Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn stijve cervicale kragen nodig voor laminoplastie met open deur en titanium boogplaten voor cervicale myelopathie?

9 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Zijn stijve cervicale kragen nodig voor patiënten die open-deur laminoplastie ondergaan en titanium boogplaten voor cervicale myelopathie? - Een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van een stijve nekkraag postoperatief te beoordelen. Het bestaat uit patiënten met cervicale myelopathie die open-deur laminoplastie ondergaan met titanium boogplaten. De patiënten worden in twee groepen verdeeld: de ene groep draagt ​​geen stijve halsband, terwijl de tweede groep patiënten drie weken na de operatie een stijve halsband draagt. Beide groepen patiënten worden dan met vaste tussenpozen beoordeeld. Klinische beoordelingen omvatten het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom, eventuele axiale nekpijn en ook een volledig neurologisch onderzoek. Röntgenfoto's zullen worden gebruikt om eventuele complicaties te beoordelen. Uitlijning van de cervicale wervelkolom en relevante vragenlijsten worden uitgevoerd en geregistreerd. Deze resultaten zullen helpen om te concluderen of we postoperatief het gebruik van stijve nekkragen kunnen vermijden, gezien de bijbehorende problemen die voortvloeien uit beperkte nekbewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelprotocollen met betrekking tot cervicale laminoplastie zijn vroege immobilisatie met stijve halskragen om implantaatfalen, verlies van correctie en herhaling van neurologische uitval te voorkomen. Er is echter geen sterk bewijs dat de noodzaak van nekkragen bij laminoplastie ondersteunt, vooral omdat moderne fixatiemethoden met plateren al erg rigide zijn. Halskragen mogen ook niet lukraak worden gebruikt vanwege mogelijke complicaties en kostenimplicaties. Het is aangetoond dat het cervicale bewegingsbereik vermindert met stijve cervicale kragen. Verminderde vrijwillige oogbewegingen en houdingsstabiliteit zijn ook geïllustreerd. Langdurig gebruik van de nekkraag kan zelfs leiden tot postoperatieve axiale nekpijn. Halsbanden zijn ook in verband gebracht met complicaties zoals decubitus, zenuwverlamming, huidreacties, dysfagie en ademhalingsproblemen. De kosten van de fabricage en het onderhoud van de halsband zijn niet gering en moeten ook in overweging worden genomen. Met sterkere fixatiemiddelen zoals platen kunnen bovenstaande complicaties worden vermeden. De meeste clinici gebruiken nog steeds halsbanden voor bescherming, voornamelijk vanwege historische redenen. Dit is echter geen evidence-based aanpak. Door de noodzaak van nekkragen te elimineren, kunnen patiënten eerder worden gemobiliseerd, wordt nekstijfheid en axiale nekpijn verminderd, terwijl de kosten worden verlaagd. Daarom is deze studie belangrijk om een ​​basis te leggen voor de veranderende klinische praktijk. De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden achtereenvolgens willekeurig verdeeld in twee groepen. Een groep patiënten krijgt postoperatief geen halskraag en een tweede groep krijgt gedurende 3 weken postoperatief een stijve halskraag. De operatieve technieken zullen worden gestandaardiseerd. Alle beoordelingen worden 3 en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie uitgevoerd. De onderwerpen werden geanalyseerd in termen van klinische en functionele resultaten door middel van radiografische metingen, klinische beoordeling en vragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar het Queen Mary Hospital of het Duchess of Kent Children's Hospital gaan, ouder zijn dan 18 jaar en klinische en radiologische symptomen vertonen die passen bij cervicale myelopathie en een laminoplastiek ondergaan. Patiënten moeten geletterd zijn en in staat zijn om de studie te begrijpen om te worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom, aangeboren misvormingen, infectie of ontsteking van de wervelkolom, tumoren, fusiechirurgie, niet-Chinezen, die werkmancompensatie ondergaan en die het gestandaardiseerde revalidatieprotocol niet kunnen of weigeren te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Met kraag
Onderwerpen krijgen een op maat gemaakte stijve cervicale kraag voorgeschreven die gedurende 3 weken na de operatie moet worden gedragen
Apparaat: Cervicale kraag
Cervicale nekkraag die routinematig wordt gemaakt voor patiënten na een laminoplastiek
Geen tussenkomst: Zonder kraag
Proefpersonen hoeven postoperatief geen halskraag te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Te meten door een enkele operator met behulp van een goniometer
24 maanden
Axiale nekpijn (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
De patiënt wordt gevraagd om zijn axiale nekpijn te beoordelen op de dag van de follow-up, waarbij de VAS-schaal 0-10 is, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergst ervaren pijn
24 maanden
SF-36 (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Als utiliteitsscore en voor het beoordelen van enig verschil tussen de groep met halskraag versus de groep zonder halskraag. De component fysieke gezondheid en de component mentale gezondheid zijn afgeleid van de volgende subschalen: Fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie
24 maanden
JOA-scores (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
JOA bestaat uit 6 domeinscores en maakt beoordeling mogelijk als samengestelde scores of vanuit individueel domein: motorische disfunctie in de bovenste en onderste ledematen; sensorische functie in de bovenste en onderste ledematen en in de romp; en de blaasfunctie
24 maanden
Neck Disability Index (absolute waarden en veranderingen ten opzichte van baseline, met standaarddeviaties)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een uitkomstscore bij het beoordelen van de invloed van nekpijn op de dagelijkse activiteiten van proefpersonen
24 maanden
Wervelkanaaldiameters bij C3, C4, C5, C6
Tijdsspanne: 24 maanden
Elk verschil tussen 2 studiegroepen op verschillende tijdstippen meten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage (in procenten)
Tijdsspanne: 24 maanden
af te leiden uit de JOA-scores
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • neck_collar1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen