¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para la laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical?
¿Son necesarios los collares cervicales rígidos para los pacientes que se someten a una laminoplastia de puerta abierta y las placas de arco de titanio para la mielopatía cervical? - Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten al Queen Mary Hospital o al Duchess of Kent Children's Hospital, que tienen más de 18 años y presentan signos clínicos y radiológicos compatibles con mielopatía cervical sometidos a laminoplastia. Los pacientes deben estar alfabetizados y ser capaces de comprender el estudio para ser inscritos.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con cirugía previa de la columna cervical, deformidades congénitas, infección o inflamación de la columna, tumor, cirugía de fusión, no chinos, sometidos a compensación laboral y que no pueden o se niegan a seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Con cuello
A los sujetos se les prescribe un collarín cervical rígido hecho a medida que deben usar durante 3 semanas después de la operación.
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Collarín cervical que se fabrica de forma rutinaria para pacientes que se sometieron a una laminoplastia
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Sin intervención: Sin cuello
Los sujetos no necesitan usar ningún collarín cervical después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la columna cervical (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para ser medido por un solo operador usando un goniómetro
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24 meses
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Dolor de cuello axial (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se le pide al paciente que califique su dolor de cuello axial el día del seguimiento, con la escala VAS de 0 a 10, siendo 0 el mínimo y 10 el peor dolor experimentado.
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24 meses
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SF-36 (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Como puntuación de utilidad y para evaluar cualquier diferencia entre el grupo con collarín cervical versus el grupo sin collarín cervical.
El componente de salud física y el componente de salud mental se derivan de las siguientes subescalas: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad, salud mental, funcionamiento social, dolor corporal y percepción general de la salud.
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24 meses
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Puntuaciones JOA (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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JOA consta de 6 puntajes de dominio y permite la evaluación como puntajes compuestos o de dominio individual: disfunción motora en las extremidades superiores e inferiores; función sensorial en las extremidades superiores e inferiores y en el tronco; y la función de la vejiga
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24 meses
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Índice de discapacidad del cuello (valores absolutos y cambios desde el inicio, con desviaciones estándar)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una puntuación de resultado para evaluar cómo el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria de los sujetos
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24 meses
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Diámetros del canal espinal en C3, C4, C5, C6
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para medir cualquier diferencia entre 2 grupos de estudio en varios puntos de tiempo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación (en porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 meses
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a derivar de las puntuaciones JOA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- neck_collar1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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