Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det nødvendigt med stive cervikale kraver til laminoplastik med åben dør og titaniumbueplader til cervikal myelopati?

9. februar 2019 opdateret af: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Er stive cervikale kraver nødvendige for patienter, der gennemgår åben-dørs Laminoplasty og titaniumbueplader til cervikal myelopati? - Et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere brugen af ​​stiv halskrave postoperativt. Den består af patienter med cervikal myelopati, der gennemgår åben-dørs laminoplastik med titaniumbueplader. Patienterne er opdelt i to grupper: Den ene gruppe bruger ikke stiv halskrave, mens den anden gruppe patienter bærer stiv halskrave i tre uger postoperativt. Begge grupper af patienter vil derefter blive vurderet med faste intervaller. Kliniske vurderinger omfatter den cervikale rygsøjlens bevægelsesområde, enhver aksial nakkesmerter og også en fuld neurologisk undersøgelse. Røntgenbilleder vil blive brugt til at vurdere eventuelle komplikationer. Cervikal rygsøjlejustering og relevante spørgeskemaer vil blive udført og registreret. Disse resultater vil hjælpe med at konkludere, om vi kan undgå brugen af ​​stive cervikale kraver postoperativt i lyset af de dermed forbundne problemer som følge af begrænset nakkebevægelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsprotokoller vedrørende cervikal laminoplastik er at give tidlig immobilisering med stive cervikale halskraver for at undgå implantatfejl, tab af korrektion og gentagelse af neurologisk underskud. Der er dog ingen stærk evidens, der understøtter behovet for halskraver i laminoplastik, især da moderne pletteringsfikseringsmetoder allerede er meget stive. Cervikale halskraver bør heller ikke bruges tilfældigt på grund af mulige komplikationer og omkostninger. Cervikal bevægelsesområde har vist sig at reducere med stive cervikale kraver. Nedsat frivillig øjenbevægelse og postural stabilitet er også blevet illustreret. Længere varighed af brug af halskrave kan endda føre til postoperative aksiale nakkesmerter. Halskrave er også blevet forbundet med komplikationer såsom tryksår, nerveparese, hudreaktioner, dysfagi og luftvejsproblemer. Omkostningerne ved fremstilling og vedligeholdelse af halsbånd er ikke små og skal også tages i betragtning. Med stærkere fikseringsanordninger som plader kan ovenstående komplikationer undgås. De fleste klinikere bruger stadig halskraver til beskyttelse hovedsageligt på grund af historiske årsager. Dette er dog ikke en evidensbaseret tilgang. Ved at eliminere behovet for nakkekraver får patienterne mulighed for tidligere mobilisering, mindre nakkestivhed og aksiale nakkesmerter, samtidig med at omkostningerne reduceres. Derfor er denne undersøgelse vigtig for at skabe grundlag for at ændre klinisk praksis. Studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne er fortløbende og tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe patienter vil ikke modtage cervikal krave postoperativt, og en anden gruppe vil modtage stiv halskrave i 3 uger postoperativt. Operative teknikker vil blive standardiseret. Alle vurderinger udføres 3 og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Forsøgspersonerne blev analyseret med hensyn til kliniske og funktionelle resultater gennem radiografiske målinger, klinisk vurdering og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på enten Queen Mary Hospital eller Duchess of Kent Children's Hospital, som er over 18 år og har kliniske og radiologiske tegn, der er kompatible med cervikal myelopati, der gennemgår en laminoplastik. Patienter skal være læsekyndige og i stand til at forstå undersøgelsen for at blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med tidligere cervikal rygsøjleoperation, medfødte deformiteter, rygsøjleinfektion eller -betændelse, tumor, fusionskirurgi, ikke-kinesiske, som gennemgår arbejdskompensation og ikke kan eller nægter at følge den standardiserede genoptræningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Med krave
Forsøgspersoner ordineres med specialfremstillet stiv cervikal krave, som skal bæres i 3 uger postoperativt
Enhed: Cervikal krave
Cervikal halskrave som rutinemæssigt er lavet til patienter efter laminoplastik
Ingen indgriben: Uden krave
Forsøgspersoner behøver ikke at bære nogen cervikal krave postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal rygsøjlens bevægelsesområde (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
Måles af en enkelt operatør ved hjælp af et goniometer
24 måneder
Aksiale nakkesmerter (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
Patienten bliver bedt om at vurdere deres aksiale nakkesmerter på opfølgningsdagen, med VAS-skalaen 0-10, hvor 0 er den mindste og 10 er den værste oplevede smerte
24 måneder
SF-36 (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
Som en nyttescore og til at vurdere enhver forskel mellem halskraven versus gruppen uden halskrave. Den fysiske sundhedskomponent og den mentale sundhedskomponent er afledt af følgende underskalaer: Fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, mental sundhed, social funktion, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse
24 måneder
JOA-score (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
JOA består af 6 domæne-scorer og tillader vurdering som en sammensat score eller fra individuelt domæne: motorisk dysfunktion i de øvre og nedre ekstremiteter; sensorisk funktion i de øvre og nedre ekstremiteter og i bagagerummet; og blærefunktionen
24 måneder
Neck Disability Index (absolutte værdier og ændringer fra baseline, med standardafvigelser)
Tidsramme: 24 måneder
En resultatscore i vurderingen af, hvordan nakkesmerter påvirker forsøgspersonernes daglige livsaktiviteter
24 måneder
Spinalkanaldiametre ved C3, C4, C5, C6
Tidsramme: 24 måneder
At måle enhver forskel mellem 2 studiegrupper på forskellige tidspunkter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseshastighed (i procent)
Tidsramme: 24 måneder
skal udledes af JOA-scorerne
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • neck_collar1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Cervikal krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger