Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie proveditelnosti připojeného katetru (CFS)

24. září 2018 aktualizováno: Spinal Singularity

Klinické hodnocení bezdrátové močové protézy s připojeným katétrem pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a základní výkon systému připojených katétrů u mužů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), a to jak v akutním klinickém prostředí, tak během a prodloužené době (až 29 dní) doma. použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Připojený katetr (C2P) je vyměnitelná močová protéza, která je určena pro použití u pacientů mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, kteří mají zhoršené vyprazdňování močového měchýře v důsledku neurogenní dysfunkce dolních močových cest a kteří jsou schopni ovládat zařízení v souladu s poskytli návod k použití nebo kteří mají vyškolené pečovatele schopné udělat totéž. Zařízení musí být vyměněno každých 29 dní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD)
  • Musí být klinicky vhodné a schopné bezpečně ovládat močový měchýř pomocí strategie intermitentního vyprazdňování Musí mít stabilní močovou anamnézu s čistou intermitentní katetrizací: žádné významné změny v režimu léčby močového měchýře za posledních 12 měsíců

NEBO:

Musí mít urodynamický profil vhodný pro CIC, jak bylo hodnoceno pomocí urodynamické studie za posledních 12 měsíců (včetně kapacity močového měchýře > 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře)

  • Anatomie dolních močových cest subjektu (délky proximální a distální uretry musí spadat do rozsahů použitelných zařízením Connected Catheter, jak je uvedeno v návodu k použití zkoumaného zařízení.
  • Pro případy NLUTD v důsledku poranění míchy musí být subjekt v lékařsky stabilním stavu (tj. fáze postspinálního šoku)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení CoCath po léčbě UTI)
  • Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury za posledních 90 dní)
  • Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné autonomní dysreflexie (např. Anamnéza hospitalizace kvůli AD během posledních 12 měsíců)
  • Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
  • Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo veziko-ureterální reflux, které nelze spolehlivě kontrolovat medikací nebo alternativní terapií (např. botoxové injekce)
  • Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie, analýzy moči a krevních laboratoří)
  • Zánět nebo novotvar močových cest
  • Močová píštěl
  • Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
  • Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
  • Zhoršená funkce ledvin nebo selhání ledvin (hodnoceno podle hladiny kreatininu v krvi > 2 mg/dl)
  • Aktivní hrubá hematurie
  • Aktivní uretritida
  • Kameny močového měchýře
  • Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externí zařízení
  • Jedinci alergičtí nebo jinak neschopní užívat perorální antibiotika
  • Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu sledovat pokyny nebo jinak bezpečně používat systém CoCath

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie proveditelnosti připojeného katetru
Hodnocení klinické proveditelnosti bezdrátové močové protézy s připojeným katétrem pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Přístroj: Připojený katétr
Připojený katétr je plně vnitřní močová protéza zavedená do močové trubice určená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci, včetně neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD – např. v důsledku poranění míchy). CoCath je sterilní pomůcka pro jednorázové použití, která je plně umístěna uvnitř mužského dolního močového traktu (uretra + hrdlo močového měchýře) po zamýšlenou životnost až 29 dní na katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od poranění/traumat genito-močového systému
Časové okno: 29 dní
Vylepšená léčba močového měchýře bez poranění nebo traumatu urogenitálního traktu
29 dní
Úspěšný akutní výkon - I
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšné retence připojeného katétru a prázdnoty
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon -II
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
Vyhodnotit úspěšné vyprazdňování močového měchýře pomocí připojeného katétru
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon- III
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšného odstranění připojeného katétru
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon- IV
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšného post-mikčního utěsnění připojeného katétrového ventilu
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný výkon při domácím použití
Časové okno: 29 dní
Úspěšné domácí použití pomocí stejných opatření jako akutní výkon
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinal Singularity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoCath-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připojený katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení