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São necessários colares cervicais rígidos para laminoplastia de porta aberta e placas de arco de titânio para mielopatia cervical?

9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Os colares cervicais rígidos são necessários para pacientes submetidos à laminoplastia de porta aberta e placas de arco de titânio para mielopatia cervical? - Um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso de colar cervical rígido no pós-operatório. Consiste em pacientes com mielopatia cervical submetidos à laminoplastia de porta aberta com arcos de titânio. Os pacientes são divididos em dois grupos: um grupo não está usando colar cervical rígido, enquanto o segundo grupo de pacientes usa colar cervical rígido por três semanas após a cirurgia. Ambos os grupos de pacientes serão então avaliados em intervalos fixos. As avaliações clínicas incluem a amplitude de movimento da coluna cervical, qualquer dor cervical axial e também um exame neurológico completo. As radiografias serão usadas para avaliar quaisquer complicações. Alinhamento da coluna cervical e questionários relevantes serão feitos e registrados. Esses resultados ajudarão a concluir se podemos evitar o uso de colares cervicais rígidos no pós-operatório, tendo em vista os problemas associados decorrentes da movimentação restrita do pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os protocolos de gerenciamento atuais em relação à laminoplastia cervical consistem em fornecer imobilização precoce com colares cervicais rígidos para evitar falha do implante, perda de correção e recorrência do déficit neurológico. No entanto, não há evidências fortes que suportem a necessidade de colares cervicais na laminoplastia, especialmente porque os métodos modernos de fixação de placas já são muito rígidos. Os colares cervicais também não devem ser usados ​​aleatoriamente devido a possíveis complicações e implicações de custo. Foi demonstrado que a amplitude de movimento cervical reduz com colares cervicais rígidos. A diminuição do movimento voluntário dos olhos e da estabilidade postural também foi ilustrada. A duração mais longa do uso do colar cervical pode até levar à dor cervical axial pós-operatória. Os colares de pescoço também têm sido associados a complicações como úlceras de pressão, paralisia nervosa, reações cutâneas, disfagia e problemas respiratórios. Os custos de fabricação e manutenção do colar não são pequenos e também devem ser levados em consideração. Com dispositivos de fixação mais fortes, como placas, as complicações acima podem ser evitadas. A maioria dos médicos ainda usa colares cervicais para proteção principalmente devido a razões históricas. No entanto, esta não é uma abordagem baseada em evidências. Ao eliminar a necessidade de colares cervicais, os pacientes podem ter mobilização precoce, menos rigidez do pescoço e dor axial no pescoço, reduzindo seu custo. Portanto, este estudo é importante para fornecer uma base para mudar a prática clínica. O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes são consecutiva e aleatoriamente divididos em dois grupos. Um grupo de pacientes não receberá colar cervical no pós-operatório e um segundo grupo receberá colar cervical rígido por 3 semanas no pós-operatório. As técnicas operatórias serão padronizadas. Todas as avaliações são realizadas 3 e 6 semanas, e 3, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. Os indivíduos foram analisados ​​em termos de resultados clínicos e funcionais por meio de medidas radiográficas, avaliação clínica e questionários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Queen Mary Hospital ou no Duchess of Kent Children's Hospital, maiores de 18 anos, com sinais clínicos e radiológicos compatíveis com mielopatia cervical submetidos à laminoplastia. Os pacientes devem ser alfabetizados e capazes de compreender o estudo para serem incluídos.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com cirurgia anterior da coluna cervical, deformidades congênitas, infecção ou inflamação da coluna, tumor, cirurgia de fusão, não chineses, submetidos a compensação trabalhista e incapazes ou que se recusam a seguir o protocolo de reabilitação padronizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Com Coleira
Os indivíduos são prescritos com colar cervical rígido personalizado que deve ser usado por 3 semanas após a cirurgia
Dispositivo: Colar cervical
Colar cervical que é feito rotineiramente para pacientes pós-laminoplastia
Sem intervenção: Sem coleira
Os indivíduos não precisam usar nenhum colar cervical no pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da coluna cervical (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
Para ser medido por um único operador usando um goniômetro
24 meses
Dor no pescoço axial (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
O paciente é solicitado a classificar sua dor axial no pescoço no dia do acompanhamento, com a escala VAS de 0 a 10, sendo 0 a menor e 10 a pior dor experimentada
24 meses
SF-36 (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
Como uma pontuação de utilidade e para avaliar qualquer diferença entre o grupo de colar cervical versus sem colar cervical. O componente de saúde física e o componente de saúde mental são derivados das seguintes subescalas: Funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade, saúde mental, funcionamento social, dor corporal e percepção geral de saúde
24 meses
Pontuações JOA (valores absolutos e alterações desde a linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
O JOA consiste em 6 escores de domínio e permite a avaliação como escores compostos ou de domínio individual: disfunção motora nas extremidades superiores e inferiores; função sensorial nas extremidades superiores e inferiores e no tronco; e a função da bexiga
24 meses
Índice de incapacidade do pescoço (valores absolutos e alterações da linha de base, com desvios padrão)
Prazo: 24 meses
Uma pontuação de resultado na avaliação de como a dor no pescoço afeta as atividades da vida diária dos indivíduos
24 meses
Diâmetros do canal vertebral em C3, C4, C5, C6
Prazo: 24 meses
Para medir qualquer diferença entre 2 grupos de estudo em vários pontos de tempo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação (em porcentagem)
Prazo: 24 meses
a ser derivado das pontuações do JOA
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • neck_collar1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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