Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności połączonego cewnika (CFS)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Spinal Singularity

Ocena kliniczna bezprzewodowej protezy moczowej z podłączonym cewnikiem w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zasadniczego działania systemu połączonego cewnika u mężczyzn z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD), zarówno w ostrych warunkach klinicznych, jak i podczas dłuższego okresu (do 29 dni) w domu używać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Connected Catheter (C2P) jest wymienną protezą układu moczowego przeznaczoną do stosowania u pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami opróżniania pęcherza z powodu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych, którzy są w stanie obsługiwać urządzenie zgodnie z dostarczyły instrukcje użytkowania lub które przeszkoliły opiekunów zdolnych zrobić to samo. Urządzenie należy wymieniać co 29 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD)
  • Musi być odpowiedni klinicznie i zdolny do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu. Musi mieć stabilną historię leczenia moczu z czystym cewnikowaniem przerywanym: brak istotnych zmian w schemacie leczenia pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy

LUB:

Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni do CIC, oceniany na podstawie badania urodynamicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym pojemność pęcherza > 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza)

  • Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta (długość proksymalnej i dystalnej części cewki moczowej musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez podłączony cewnik, jak określono w instrukcji obsługi badanego urządzenia.
  • W przypadkach NLUTD spowodowanych urazem rdzenia kręgowego, pacjent musi być w stabilnym stanie medycznym (tj. faza wstrząsu po rdzeniu kręgowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne objawowe zakażenie dróg moczowych, zgodnie z definicją w tym protokole (pacjenci mogą otrzymać urządzenie CoCath po leczeniu ZUM)
  • Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
  • Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna dysrefleksja autonomiczna (np. Historia hospitalizacji z powodu AZS w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
  • Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub terapią alternatywną (np. zastrzyki z botoksu)
  • Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (oceniane podczas dogłębnych badań lekarskich, w tym cystoskopii, analizy moczu i badań krwi)
  • Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
  • Przetoka moczowa
  • Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
  • Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek (oceniane na podstawie poziomu kreatyniny we krwi > 2 mg/dl)
  • Aktywny krwiomocz
  • Aktywne zapalenie cewki moczowej
  • Kamienie pęcherza
  • Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepiona pompa leku) lub urządzenie zewnętrzne
  • Osoby uczulone lub w inny sposób niezdolne do przyjmowania doustnych antybiotyków
  • Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność podmiotu do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z systemu CoCath w inny sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Studium wykonalności połączonego cewnika
Kliniczna ocena wykonalności bezprzewodowej protezy moczowej z podłączonym cewnikiem do leczenia neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Urządzenie: Podłączony cewnik
Connected Catheter to w pełni wewnętrzna proteza moczowa umieszczona na stałe w cewce moczowej, przeznaczona do poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami retencji moczu wymagającymi cewnikowania, w tym neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD – np. z powodu urazu rdzenia kręgowego). CoCath to sterylne, jednorazowe urządzenie o przedłużonym użyciu, które umieszcza się całkowicie wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny (cewka moczowa + szyja pęcherza moczowego) przez zamierzony okres użytkowania do 29 dni na cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od urazów/urazów układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 29 dni
Lepsze zarządzanie pęcherzem bez urazów lub urazów dróg moczowo-płciowych
29 dni
Udana ostra wydajność - I
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne utrzymanie podłączonego cewnika i pustki
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność -II
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne opróżnienie pęcherza za pomocą podłączonego cewnika
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność - III
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne usunięcie podłączonego cewnika
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność - IV
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Ocena pomyślnego uszczelnienia zastawki podłączonego cewnika po zakończeniu mikcji
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Pomyślna wydajność w użytku domowym
Ramy czasowe: 29 dni
Udane użytkowanie w domu przy użyciu tych samych środków, co w przypadku ostrej wydajności
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spinal Singularity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoCath-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłączony cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami