Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny bukkal film af Montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (BUENA)

17. april 2024 opdateret af: IntelGenx Corp.

En randomiseret fase IIa, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny bukkal film af Montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en ny bukkal film af montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase IIa, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af en ny bukkal film af montelukast hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Studielægemidlet (montelukast eller matchende placebo) vil blive administreret en eller to gange dagligt i 26 uger, og behandlingseffekt vil primært blive vurderet ved hjælp af den globale NTB-sammensatte score i uge 26.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå screeningsvurderinger for at bestemme egnethed. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er ≥50 år med mild til moderat Alzheimers sygdom og i en stabil behandling med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥3 måneder. Patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af en balanceret blokrandomiseringsplan) til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: Montelukast buccal film
  • Gruppe B: Matchende placebo bukkal film

Ud over den globale NTB-komposit vil patienter også blive evalueret ved hjælp af MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI og S-STS. Patienterne vil blive fulgt for eventuelle sikkerhedsproblemer gennem hele undersøgelsen og i 4 uger efter det sidste undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom.
  • MMSE score på 14 - 22
  • CT eller MR inden for 18 måneder før screening, hvilket indikerer klinisk fænotype af Alzheimers sygdom
  • Behandles dagligt med donepezil, rivastigmin eller galantamin i ≥ 3 måneder
  • Al anden medicin til kroniske lidelser bør have været i en stabil dosis i mindst 2 uger før første dosis.
  • Ingen klinisk betydningsfulde abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Taget memantin inden for 2 måneder før screening.
  • Aktuel diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, depression, der ikke er velkontrolleret, klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom eller alvorlige medicinske procedurer
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering.
  • Patienter med overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og respons på S-STS
  • Anamnese med malignitet opstået inden for 5 år umiddelbart før screening, undtagen for en forsøgsperson, der er blevet tilstrækkeligt behandlet for (1) basalcelle- eller pladecellehudkræft, (2) in situ livmoderhalskræft, (3) lokaliseret prostatacarcinom, eller ( 4) som har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på tilbagefald i mere end 3 år efter behandlingen, og som vurderes at have lav risiko for tilbagefald af sin behandlende læge

  • Anamnese med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande, der er ustabile:

    • Hypotension
    • Forhøjet blodtryk
    • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Bevis på cerebrovaskulær sygdom

  • Har brugt eller planlægger at bruge følgende medicin fra 30 dage før besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen:

    • Narkotiske analgetika hyppigere end tre dage om ugen efter behov for smerte;
    • Daglig antipsykotika (undtagen risperidon, quetiapin og aripiprazol, og kun hvis i en stabil og kontrolleret dosis)
    • Daglig anxiolytisk brug; dog lejlighedsvis brug efter behov til akut agitation eller til brug som et redningsanxiolytikum (dvs. lorazepam og oxazepam) er acceptabelt, så længe det ikke anvendes inden for 24 timer efter et klinikbesøgsvindue;
    • Daglige antidepressiva (undtagen citalopram, escitalopram, venlafaxin, trazodon, sertralin og mirtazapin, og kun hvis i en stabil og kontrolleret dosis);
    • Lavpotente antipsykotiske midler (f.eks. chlorpromazin) - ikke tilladt på noget tidspunkt under undersøgelsen;
    • Lægemidler mod Parkinsons sygdom (selegilin, levodopa, amantadin) til behandling af Parkinsons syndromkompleks;
    • lithium;
    • Clozapin;
  • Tidligere behandlet med eller i øjeblikket bruger montelukast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Montelukast bukkal film, administreret 10 mg én gang eller 30 mg to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen) i 26 uger.
Medicin: Montelukast buccale film
Film med aktivt forsøgsprodukt (montelukast) indsat og påført på den indre kind
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo bukkal film, administreret en eller to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 26 uger.
Andet: Placebo bukal film
Film med placebo (intet aktivt lægemiddel) indsat og påført på den indre kind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt neuropsykologisk testbatteri (NTB) Composite
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om behandling med montelukast ny bukka film er bedre end placebo, vurderet i uge 26 ved hjælp af den globale NTB-sammensatte score. NTB-scoren vil blive brugt til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige funktioner, herunder problemløsning og konceptualisering. Den sammensatte score vil være baseret på et ligeligt vægtet gennemsnit af standardiseret ændring fra basisscore på følgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikationstest og Detektionstest.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12) og besøg 8 (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt neuropsykologisk testbatteri (NTB) Composite
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 4 (uge 6) og besøg 6 (uge 12)
Evaluer, om 6 og 12 ugers behandling med montelukast er bedre end placebo, vurderet ved hjælp af de globale NTB-sammensatte score. NTB-scoren vil blive brugt til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige funktioner, herunder problemløsning og konceptualisering. Den sammensatte score vil være baseret på et ligeligt vægtet gennemsnit af standardiseret ændring fra basisscore på følgende tests: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Identifikationstest og Detektionstest
Skal gennemføres ved besøg 4 (uge 6) og besøg 6 (uge 12)
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Skal udføres ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12), besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede score ved hjælp af MMSE. MMSE vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens mentale status i forhold til kognitiv funktion og niveau af demens. MMSE-testen vil bestå af et mål med 11 spørgsmål, der vil teste fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den maksimale score er 30.
Skal udføres ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline), besøg 4 (uge 6), besøg 6 (uge 12), besøg 8 (uge 26)
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede scoren ved brug af ADCS-CGIC. ADCS-CGIC vurdering og vurdering vil være baseret på investigatorens observation af ændringer i forsøgspersonens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige ydeevne siden begyndelsen af ​​et klinisk forsøg (baseline) indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 8).
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, 23-elements skala (ADCS-ADL23)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede scoren ved brug af ADCS-ADL23. ADCS-ADL23 resultatmålingen vil sammen med hjælp fra omsorgspersonen måle og evaluere ændringen fra baseline og i uge 8 i fagets kompetence og præstation i udførelsen af ​​deres grundlæggende opgaver og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrer adfærdsforstyrrelsen hos patienter, målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), sammenlignet med placebo. NPI er en vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelser ved demens. Opgørelsen omfatter 10 adfærdsområder: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd; og 2 neurovegetative områder. Hvert område har et screeningsspørgsmål mellem 7 og 9 opfølgende spørgsmål vedrørende symptomer, spurgt om svaret på screeningsspørgsmålet var 'ja'. Bedømmelser vil blive baseret på hyppighed, sværhedsgrad og angst på identificeret adfærd. Ændringen fra baseline og ved 26 ugers behandling vil blive målt.
Skal gennemføres ved besøg 2 (basislinje) og besøg 8 (uge 26)
Sheehan Suicide Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: Skal udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast påvirkede selvmordsrisikoen, målt ved S-STS.
Skal udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9), besøg 6 (uge 12), besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Inkontinensfrekvensvurdering
Tidsramme: Hvis der er en kendt historie med inkontinens, skal vurderinger udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9) , Besøg 6 (Uge 12), Besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Evaluer, om 26 ugers behandling med montelukast forbedrede blæreinkontinens hos patienter, der rapporterede dette problem, målt ved registrering af hændelser og observationer i inkontinensfrekvensvurderingen.
Hvis der er en kendt historie med inkontinens, skal vurderinger udføres ved alle besøg, dvs. besøg 1 (screening), besøg 2 (basislinje), besøg 3 (uge 3), besøg 4 (uge 6), besøg 5 (uge 9) , Besøg 6 (Uge 12), Besøg 7 (Uge 18) og Besøg 8 (Uge 26)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Klinisk sikkerhed og tolerabilitet af montelukastfilm vil blive vurderet op til uge 26 ved monitorering af bivirkninger (som vurderet af CTCAE v5.0).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IntelGenx Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGX-CLI-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast buccale film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger