Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsstudie met aangesloten katheter (CVS)

24 september 2018 bijgewerkt door: Spinal Singularity

Klinische evaluatie van verbonden katheter draadloze urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en essentiële prestaties van het Connected Catheter System bij mannen met neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD), zowel in een acute klinische setting als gedurende een langere periode (tot 29 dagen) thuis. gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Connected Catheter (C2P) is een vervangbare urineprothese die bedoeld is voor gebruik bij mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een verminderde blaaslediging hebben als gevolg van een neurogene disfunctie van de lagere urinewegen en die in staat zijn het apparaat te gebruiken in overeenstemming met de gebruiksinstructies hebben verstrekt, of die opgeleide zorgverleners hebben die in staat zijn hetzelfde te doen. Het apparaat moet elke 29 dagen worden vervangen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD)
  • Moet klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te behandelen met behulp van een intermitterende urinelozingsstrategie Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben met schone intermitterende katheterisatie: geen significante veranderingen in het blaasregime in de afgelopen 12 maanden

OF:

Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor CIC, zoals beoordeeld via urodynamica-onderzoek in de afgelopen 12 maanden (inclusief blaascapaciteit > 200 ml zonder ongeremde blaascontracties)

  • De anatomie van de lagere urinewegen van de patiënt (de lengte van de proximale en distale urethrale moet binnen het bereik vallen dat door het aangesloten katheterapparaat kan worden gebruikt, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat.
  • Voor gevallen van NLUTD als gevolg van een dwarslaesie moet de patiënt in een medisch stabiele toestand verkeren (d.w.z. fase na spinale shock)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit protocol (proefpersonen kunnen het CoCath-apparaat krijgen nadat de urineweginfectie is behandeld)
  • Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. vernauwing in de afgelopen 90 dagen)
  • Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van klinisch significante autonome dysreflexie (bijv. Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van AD in de afgelopen 12 maanden)
  • Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
  • Ongeremde blaascontracties en/of vesico-ureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. botox-injecties)
  • Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie, urine-analyse en bloedlaboratorium)
  • Urinewegontsteking of neoplasma
  • Urine fistel
  • Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
  • Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
  • Verminderde nierfunctie of nierfalen (beoordeeld via creatininewaarden in het bloed > 2 mg/dl)
  • Actieve grove hematurie
  • Actieve urethritis
  • Blaas stenen
  • Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
  • Personen die allergisch zijn of anderszins niet in staat zijn orale antibiotica in te nemen
  • Alle lichamelijke of cognitieve beperkingen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of het CoCath-systeem anderszins veilig te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verbonden katheter haalbaarheidsstudie
Klinische haalbaarheidsevaluatie van verbonden katheter draadloze urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen
Apparaat: Verbonden katheter
De Connected Catheter is een volledig interne urineprothese die in de urethra verblijft en is ontworpen voor een beter beheer van de blaas bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen, waaronder neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD - b.v. door een dwarslaesie). De CoCath is een steriel hulpmiddel voor eenmalig langdurig gebruik dat volledig inwendig in de onderste urinewegen van de man (urethra + blaashals) wordt geplaatst voor een beoogde levensduur van maximaal 29 dagen per katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van urogenitaal letsel/trauma
Tijdsspanne: 29 dagen
Verbeterd blaasbeheer zonder letsel of trauma aan het urogenitale kanaal
29 dagen
Succesvolle acute prestaties - I
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om succesvolle retentie van verbonden katheter en leegte te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestatie -II
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om succesvolle blaaslediging met Connected Catheter te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestaties - III
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om de succesvolle verwijdering van de aangesloten katheter te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestaties - IV
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om de succesvolle post-leegte-afdichting van de aangesloten katheterklep te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle prestaties voor thuisgebruik
Tijdsspanne: 29 dagen
Succesvol thuisgebruik met dezelfde maatregelen als acute prestaties
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spinal Singularity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CoCath-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaas, neurogeen

Klinische onderzoeken op Verbonden katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen