Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sztywne kołnierze szyjne są niezbędne do laminoplastyki przy otwartych drzwiach i tytanowych płyt łukowych w przypadku mielopatii szyjnej?

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Czy sztywne kołnierze szyjne są konieczne u pacjentów poddawanych laminoplastyce metodą otwartych drzwi i tytanowym łukom w przypadku mielopatii szyjnej? - Randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę stosowania sztywnego kołnierza na szyję po operacji. Składa się z pacjentów z mielopatią szyjną poddawanych laminoplastyce otwartych drzwi z tytanowymi płytkami łukowymi. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa nie używa sztywnego kołnierza na szyję, druga grupa pacjentów nosi sztywny kołnierz przez trzy tygodnie po operacji. Obie grupy pacjentów będą następnie oceniane w ustalonych odstępach czasu. Ocena kliniczna obejmuje zakres ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa, ewentualne bóle osiowe szyi, a także pełne badanie neurologiczne. Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykorzystane do oceny ewentualnych powikłań. Wyrównanie kręgosłupa szyjnego i odpowiednie kwestionariusze zostaną wykonane i zarejestrowane. Wyniki te pomogą stwierdzić, czy możemy uniknąć stosowania sztywnych kołnierzy szyjnych po operacji, ze względu na związane z tym problemy wynikające z ograniczenia ruchu szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne protokoły postępowania dotyczące laminoplastyki szyjki macicy polegają na zapewnieniu wczesnego unieruchomienia za pomocą sztywnych kołnierzy szyjnych w celu uniknięcia uszkodzenia implantu, utraty korekcji i nawrotu deficytu neurologicznego. Jednak nie ma mocnych dowodów potwierdzających potrzebę stosowania kołnierzy na szyję w laminoplastyce, zwłaszcza że nowoczesne metody mocowania płytek są już bardzo sztywne. Kołnierzy szyjnych nie należy również stosować przypadkowo ze względu na możliwe komplikacje i koszty. Wykazano, że zakres ruchu szyjki macicy zmniejsza się w przypadku sztywnych kołnierzy szyjnych. Zilustrowano również zmniejszony dobrowolny ruch gałek ocznych i stabilność postawy. Dłuższe użytkowanie kołnierza może prowadzić nawet do pooperacyjnego bólu osiowego szyi. Kołnierze na szyję są również powiązane z powikłaniami, takimi jak odleżyny, porażenie nerwów, reakcje skórne, dysfagia i problemy z oddychaniem. Koszty produkcji i utrzymania obroży nie są małe i również należy je wziąć pod uwagę. Dzięki mocniejszym urządzeniom mocującym, takim jak płytki, można uniknąć powyższych komplikacji. Większość klinicystów nadal używa kołnierzy na szyję jako ochrony, głównie ze względów historycznych. Nie jest to jednak podejście oparte na dowodach. Eliminując konieczność stosowania kołnierzy na szyję, pacjenci mają możliwość wcześniejszej mobilizacji, mniejszej sztywności karku i osiowego bólu szyi przy jednoczesnym obniżeniu jej kosztów. Dlatego badanie to jest ważne, aby zapewnić podstawę do zmiany praktyki klinicznej. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci są kolejno i losowo dzieleni na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów nie otrzyma kołnierza szyjnego po operacji, a druga grupa otrzyma sztywny kołnierz na szyję przez 3 tygodnie po operacji. Techniki operacyjne zostaną ustandaryzowane. Wszystkie oceny przeprowadzane są 3 i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Pacjentów analizowano pod kątem wyników klinicznych i funkcjonalnych poprzez pomiary radiograficzne, ocenę kliniczną i kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przebywający w Queen Mary Hospital lub Szpitalu Dziecięcym Duchess of Kent, którzy ukończyli 18 lat i mają objawy kliniczne i radiologiczne odpowiadające mielopatii szyjnej poddawanej laminoplastyce. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą posiadać umiejętność czytania i pisania oraz rozumieć treść badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka szyjnego kręgosłupa, wrodzonych deformacjach, infekcjach lub stanach zapalnych kręgosłupa, guzach, operacjach zespolenia, nie-chińscy, otrzymujący odszkodowanie i niezdolni lub odmawiający przestrzegania standardowego protokołu rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Z kołnierzem
Pacjentom przepisuje się szyty na miarę sztywny kołnierz szyjny, który należy nosić przez 3 tygodnie po operacji
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Kołnierz szyjny, który jest rutynowo wykonywany dla pacjentów po laminoplastyce
Brak interwencji: Bez kołnierza
Pacjenci nie muszą nosić żadnego kołnierza szyjnego po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego (wartości bezwzględne i zmiany od linii podstawowej, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do pomiaru przez jednego operatora za pomocą goniometru
24 miesiące
Osiowy ból szyi (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjent jest proszony o ocenę osiowego bólu szyi w dniu obserwacji, przy czym skala VAS 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejszy, a 10 najgorszy odczuwany ból
24 miesiące
SF-36 (wartości bezwzględne i zmiany od wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jako wynik użyteczności i do oceny różnic między grupą z kołnierzem szyjnym a grupą bez kołnierza szyjnego. Komponent zdrowia fizycznego i komponent zdrowia psychicznego pochodzą z następujących podskal: Funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia
24 miesiące
Wyniki JOA (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
JOA składa się z 6 wyników domen i umożliwia ocenę jako punktacji złożonej lub z poszczególnych domen: dysfunkcja ruchowa kończyn górnych i dolnych; funkcje czuciowe kończyn górnych i dolnych oraz tułowia; i funkcji pęcherza
24 miesiące
Wskaźnik niesprawności szyi (wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, z odchyleniami standardowymi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik oceny wpływu bólu szyi na codzienne czynności życiowe badanych
24 miesiące
Średnice kanałów kręgowych na C3, C4, C5, C6
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zmierzyć jakąkolwiek różnicę między 2 grupami badawczymi w różnych punktach czasowych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa odzysku (w procentach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
należy wyprowadzić z wyników JOA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • neck_collar1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierz medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami