Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connected Catheter Clinical Feasibility Study (CFS)

24. september 2018 opdateret af: Spinal Singularity

Klinisk evaluering af tilsluttet kateter trådløs urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den essentielle ydeevne af det tilsluttede katetersystem hos mænd med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), både i akutte kliniske omgivelser og under og i længere tid (op til 29 dage) i hjemmet brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tilsluttede kateter (C2P) er en udskiftelig urinprotese, der er beregnet til brug hos mandlige patienter på 18 år eller ældre, som har nedsat blæretømning på grund af neurogen nedre urinvejsdysfunktion, og som er i stand til at betjene enheden i overensstemmelse med leveret brugsanvisninger, eller som har uddannede plejere, der er i stand til at gøre det samme. Enheden skal udskiftes hver 29. dag

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd alder ≥ 18 med klinisk diagnose af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD)
  • Skal være klinisk egnet og i stand til sikkert at håndtere blæren ved hjælp af en intermitterende tømningsstrategi Skal have stabil urinbehandlingshistorie med ren intermitterende kateterisering: ingen signifikante ændringer i blærebehandlingsregimet inden for de seneste 12 måneder

ELLER:

Skal have en urodynamisk profil, der er egnet til CIC, som vurderet via urodynamisk undersøgelse inden for de seneste 12 måneder (inklusive blærekapacitet > 200 ml uden uhæmmede blærekontraktioner)

  • Forsøgspersonens nedre urinvejsanatomi (længden af ​​proksimal og distal urethral skal falde inden for de områder, der kan serviceres af den tilsluttede kateteranordning, som specificeret i brugsanvisningen til undersøgelsesanordningen.
  • I tilfælde af NLUTD på grund af rygmarvsskade skal forsøgspersonen være i medicinsk stabil tilstand (dvs. post-spinal shock fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion, som defineret i denne protokol (personer kan modtage CoCath-enheden efter UVI er blevet behandlet)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. forsnævring inden for de seneste 90 dage)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant autonom dysrefleksi (f. Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AD inden for de seneste 12 måneder)
  • Betydelig intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer)
  • Uhæmmede blærekontraktioner og/eller vesiko-ureteral refluks, der ikke er pålideligt kontrolleret med medicin eller alternativ terapi (f. botox-injektioner)
  • Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i de nedre urinveje eller blære (vurderet under dybdegående medicinsk screening, herunder cystoskopi, urinanalyse og blodlaboratorier)
  • Urinvejsbetændelse eller neoplasma
  • Urinfistel
  • Blære divertikel (outpouching) > 5 cm i størrelse
  • Kronisk pyelonefritis (sekundær til øvre urinvejsinfektion(er) inden for de seneste 6 måneder)
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (vurderet via blodkreatininniveauer > 2 mg/dL)
  • Aktiv grov hæmaturi
  • Aktiv urethritis
  • Blære sten
  • Afhængighed af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe) eller ekstern enhed
  • Individer allergiske eller på anden måde ude af stand til at tage orale antibiotika
  • Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der formindsker forsøgspersonens evne til at følge anvisningerne eller på anden måde sikkert bruge CoCath-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbundet kateter gennemførlighedsundersøgelse
Klinisk gennemførlighedsevaluering af tilsluttet kateter trådløs urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Enhed: Tilsluttet kateter
Det tilsluttede kateter er en fuldstændig intern, urinrørsindbygget urinprotese designet til forbedret blærestyring hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering, herunder neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD - f.eks. på grund af rygmarvsskade). CoCath er en steril engangsanordning til engangsbrug, der sidder fuldstændigt internt i de nedre urinveje hos mænd (urethra + blærehals) i en påtænkt levetid på op til 29 dage pr. kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for genital-urinskade/traume
Tidsramme: 29 dage
Forbedret blærestyring uden skader eller traumer i kønsorganerne og urinvejene
29 dage
Succesfuld akut præstation - I
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket tilbageholdelse af tilsluttet kateter og hulrum
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Succesfuld akut ydeevne -II
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket blæretømning med tilsluttet kateter
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Vellykket akut præstation- III
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket fjernelse af tilsluttet kateter
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Vellykket akut præstation- IV
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket post-void-forsegling af tilsluttet kateterventil
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Succesfuld ydeevne til hjemmebrug
Tidsramme: 29 dage
Vellykket hjemmebrug med samme mål som Akut ydeevne
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinal Singularity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoCath-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Kliniske forsøg med Tilsluttet kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger