
|
24 месяца
|
|
Баллы JOA (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
|
JOA состоит из 6 баллов по доменам и позволяет оценивать как комплексные баллы, так и по отдельным доменам: двигательная дисфункция в верхних и нижних конечностях; сенсорная функция в верхних и нижних конечностях и в туловище; и функция мочевого пузыря
|
24 месяца
|
|
Индекс инвалидности шеи (абсолютные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем, со стандартными отклонениями)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исходный балл при оценке того, как боль в шее влияет на повседневную деятельность субъектов.
|
24 месяца
|
|
Диаметры позвоночного канала на уровне С3, С4, С5, С6
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы измерить любую разницу между двумя исследовательскими группами в различные моменты времени
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления (в процентах)
Временное ограничение: 24 месяца
|
быть получено из баллов JOA
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- neck_collar1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .