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Estudo de Viabilidade Clínica de Cateter Conectado (CFS)

24 de setembro de 2018 atualizado por: Spinal Singularity

Avaliação Clínica da Prótese Urinária Sem Fio de Cateter Conectado para Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho essencial do Connected Catheter System em homens com disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), tanto em um ambiente clínico agudo quanto durante um período prolongado (até 29 dias) de casa usar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Cateter Conectado (C2P) é uma prótese urinária substituível destinada ao uso em pacientes do sexo masculino com 18 anos de idade ou mais que apresentam esvaziamento da bexiga prejudicado devido a disfunção neurogênica do trato urinário inferior e que são capazes de operar o dispositivo de acordo com as forneceram instruções de uso, ou que tenham cuidadores treinados capazes de fazer o mesmo. O dispositivo deve ser substituído a cada 29 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD)
  • Deve ser clinicamente adequado e capaz de manejar a bexiga com segurança usando uma estratégia de micção intermitente Deve ter histórico de manejo urinário estável com cateterismo intermitente limpo: sem mudanças significativas no regime de manejo da bexiga nos últimos 12 meses

OU:

Deve ter perfil urodinâmico adequado para CIC, conforme avaliado por estudo urodinâmico nos últimos 12 meses (incluindo capacidade vesical > 200mL sem contrações vesicais desinibidas)

  • Anatomia do trato urinário inferior do indivíduo (os comprimentos da uretra proximal e distal devem estar dentro dos intervalos utilizáveis ​​pelo dispositivo Cateter conectado, conforme especificado nas instruções de uso do dispositivo experimental.
  • Para casos de NLUTD devido a lesão da medula espinhal, o sujeito deve estar em condição clinicamente estável (ou seja, fase pós-choque espinhal)

Critério de exclusão:

  • Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste protocolo (os indivíduos podem receber o dispositivo CoCath após o tratamento da ITU)
  • Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (p. estenose nos últimos 90 dias)
  • Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica clinicamente significativa (por exemplo, História de internação por DA nos últimos 12 meses)
  • Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
  • Contrações vesicais desinibidas e/ou refluxo vesico-ureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (p. injeções de botox)
  • Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia, análise de urina e exames de sangue)
  • Inflamação do trato urinário ou neoplasia
  • Fístula urinária
  • Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
  • Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
  • Função renal prejudicada ou insuficiência renal (avaliada por níveis de creatinina no sangue > 2 mg/dL)
  • Hematúria macroscópica ativa
  • Uretrite ativa
  • Pedras na bexiga
  • Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
  • Indivíduos alérgicos ou incapazes de tomar antibióticos orais
  • Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir instruções ou usar o Sistema CoCath com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de Viabilidade do Cateter Conectado
Avaliação da Viabilidade Clínica da Prótese Urinária Sem Fio de Cateter Conectado para Tratamento da Disfunção Neurogênica do Trato Urinário Inferior
Dispositivo: Cateter conectado
O Cateter Conectado é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo, incluindo disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD - por exemplo, devido a lesão medular). O CoCath é um dispositivo estéril de uso prolongado único que reside totalmente internamente ao trato urinário inferior masculino (uretra + colo da bexiga) para uma vida útil pretendida de até 29 dias por cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de lesão/trauma genito-urinário
Prazo: 29 dias
Melhor gerenciamento da bexiga sem lesão ou trauma no trato geniturinário
29 dias
Desempenho agudo bem-sucedido - I
Prazo: No dia da inserção do cateter conectado
Avaliar a retenção bem-sucedida do Cateter Conectado e do Cateter
No dia da inserção do cateter conectado
Desempenho agudo bem-sucedido -II
Prazo: No dia da inserção do cateter conectado
Para avaliar a micção bem-sucedida da bexiga com Cateter Conectado
No dia da inserção do cateter conectado
Desempenho agudo bem-sucedido- III
Prazo: No dia da inserção do cateter conectado
Para avaliar a remoção bem-sucedida do Cateter Conectado
No dia da inserção do cateter conectado
Desempenho agudo bem-sucedido- IV
Prazo: No dia da inserção do cateter conectado
Avaliar a vedação pós-vazio bem-sucedida da válvula de cateter conectada
No dia da inserção do cateter conectado
Desempenho de uso doméstico bem-sucedido
Prazo: 29 dias
Uso doméstico bem-sucedido usando as mesmas medidas do desempenho agudo
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Singularity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CoCath-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga Urinária Neurogênica

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