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Étude de faisabilité clinique sur les cathéters connectés (CFS)

24 septembre 2018 mis à jour par: Spinal Singularity

Évaluation clinique de la prothèse urinaire sans fil à cathéter connecté pour la prise en charge du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances essentielles du système de cathéter connecté chez les hommes atteints de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD), à la fois dans un contexte clinique aigu et pendant une période prolongée (jusqu'à 29 jours) à la maison utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cathéter connecté (C2P) est une prothèse urinaire remplaçable destinée à être utilisée chez les patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus qui ont une altération de la vidange de la vessie en raison d'un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures et qui sont capables de faire fonctionner l'appareil conformément aux fourni des instructions d'utilisation, ou qui ont des soignants formés capables de faire de même. L'appareil doit être remplacé tous les 29 jours

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD)
  • Doit être cliniquement adapté et capable de gérer en toute sécurité la vessie en utilisant une stratégie de miction intermittente Doit avoir des antécédents stables de gestion urinaire avec cathétérisme intermittent propre : aucun changement significatif dans le régime de gestion de la vessie au cours des 12 derniers mois

OU:

Doit avoir un profil urodynamique adapté au CIC, tel qu'évalué par une étude urodynamique au cours des 12 derniers mois (y compris une capacité vésicale> 200 ml sans contractions vésicales non inhibées)

  • Anatomie des voies urinaires inférieures du sujet (les longueurs de l'urètre proximal et distal doivent se situer dans les plages utilisables par le dispositif de cathéter connecté, comme spécifié dans les instructions d'utilisation du dispositif expérimental.
  • Pour les cas de NLUTD dus à une lésion de la moelle épinière, le sujet doit être dans un état médicalement stable (c.-à-d. phase post-choc spinal)

Critère d'exclusion:

  • Infection symptomatique active des voies urinaires, telle que définie dans ce protocole (les sujets peuvent recevoir le dispositif CoCath après le traitement d'une infection urinaire)
  • Profil de risque significatif ou antécédents récents de sténose urétrale (par ex. sténose au cours des 90 derniers jours)
  • Profil de risque significatif ou antécédents récents de dysréflexie autonome cliniquement significative (par ex. Antécédents d'hospitalisation due à la MA au cours des 12 derniers mois)
  • Incontinence urinaire intermittente importante (entre les sondages)
  • Contractions vésicales non inhibées et/ou reflux vésico-urétéral qui ne sont pas contrôlés de manière fiable par des médicaments ou une thérapie alternative (par ex. piqûres de botox)
  • Pathologies urinaires préexistantes et/ou anomalies morphologiques du bas appareil urinaire ou de la vessie (évaluées lors d'un dépistage médical approfondi, comprenant cystoscopie, analyse d'urine et analyses de sang)
  • Inflammation ou néoplasme des voies urinaires
  • Fistule urinaire
  • Diverticule vésical (poche)> 5 cm de taille
  • Pyélonéphrite chronique (secondaire à une ou plusieurs infections des voies urinaires supérieures au cours des 6 derniers mois)
  • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale (évaluée par des taux sanguins de créatinine > 2 mg/dL)
  • Hématurie macroscopique active
  • Urétrite active
  • Calculs vésicaux
  • Dépendance à un implant médical électromagnétique (ex. stimulateur cardiaque ou pompe à médicament implantée) ou dispositif externe
  • Personnes allergiques ou autrement incapables de prendre des antibiotiques oraux
  • Toute déficience physique ou cognitive qui diminue la capacité du sujet à suivre les instructions ou à utiliser le système CoCath en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étude de faisabilité du cathéter connecté
Évaluation de la faisabilité clinique d'une prothèse urinaire sans fil à cathéter connecté pour la prise en charge du dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures
Dispositif: Cathéter connecté
Le cathéter connecté est une prothèse urinaire à demeure entièrement interne conçue pour améliorer la gestion de la vessie chez les hommes souffrant de troubles de la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, y compris un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD - par ex. en raison d'une lésion de la moelle épinière). Le CoCath est un dispositif stérile à usage prolongé unique qui réside entièrement à l'intérieur des voies urinaires inférieures masculines (urètre + col de la vessie) pour une durée de vie prévue allant jusqu'à 29 jours par cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de blessure/traumatisme génito-urinaire
Délai: 29 jours
Amélioration de la gestion de la vessie sans blessure ni traumatisme des voies génito-urinaires
29 jours
Performance aiguë réussie - I
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Pour évaluer la rétention réussie du cathéter connecté et du vide
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Performance aiguë réussie -II
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Pour évaluer la réussite de l'évacuation de la vessie avec le cathéter connecté
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Performance aiguë réussie - III
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Pour évaluer le retrait réussi du cathéter connecté
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Performance aiguë réussie - IV
Délai: Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Pour évaluer la réussite de l'étanchéité post-mictionnelle de la valve de cathéter connectée
Le jour de l'insertion du cathéter connecté
Performance réussie à domicile
Délai: 29 jours
Utilisation à domicile réussie utilisant les mêmes mesures que la performance aiguë
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spinal Singularity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CoCath-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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