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Segurança e eficácia de um novo filme bucal de montelucaste em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (BUENA)

17 de abril de 2024 atualizado por: IntelGenx Corp.

Um estudo randomizado de fase IIa, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, viabilidade, tolerabilidade e eficácia de um novo filme bucal de montelucaste em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade, tolerabilidade e eficácia de um novo filme bucal de montelucaste em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase IIa, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de um novo filme bucal de montelucaste em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. O medicamento do estudo (montelucaste ou placebo correspondente) será administrado uma ou duas vezes ao dia por 26 semanas, e o efeito do tratamento será avaliado principalmente usando a pontuação composta global de NTB na semana 26.

Os pacientes que consentirem em participar serão submetidos a avaliações de triagem para determinar a elegibilidade. Este estudo incluirá pacientes com ≥50 anos de idade com doença de Alzheimer leve a moderada e em tratamento estável com donepezil, rivastigmina ou galantamina por ≥3 meses. Os pacientes serão randomizados (usando um esquema de randomização de bloco balanceado) para um dos dois grupos de tratamento:

  • Grupo A: filme bucal de montelucaste
  • Grupo B: filme bucal placebo correspondente

Além do composto NTB global, os pacientes também serão avaliados usando o MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI e S-STS. Os pacientes serão acompanhados por quaisquer questões de segurança durante todo o estudo e por 4 semanas após a última visita do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Frank A Pietrantonio, PhD
  • Número de telefone: 238 514-331-7440
  • E-mail: Frank@intelgenx.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer leve a moderada.
  • Pontuação MMSE de 14 - 22
  • TC ou RM dentro de 18 meses antes da triagem indicando fenótipo clínico da doença de Alzheimer
  • Tratado diariamente com donepezil, rivastigmina ou galantamina por ≥ 3 meses
  • Todos os outros medicamentos para condições crônicas devem estar em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose.
  • Sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), exame físico e testes laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

  • Tomou memantina dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico, depressão não bem controlada, doença sistêmica clinicamente significativa ou instável ou procedimentos médicos graves
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que sugerem uma doença desconhecida e requerem avaliação clínica adicional.
  • Pacientes em risco iminente de autoagressão, com base em entrevista clínica e resposta no S-STS
  • História de malignidade ocorrendo dentro de 5 anos imediatamente antes da triagem, exceto para um indivíduo que foi tratado adequadamente para (1) câncer de pele basocelular ou escamoso, (2) câncer cervical in situ, (3) carcinoma de próstata localizado ou ( 4) que foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por mais de 3 anos após a terapia e que é considerado de baixo risco de recorrência por seu médico assistente

  • História de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares que são instáveis:

    • hipotensão
    • Hipertensão
    • Doença cardiovascular ativa
  • Evidência de doença cerebrovascular

  • Usou ou planeja usar os seguintes medicamentos de 30 dias antes da Visita 1 até o final do estudo:

    • Analgésicos narcóticos com mais frequência do que em três dias por semana conforme necessário para dor;
    • Antipsicótico diário (exceto risperidona, quetiapina e aripiprazol, e somente se em dose estável e controlada)
    • Uso diário de ansiolítico; no entanto, o uso ocasional conforme necessário para agitação aguda ou para ser usado como um ansiolítico de resgate (ou seja, lorazepam e oxazepam) é aceitável, desde que não seja usado dentro de 24 horas da janela de consulta clínica;
    • Antidepressivos diários (exceto citalopram, escitalopram, venlafaxina, trazodona, sertralina e mirtazapina, e somente se em dose estável e controlada);
    • Agentes antipsicóticos de baixa potência (por exemplo, clorpromazina) - não permitidos em nenhum momento durante o estudo;
    • medicamentos anti-parkinsonianos (selegilina, levodopa, amantadina) para o tratamento do Complexo da Síndrome de Parkinson;
    • Lítio;
    • Clozapina;
  • Anteriormente tratado com ou atualmente usando montelucaste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Filme bucal de montelucaste, administrado 10 mg uma vez ou 30 mg duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite) por 26 semanas.
Medicamento: Filme bucal de montelucaste
Filme com produto experimental ativo (montelukast) inserido e aplicado na parte interna da bochecha
Comparador de Placebo: Grupo B
Filme bucal placebo, administrado uma ou duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite) por 26 semanas.
Outro: Filme bucal placebo
Filme com placebo (sem medicamento ativo) inserido e aplicado na parte interna da bochecha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto da bateria global de testes neuropsicológicos (NTB)
Prazo: A ser conduzido na Visita 2 (linha de base), Visita 4 (Semana 6), Visita 6 (Semana 12) e Visita 8 (Semana 26)
Avalie se o tratamento com novo filme bucal de montelucaste é superior ao placebo, avaliado na semana 26 usando o escore composto global de NTB. A pontuação do NTB será usada para avaliar as funções cognitivas e comportamentais, incluindo a resolução de problemas e conceituação. A pontuação composta será baseada em uma média igualmente ponderada da mudança padronizada das pontuações iniciais nos seguintes testes: Teste Internacional de Lista de Compras (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Teste de Identificação e Teste de Detecção.
A ser conduzido na Visita 2 (linha de base), Visita 4 (Semana 6), Visita 6 (Semana 12) e Visita 8 (Semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto da bateria global de testes neuropsicológicos (NTB)
Prazo: A ser realizado na Visita 4 (Semana 6) e Visita 6 (Semana 12)
Avaliar se o tratamento de 6 e 12 semanas com montelucaste é superior ao placebo, avaliado usando os escores compostos globais do NTB. A pontuação do NTB será usada para avaliar as funções cognitivas e comportamentais, incluindo a resolução de problemas e conceituação. A pontuação composta será baseada em uma média igualmente ponderada da alteração padronizada das pontuações da linha de base nos seguintes testes: Teste Internacional de Lista de Compras (ISLT), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test , Teste de Identificação e Teste de Detecção
A ser realizado na Visita 4 (Semana 6) e Visita 6 (Semana 12)
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: A ser conduzido na Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de Base), Visita 4 (Semana 6), Visita 6 (Semana 12), Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste melhoraram os escores usando o MMSE. O MMSE será usado para avaliar o estado mental do sujeito em termos de função cognitiva e nível de demência. O teste MMSE consistirá em uma medida de 11 perguntas que testará cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação máxima é 30.
A ser conduzido na Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de Base), Visita 4 (Semana 6), Visita 6 (Semana 12), Visita 8 (Semana 26)
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste melhoraram os escores usando o ADCS-CGIC. A avaliação e classificação do ADCS-CGIC será baseada na observação do investigador das mudanças no desempenho cognitivo, funcional e comportamental do sujeito desde o início de um ensaio clínico (linha de base) até o final do tratamento (Semana 8).
A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária, escala de 23 itens (ADCS-ADL23)
Prazo: A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste melhoraram os escores usando o ADCS-ADL23. A medição do resultado ADCS-ADL23, juntamente com a assistência do cuidador, medirá e avaliará a mudança desde a linha de base e na semana 8, na competência e desempenho do sujeito na condução de suas tarefas básicas e atividades instrumentais da vida diária.
A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste melhora o distúrbio comportamental em pacientes, medido pelo inventário neuropsiquiátrico (NPI), em comparação com placebo. NPI é uma avaliação da frequência e gravidade dos distúrbios comportamentais na demência. O inventário compreende 10 áreas comportamentais: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante; e 2 áreas neurovegetativas. Cada área tem uma pergunta de triagem entre 7 e 9 perguntas de acompanhamento relacionadas aos sintomas, questionadas se a resposta à pergunta de triagem foi 'sim'. As avaliações serão baseadas na frequência, gravidade e angústia nos comportamentos identificados. A mudança da linha de base e no tratamento de 26 semanas será medida.
A ser conduzido na Visita 2 (linha de base) e na Visita 8 (Semana 26)
Escala Sheehan de Rastreamento de Suicídio (S-STS)
Prazo: A ser realizado em todas as visitas, ou seja, visita 1 (triagem), visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 3), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 9), visita 6 (semana 12), visita 7 (Semana 18) e Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste afetaram o risco de suicídio, medido pelo S-STS.
A ser realizado em todas as visitas, ou seja, visita 1 (triagem), visita 2 (linha de base), visita 3 (semana 3), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 9), visita 6 (semana 12), visita 7 (Semana 18) e Visita 8 (Semana 26)
Classificação de frequência de incontinência
Prazo: Se houver um histórico conhecido de incontinência, avaliações a serem realizadas em todas as visitas, ou seja, Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de base), Visita 3 (Semana 3), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 9) , Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 18) e Visita 8 (Semana 26)
Avaliar se 26 semanas de tratamento com montelucaste melhorou a incontinência de bexiga em pacientes que relataram esse problema, medida pelo registro de eventos e observações na classificação de frequência de incontinência.
Se houver um histórico conhecido de incontinência, avaliações a serem realizadas em todas as visitas, ou seja, Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de base), Visita 3 (Semana 3), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 9) , Visita 6 (Semana 12), Visita 7 (Semana 18) e Visita 8 (Semana 26)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 26 semanas
A segurança clínica e a tolerabilidade do filme de montelucaste serão avaliadas até a semana 26 por monitoramento de eventos adversos (conforme avaliado por CTCAE v5.0).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IntelGenx Corp.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IGX-CLI-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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