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Sicurezza ed efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (BUENA)

17 aprile 2024 aggiornato da: IntelGenx Corp.

Uno studio randomizzato di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia di un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su un nuovo film buccale di montelukast in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il farmaco in studio (montelukast o placebo corrispondente) verrà somministrato una o due volte al giorno per 26 settimane e l'effetto del trattamento sarà valutato principalmente utilizzando il punteggio composito NTB globale alla settimana 26.

I pazienti che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a valutazioni di screening per determinare l'idoneità. Questo studio arruolerà pazienti di età ≥50 anni con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e in trattamento stabile con donepezil, rivastigmina o galantamina per ≥3 mesi. I pazienti saranno randomizzati (utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi bilanciati) in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: Film buccale di Montelukast
  • Gruppo B: film buccale placebo corrispondente

Oltre al composito NTB globale, i pazienti saranno valutati anche utilizzando MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI e S-STS. I pazienti saranno seguiti per eventuali problemi di sicurezza durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Frank A Pietrantonio, PhD
  • Numero di telefono: 238 514-331-7440
  • Email: Frank@intelgenx.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
  • Punteggio MMSE di 14 - 22
  • TC o RM entro 18 mesi prima dello screening che indichi il fenotipo clinico della malattia di Alzheimer
  • Trattati quotidianamente con donepezil, rivastigmina o galantamina per ≥ 3 mesi
  • Tutti gli altri farmaci per condizioni croniche dovrebbero essere stati a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa su elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Memantina presa entro 2 mesi prima dello screening.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico, depressione non ben controllata, malattia sistemica clinicamente significativa o instabile o procedure mediche gravi
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e richiedono un'ulteriore valutazione clinica.
  • Pazienti a rischio imminente di autolesionismo, sulla base di interviste cliniche e risposte su S-STS
  • Storia di tumore maligno verificatosi entro 5 anni immediatamente prima dello screening, ad eccezione di un soggetto che è stato adeguatamente trattato per (1) carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, (2) carcinoma cervicale in situ, (3) carcinoma prostatico localizzato o ( 4) che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per più di 3 anni dopo la terapia e che è considerato a basso rischio di recidiva dal proprio medico curante

  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari che sono instabili:

    • Ipotensione
    • Ipertensione
    • Malattia cardiovascolare attiva
  • Evidenza di malattia cerebrovascolare

  • Aver utilizzato o pianificato di utilizzare i seguenti farmaci da 30 giorni prima della Visita 1 fino alla fine dello studio:

    • Analgesici narcotici più frequentemente rispetto ai tre giorni alla settimana necessari per il dolore;
    • Antipsicotico giornaliero (ad eccezione di risperidone, quetiapina e aripiprazolo, e solo se a dose stabile e controllata)
    • Uso quotidiano di ansiolitici; tuttavia, l'uso occasionale secondo necessità per l'agitazione acuta o per essere utilizzato come ansiolitico di salvataggio (ad es. Lorazepam e oxazepam) è accettabile purché non utilizzato entro 24 ore dalla finestra della visita clinica;
    • Antidepressivi giornalieri (ad eccezione di citalopram, escitalopram, venlafaxina, trazodone, sertralina e mirtazapina, e solo se a dose stabile e controllata);
    • Agenti antipsicotici a bassa potenza (es. clorpromazina) - non consentiti in nessun momento durante lo studio;
    • Farmaci anti-parkinson (selegilina, levodopa, amantadina) per il trattamento del complesso della sindrome di Parkinson;
    • Litio;
    • Clozapina;
  • Trattati in precedenza con o attualmente in uso con montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Montelukast film buccale, somministrato 10 mg una volta o 30 mg due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 26 settimane.
Droga: Film buccale di Montelukast
Film con prodotto sperimentale attivo (montelukast) inserito e applicato sulla guancia interna
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo film buccale, somministrato una o due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 26 settimane.
Altro: Film buccale placebo
Film con placebo (nessun farmaco attivo) inserito e applicato sulla guancia interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria globale di test neuropsicologici (NTB) Composito
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se il trattamento con montelukast new buccal film è superiore al placebo, valutato alla settimana 26 utilizzando il punteggio composito NTB globale. Il punteggio NTB verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive e comportamentali, tra cui la risoluzione dei problemi e la concettualizzazione. Il punteggio composito si baserà su una media equamente ponderata della variazione standardizzata rispetto ai punteggi di riferimento nei seguenti test: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test di identificazione e Test di rilevamento.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12) e Visita 8 (Settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria globale di test neuropsicologici (NTB) Composito
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 4 (Settimana 6) e alla Visita 6 (Settimana 12)
Valutare se il trattamento di 6 e 12 settimane con montelukast è superiore al placebo, valutato utilizzando i punteggi compositi globali NTB. Il punteggio NTB verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive e comportamentali, tra cui la risoluzione dei problemi e la concettualizzazione. Il punteggio composito sarà basato su una media equamente ponderata della variazione standardizzata rispetto ai punteggi di riferimento nei seguenti test: International Shopping List Test (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Test di identificazione e Test di rilevamento
Da condurre alla Visita 4 (Settimana 6) e alla Visita 6 (Settimana 12)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12), Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'MMSE. Il MMSE sarà utilizzato per valutare lo stato mentale del soggetto in termini di funzione cognitiva e livello di demenza. Il test MMSE consisterà in una misura di 11 domande che metterà alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo è 30.
Da condurre alla Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 4 (Settimana 6), Visita 6 (Settimana 12), Visita 8 (Settimana 26)
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'ADCS-CGIC. La valutazione e la valutazione ADCS-CGIC si baseranno sull'osservazione da parte dello sperimentatore dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive, funzionali e comportamentali del soggetto dall'inizio di uno studio clinico (basale) fino alla fine del trattamento (settimana 8).
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana, scala a 23 elementi (ADCS-ADL23)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato i punteggi utilizzando l'ADCS-ADL23. La misurazione dell'esito ADCS-ADL23, insieme all'assistenza del caregiver, misurerà e valuterà il cambiamento rispetto al basale e alla settimana 8, nella competenza e nelle prestazioni del soggetto nello svolgimento dei compiti di base e delle attività strumentali della vita quotidiana.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast migliorano il disturbo comportamentale nei pazienti, misurato dall'inventario neuropsichiatrico (NPI), rispetto al placebo. NPI è una valutazione della frequenza e della gravità dei disturbi comportamentali nella demenza. L'inventario comprende 10 aree comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante; e 2 aree neurovegetative. Ogni area ha una domanda di screening tra 7 e 9 domande di follow-up relative ai sintomi, poste se la risposta alla domanda di screening era "sì". Le valutazioni saranno basate su frequenza, gravità e disagio sui comportamenti identificati. Verrà misurata la variazione rispetto al basale e alla 26a settimana di trattamento.
Da condurre alla Visita 2 (Baseline) e alla Visita 8 (Settimana 26)
Scala di monitoraggio del suicidio di Sheehan (S-STS)
Lasso di tempo: Da eseguire a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno influito sul rischio di suicidio, misurato dall'S-STS.
Da eseguire a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9), Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutazione della frequenza di incontinenza
Lasso di tempo: Se è presente una storia nota di incontinenza, le valutazioni devono essere condotte a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9) , Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Valutare se 26 settimane di trattamento con montelukast hanno migliorato l'incontinenza vescicale nei pazienti che hanno segnalato questo problema, misurato registrando eventi e osservazioni nella valutazione della frequenza dell'incontinenza.
Se è presente una storia nota di incontinenza, le valutazioni devono essere condotte a tutte le visite, ad esempio Visita 1 (Screening), Visita 2 (Baseline), Visita 3 (Settimana 3), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 9) , Visita 6 (Settimana 12), Visita 7 (Settimana 18) e Visita 8 (Settimana 26)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
La sicurezza clinica e la tollerabilità di montelukast film saranno valutate fino alla settimana 26 mediante monitoraggio degli eventi avversi (come valutato da CTCAE v5.0).
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IntelGenx Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGX-CLI-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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