Jsou pro laminoplastiku s otevřenými dveřmi nezbytné pevné krční límce a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii?
Jsou nutné pevné krční límce pro pacienty podstupující laminoplastiku s otevřenými dveřmi a titanové obloukové dlahy pro cervikální myelopatii? - Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující buď Queen Mary Hospital nebo Duchess of Kent Children's Hospital, kteří jsou starší 18 let a mají klinické a radiologické příznaky kompatibilní s cervikální myelopatií podstupující laminoplastiku. Pacienti musí být gramotní a schopni porozumět studii, aby se mohli zapsat.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s předchozí operací krční páteře, vrozenými deformitami, infekcí nebo zánětem páteře, nádorem, fúzní operací, nečínští, podstupující dělnickou kompenzaci a neschopní nebo odmítající dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S límcem
Subjektům je předepsán na zakázku vyrobený tuhý krční límec, který se nosí 3 týdny po operaci
|
Krční límec, který se běžně vyrábí pro pacienty po laminoplastice
|
|
Žádný zásah: Bez obojku
Subjekty nemusí pooperačně nosit žádný krční límec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krční páteře (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro měření jedním operátorem pomocí goniometru
|
24 měsíců
|
|
Axiální bolest krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou axiální bolest krční páteře v den sledování, přičemž VAS stupnice 0-10, kde 0 je nejmenší a 10 je nejhorší pociťovaná bolest
|
24 měsíců
|
|
SF-36 (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Jako skóre užitečnosti a pro posouzení jakéhokoli rozdílu mezi skupinou s krčním límcem a skupinou bez krčního límce.
Složka fyzického zdraví a složka duševního zdraví jsou odvozeny z následujících subškál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, vitalita, duševní zdraví, sociální fungování, tělesná bolest a vnímání celkového zdraví
|
24 měsíců
|
|
JOA skóre (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
JOA se skládá ze 6 doménových skóre a umožňuje hodnocení jako složené skóre nebo z individuální domény: motorická dysfunkce na horních a dolních končetinách; smyslová funkce na horních a dolních končetinách a v trupu; a funkce močového měchýře
|
24 měsíců
|
|
Index postižení krku (absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty, se standardními odchylkami)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledné skóre při hodnocení toho, jak bolest krku ovlivňuje každodenní aktivity subjektů
|
24 měsíců
|
|
Průměry páteřních kanálků C3, C4, C5, C6
Časové okno: 24 měsíců
|
Změřit jakýkoli rozdíl mezi 2 studijními skupinami v různých časových bodech
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obnovy (v procentech)
Časové okno: 24 měsíců
|
být odvozen od skóre JOA
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- neck_collar1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální myelopatie
-
NCT07157410NáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-Margin
-
NCT06543576NáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Klinické studie na Krční límec
-
NCT05512052Zatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípek
-
NCT05114356UkončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
NCT02281994UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
NCT06383949NáborCervikální degenerativní onemocnění plotének
-
NCT02586116DokončenoDegenerace meziobratlových plotének
-
NCT03609879DokončenoUltrasonografie | Průměr pouzdra optického nervu
-
NCT02431026Dokončeno