Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko jäykät kohdunkaulan kaulukset välttämättömiä avoimen oven laminoplastiaan ja titaanikaarilevyjä kohdunkaulan myelopatiaan?

lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Ovatko jäykät kohdunkaulan kaulukset välttämättömiä potilaille, joille tehdään avoimen oven laminoplastia, ja titaanikaarilevyjä kohdunkaulan myelopatiaan? - Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan jäykän niskakauluksen käyttöä leikkauksen jälkeen. Se koostuu kohdunkaulan myelopatiaa sairastavista potilaista, joille tehdään avoimen oven laminoplastia titaanikaarilevyillä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä ei käytä jäykkää niskapanta, kun taas toinen ryhmä käyttää jäykkää niskapanta kolme viikkoa leikkauksen jälkeen. Molemmat potilasryhmät arvioidaan tämän jälkeen määräajoin. Kliiniset arvioinnit sisältävät kohdunkaulan selkärangan liikerajan, mahdollisen aksiaalisen niskakivun sekä täyden neurologisen tutkimuksen. Röntgenkuvia käytetään mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseen. Kohdunkaulan selkärangan kohdistus ja asiaankuuluvat kyselylomakkeet tehdään ja kirjataan. Nämä tulokset auttavat päättelemään, voidaanko jäykkien kohdunkaulan kaulusten käyttöä leikkauksen jälkeen välttää, kun otetaan huomioon niskan rajoittuneesta liikkeestä aiheutuvat ongelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset kohdunkaulan laminoplastiaa koskevat hoitokäytännöt ovat varhainen immobilisointi jäykillä kohdunkaulan kaulan kauluksilla, jotta vältetään implantin epäonnistuminen, korjauksen menetys ja neurologisen vajaatoiminnan uusiutuminen. Laminoplastiassa ei kuitenkaan ole vahvaa näyttöä kaulapannuksien tarpeesta, varsinkin kun nykyaikaiset pinnoituskiinnitysmenetelmät ovat jo hyvin jäykkiä. Kohdunkaulan kauluksia ei myöskään pidä käyttää sattumanvaraisesti mahdollisten komplikaatioiden ja kustannusvaikutusten vuoksi. Kohdunkaulan liikeradan on osoitettu vähenevän jäykillä kohdunkaulan kauluksilla. Myös silmien tahdonvoiman heikkeneminen ja asennon vakaus on havainnollistettu. Kaulan pidempi käyttö voi jopa johtaa leikkauksen jälkeiseen aksiaaliseen niskakipuun. Kaulan kaulukset on myös yhdistetty komplikaatioihin, kuten painehaavoihin, hermovammaisuuteen, ihoreaktioihin, nielemishäiriöihin ja hengitysvaikeuksiin. Kauluksen valmistus- ja ylläpitokustannukset eivät ole pienet ja ne on myös otettava huomioon. Vahvemmilla kiinnitysvälineillä, kuten levyillä, yllä mainitut komplikaatiot voidaan välttää. Useimmat kliinikot käyttävät edelleen niskakaulussuojana pääasiassa historiallisista syistä. Tämä ei kuitenkaan ole näyttöön perustuva lähestymistapa. Poistamalla niskakaulustarpeen, potilaat saavat aikaisempaa mobilisaatiota, vähentää niskajäykkyyttä ja aksiaalista niskakipua ja samalla alentaa sen kustannuksia. Tästä syystä tämä tutkimus on tärkeä luomaan pohjan kliinisen käytännön muuttamiseen. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan peräkkäin ja satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi potilaiden ryhmä ei saa kohdunkaulan kaulusta leikkauksen jälkeen ja toinen ryhmä saa jäykän kaulapannnan 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Operaatiotekniikat standardisoidaan. Kaikki arvioinnit suoritetaan 3 ja 6 viikkoa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt analysoitiin kliinisten ja toiminnallisten tulosten kannalta röntgenmittausten, kliinisen arvioinnin ja kyselylomakkeiden avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat joko Queen Mary Hospitalissa tai Duchess of Kent Children's Hospitalissa ja ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on kliinisiä ja radiologisia oireita, jotka ovat yhteensopivia kohdunkaulan myelopatian kanssa laminoplastialla. Potilaiden on oltava lukutaitoisia ja kyettävä ymmärtämään tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on aikaisempi kaularangan leikkaus, synnynnäisiä epämuodostumia, selkärangan tulehdus tai tulehdus, kasvain, fuusioleikkaus, muut kuin kiinalaiset, jotka saavat työkorvausta ja jotka eivät voi tai kieltäytyä noudattamasta standardoitua kuntoutusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kauluksen kanssa
Koehenkilöille määrätään mittatilaustyönä valmistettu jäykkä kohdunkaulan kaulus, jota on käytettävä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laite: Kohdunkaulan kaulus
Kohdunkaulan kaulus, joka tehdään rutiininomaisesti laminoplastian jälkeisille potilaille
Ei väliintuloa: Ilman kaulusta
Koehenkilöiden ei tarvitse käyttää kohdunkaulan kaulusta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan selkärangan liikerata (absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yksittäinen käyttäjä mittaa goniometrillä
24 kuukautta
Aksiaalinen niskakipu (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötilanteesta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilasta pyydetään arvioimaan aksiaalinen niskakipunsa seurantapäivänä VAS-asteikolla 0-10, jossa 0 on pienin ja 10 pahin koettu kipu.
24 kuukautta
SF-36 (absoluuttiset arvot ja muutokset perustasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hyötypisteenä ja arvioimaan mahdollisia eroja kohdunkaulan kauluksen ja ilman kaulapantaryhmän välillä. Fyysisen terveyden komponentti ja mielenterveyskomponentti johdetaan seuraavista ala-asteikoista: Fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys
24 kuukautta
JOA-pisteet (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
JOA koostuu 6 aluepisteestä ja mahdollistaa arvioinnin yhdistelmäpisteinä tai yksittäisistä alueista: motoriset toimintahäiriöt ylä- ja alaraajoissa; aistien toiminta ylä- ja alaraajoissa sekä vartalossa; ja virtsarakon toiminta
24 kuukautta
Kaulan vammaisuusindeksi (absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta, standardipoikkeamilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tulospisteet arvioitaessa, kuinka niskakipu vaikuttaa koehenkilöiden päivittäiseen elämään
24 kuukautta
Selkärangan kanavan halkaisijat C3, C4, C5, C6
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kahden tutkimusryhmän välisen eron mittaamiseksi eri ajankohtina
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautusaste (prosentteina)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
johdetaan JOA-pisteistä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 9. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • neck_collar1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia