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Innocuité et efficacité d'un nouveau film buccal de montélukast chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (BUENA)

17 avril 2024 mis à jour par: IntelGenx Corp.

Une étude randomisée de phase IIa, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité d'un nouveau film buccal de montélukast chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité d'un nouveau film buccal de montélukast chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase IIa, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo d'un nouveau film buccal de montélukast chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Le médicament à l'étude (montelukast ou placebo correspondant) sera administré une ou deux fois par jour pendant 26 semaines, et l'effet du traitement sera évalué principalement à l'aide du score composite global NTB à la semaine 26.

Les patients qui consentent à participer subiront des évaluations de dépistage pour déterminer leur admissibilité. Cette étude recrutera des patients âgés de ≥ 50 ans atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et sous traitement stable de donépézil, de rivastigmine ou de galantamine pendant ≥ 3 mois. Les patients seront randomisés (selon un schéma de randomisation en bloc équilibré) dans l'un des deux groupes de traitement :

  • Groupe A : film buccal de montélukast
  • Groupe B : film buccal placebo correspondant

En plus du composite global NTB, les patients seront également évalués à l'aide du MMSE, de l'ADCS-CGIC, de l'ADCS-ADL23, du NPI et du S-STS. Les patients seront suivis pour tout problème de sécurité tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la dernière visite d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Frank A Pietrantonio, PhD
  • Numéro de téléphone: 238 514-331-7440
  • E-mail: Frank@intelgenx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer légère à modérée.
  • Score MMSE de 14 à 22
  • CT ou IRM dans les 18 mois précédant le dépistage indiquant le phénotype clinique de la maladie d'Alzheimer
  • Traité quotidiennement par donépézil, rivastigmine ou galantamine pendant ≥ 3 mois
  • Tous les autres médicaments pour les maladies chroniques doivent avoir été à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose.
  • Aucune anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG), l'examen physique et les tests de laboratoire cliniques

Critère d'exclusion:

  • Prise de mémantine dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Diagnostic actuel de tout trouble psychiatrique, dépression qui n'est pas bien contrôlée, maladie systémique cliniquement significative ou instable, ou procédures médicales graves
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie.
  • Patients à risque imminent d'automutilation, sur la base d'un entretien clinique et d'une réponse sur S-STS
  • Antécédents de malignité survenant dans les 5 ans précédant immédiatement le dépistage, sauf pour un sujet qui a été traité de manière adéquate pour (1) un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, (2) un cancer du col de l'utérus in situ, (3) un carcinome localisé de la prostate, ou ( 4) qui a suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive pendant plus de 3 ans après le traitement et qui est considéré comme à faible risque de récidive par son médecin traitant

  • Antécédents de l'une des conditions cardiovasculaires suivantes qui sont instables :

    • Hypotension
    • Hypertension
    • Maladie cardiovasculaire active
  • Preuve de maladie cérébrovasculaire

  • Avoir utilisé ou prévoir d'utiliser les médicaments suivants à partir de 30 jours avant la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude :

    • Analgésiques narcotiques plus fréquemment que trois jours par semaine selon les besoins pour la douleur ;
    • Antipsychotique quotidien (sauf pour la rispéridone, la quétiapine et l'aripiprazole, et seulement si à dose stable et contrôlée)
    • Utilisation anxiolytique quotidienne ; cependant, une utilisation occasionnelle au besoin pour une agitation aiguë ou pour être utilisée comme anxiolytique de secours (c'est-à-dire lorazépam et oxazépam) est acceptable tant qu'elle n'est pas utilisée dans les 24 heures suivant une fenêtre de visite clinique
    • Antidépresseurs quotidiens (à l'exception du citalopram, de l'escitalopram, de la venlafaxine, de la trazodone, de la sertraline et de la mirtazapine, et uniquement à dose stable et contrôlée) ;
    • Agents antipsychotiques de faible puissance (par exemple, chlorpromazine) - interdits à tout moment de l'étude ;
    • Médicaments contre la maladie de Parkinson (sélégiline, lévodopa, amantadine) pour le traitement du complexe du syndrome de Parkinson ;
    • Lithium;
    • Clozapine;
  • Précédemment traité avec ou utilisant actuellement du montélukast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A
Film buccal de montélukast, administré 10 mg une fois ou 30 mg deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 26 semaines.
Médicament: Film buccal de montélukast
Film avec produit expérimental actif (montelukast) inséré et appliqué sur l'intérieur de la joue
Comparateur placebo: Groupe B
Film buccal placebo, administré une ou deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 26 semaines.
Autre: Film buccal placebo
Film avec placebo (sans médicament actif) inséré et appliqué sur l'intérieur de la joue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie globale de tests neuropsychologiques (NTB) Composite
Délai: À effectuer lors de la visite 2 (référence), de la visite 4 (semaine 6), de la visite 6 (semaine 12) et de la visite 8 (semaine 26)
Évaluer si le traitement par le nouveau film buccal montélukast est supérieur au placebo, évalué à la semaine 26 à l'aide du score composite global NTB. Le score NTB sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives et comportementales, y compris la résolution de problèmes et la conceptualisation. Le score composite sera basé sur une moyenne pondérée égale des changements standardisés par rapport aux scores de référence aux tests suivants : test de liste de courses internationale (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test d'identification et Test de détection.
À effectuer lors de la visite 2 (référence), de la visite 4 (semaine 6), de la visite 6 (semaine 12) et de la visite 8 (semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie globale de tests neuropsychologiques (NTB) Composite
Délai: À effectuer lors de la visite 4 (semaine 6) et de la visite 6 (semaine 12)
Évaluer si un traitement de 6 et 12 semaines par montélukast est supérieur au placebo, évalué à l'aide des scores composites globaux de NTB. Le score NTB sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives et comportementales, y compris la résolution de problèmes et la conceptualisation. Le score composite sera basé sur une moyenne pondérée égale des changements standardisés par rapport aux scores de référence aux tests suivants : Test de liste de courses internationale (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test d'identification et test de détection
À effectuer lors de la visite 4 (semaine 6) et de la visite 6 (semaine 12)
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À effectuer lors de la visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 4 (semaine 6), visite 6 (semaine 12), visite 8 (semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement par montélukast ont amélioré les scores à l'aide du MMSE. Le MMSE sera utilisé pour évaluer l'état mental du sujet en termes de fonction cognitive et de niveau de démence. Le test MMSE consistera en une mesure de 11 questions qui testera cinq domaines de la fonction cognitive : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langage. La note maximale est de 30.
À effectuer lors de la visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 4 (semaine 6), visite 6 (semaine 12), visite 8 (semaine 26)
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC)
Délai: À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement par montélukast ont amélioré les scores à l'aide de l'ADCS-CGIC. L'évaluation et la notation ADCS-CGIC seront basées sur l'observation par l'investigateur des changements dans les performances cognitives, fonctionnelles et comportementales du sujet depuis le début d'un essai clinique (ligne de base) jusqu'à la fin du traitement (semaine 8).
À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne, échelle de 23 éléments (ADCS-ADL23)
Délai: À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement au montélukast ont amélioré les scores à l'aide de l'ADCS-ADL23. La mesure des résultats ADCS-ADL23, avec l'aide du soignant, mesurera et évaluera le changement par rapport au départ et à la semaine 8, dans la compétence et la performance du sujet dans l'exécution de ses tâches de base et de ses activités instrumentales de la vie quotidienne.
À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement par montélukast améliorent les troubles du comportement chez les patients, mesurés par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), par rapport au placebo. Le NPI est une évaluation de la fréquence et de la gravité des troubles du comportement dans la démence. L'inventaire comprend 10 domaines comportementaux : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, comportement moteur aberrant ; et 2 zones neurovégétatives. Chaque domaine a une question de dépistage entre 7 et 9 questions de suivi relatives aux symptômes, demandant si la réponse à la question de dépistage était « oui ». Les cotes seront basées sur la fréquence, la gravité et la détresse des comportements identifiés. Le changement par rapport à la ligne de base et à 26 semaines de traitement sera mesuré.
À effectuer lors de la visite 2 (référence) et de la visite 8 (semaine 26)
Échelle de suivi du suicide de Sheehan (S-STS)
Délai: À effectuer à toutes les visites, c'est-à-dire visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 3 (semaine 3), visite 4 (semaine 6), visite 5 (semaine 9), visite 6 (semaine 12), visite 7 (Semaine 18) et Visite 8 (Semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement par montélukast ont affecté le risque suicidaire, mesuré par le S-STS.
À effectuer à toutes les visites, c'est-à-dire visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 3 (semaine 3), visite 4 (semaine 6), visite 5 (semaine 9), visite 6 (semaine 12), visite 7 (Semaine 18) et Visite 8 (Semaine 26)
Taux de fréquence d'incontinence
Délai: S'il y a des antécédents connus d'incontinence, des évaluations doivent être effectuées à toutes les visites, c'est-à-dire visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 3 (semaine 3), visite 4 (semaine 6), visite 5 (semaine 9) , Visite 6 (Semaine 12), Visite 7 (Semaine 18) et Visite 8 (Semaine 26)
Évaluer si 26 semaines de traitement par montélukast ont amélioré l'incontinence urinaire chez les patients qui ont signalé ce problème, mesuré en enregistrant les événements et les observations dans l'évaluation de la fréquence de l'incontinence.
S'il y a des antécédents connus d'incontinence, des évaluations doivent être effectuées à toutes les visites, c'est-à-dire visite 1 (dépistage), visite 2 (référence), visite 3 (semaine 3), visite 4 (semaine 6), visite 5 (semaine 9) , Visite 6 (Semaine 12), Visite 7 (Semaine 18) et Visite 8 (Semaine 26)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines
La sécurité clinique et la tolérabilité du film montélukast seront évaluées jusqu'à la semaine 26 par la surveillance des événements indésirables (tel qu'évalué par CTCAE v5.0).
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IntelGenx Corp.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IGX-CLI-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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